Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 20 апреля 2023 г. N ФС-СА-2/9650 О выявлении несоответствия качества образца лекарственного препарата "Нобилис EDS" разработки "Intervet International B.V." (Нидерланды) установленным требованиям

Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 20 апреля 2023 г. N ФС-СА-2/9650

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата "Нобилис EDS" (серия Н960А10, срок годности 03.2025) разработки "Intervet International B.V." (Нидерланды) установленным требованиям по показателю: "Внешний вид, наличие механической примеси и других посторонних включений (Внешний вид)", отобранных Управлением Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям Е.В. Антонова осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партий указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 03.05.2023.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

- обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;

- в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что разработчик лекарственного препарата "Нобилис EDS" "Intervet International B.V." (Нидерланды) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Приложение: на 1 л.

Заместитель Руководителя

C.А. Алексеева