Письмо Министерства здравоохранения РФ от 12 мая 2023 г. N 25-6/4467 О рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества блеомицин

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 12 мая 2023 г. N 25-6/4467

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 27.04.2023 N 8139 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества блеомицин, согласно актуальной информации по безопасности применения блеомицина и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30.03.2023 N 02-17748/23.

Приложение: письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 27.04.2023 N 8139 на 1 л.

Директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Е.М. Астапенко

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 27 апреля 2023 г. N 8139

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества блеомицин, была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты блеомицина, в инструкциях по применению (ИМП) и общих характеристиках лекарственных препаратов (ОХЛП) которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения блеомицина. Согласно актуальной информации по безопасности применения блеомицина и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30.03.2023 N 02-17748/23 необходимо включить следующую информацию:

В раздел "Особые указания" ИМП и раздел 4.4 ОХЛП дополнить:

"Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Одновременное применение блеомицина с другими противоопухолевыми препаратами может приводить к развитию острого миелоидного лейкоза и миелодиспластического синдрома".

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов