Письмо Министерства здравоохранения РФ от 18 мая 2023 г. N 25-6/4671 О рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества дулаглутид

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 18 мая 2023 г. N 25-6/4671

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 04.05.2023 N 8539 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества дулаглутид, согласно актуальной информации по безопасности применения дулаглутида и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.04.2023 N 02-19819/23.

Приложение: письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 04.05.2023 N 8539 на 1 л.

Директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Е.М. Астапенко

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 4 мая 2023 г. N 8539

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества дулаглутид, была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты дулаглутида. Согласно актуальной информации по безопасности применения дулаглутида и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.04.2023 N 02-19819/23 в ОХЛП и ЛВ этих препаратов необходимо включить следующую информацию:

В раздел 4.8. "Нежелательные реакции" ОХЛП, в раздел 4. "Возможные нежелательные реакции" листка-вкладыша следует включить информацию о возникновении холангита и холестатической желтухи.

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов