Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 мая 2023 г. N 01И-361/23 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Синерджи Консалтинг", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Катетер абляционный IntellaNav StablePoint с принадлежностями", производства "Бостон Сайентифик Корпорейшн", США, регистрационное удостоверение от 18.11.2022 N РЗН 2022/18834, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).

Причина отзыва: существует риск, что неправильно размещенный в упаковке пакет с инструкциями по эксплуатации может повредить стерильный барьер упаковки с катетером.

В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Синерджи Консалтинг" по контактным данным (109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, пом. I, этаж 4, каб. 26, тел.: 8 (495) 915-31-31).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова