Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 24 марта 2023 г. N ФС-СА-2/6908 О выявлении несоответствия качества образца лекарственного препарата "Севак Флю Н9 К (вакцина против гриппа птиц инактивированная)" производства "Ceva-Phylaxia Veterinary Biological Company Ltd." (Венгрия) установленным требованиям

Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 24 марта 2023 г. N ФС-СА-2/6908

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата "Севак Флю Н9 К (вакцина против гриппа птиц инактивированная)" (серия 011LG1NB, срок годности 21.09.2024) производства "Ceva-Phylaxia Veterinary Biological Company Ltd." (Венгрия) установленным требованиям по показателю: "Стабильность эмульсии", отобранного Управлением Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора городу Москва, Московской и Тульской областям Е.В. Антонова осуществить контроль за изъятием из обращения партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 12.04.2023.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

- обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;

- в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата "Севак Флю Н9 К (вакцина против гриппа птиц инактивированная)" - "Ceva-Phylaxia Veterinary Biological Company Ltd." (Венгрия) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Приложение: на 1 л.

Заместитель Руководителя

С.А. Алексеева