Приложение 1. Порядок профилактики перинатального инфицирования ВИЧ и диспансерного наблюдения детей с перинатальным контактом по ВИЧ-инфекции

Приложение 1
к приказу МЗ НО
от 17.04.2023 N 315-340/23П/од

Порядок
профилактики перинатального инфицирования ВИЧ и диспансерного наблюдения детей с перинатальным контактом по ВИЧ-инфекции

Порядок профилактики перинатального инфицирования ВИЧ и диспансерного наблюдения детей с перинатальным контактом по ВИЧ-инфекции регламентирует единый подход к оказанию медицинской помощи в части проведения профилактики перинатального инфицирования ВИЧ на всех этапах (беременность, роды, новорожденному), определения тактики наблюдения, методов обследования, лечения детей, имевших перинатальный контакт с ВИЧ-инфицированной матерью, а также разрешения конфликтных ситуаций, возникающих в процессе оказания медицинской помощи.

1. Цели организации порядка

1. Проведение профилактики перинатального инфицирования ВИЧ в полном объеме.

2. Ранняя диагностика ВИЧ-инфекции у детей с перинатальным контактом.

3. Оказание качественной медицинской помощи беременным, детям с перинатальным контактом по ВИЧ.

2. Нормативные документы

1. Федеральный закон РФ от 30 марта 1995 N 38-ФЗ "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)".

2. Федеральный Закон РФ от 21 ноября 2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

3. Санитарные правила и нормы СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней".

4. Государственная стратегия противодействия распространению ВИЧ-инфекции в Российской Федерации на период до 2030 года (распоряжение Правительства РФ от 21 декабря 2020 N 3468-р).

5. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 декабря 2003 N 606 "Об утверждении инструкции по профилактике передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребенку и образца информированного согласия на проведение антиретровирусной профилактики ВИЧ".

6. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 сентября 2003 N 442 "Об утверждении учетных форм для регистрации детей, рожденных ВИЧ-инфицированными матерями".

7. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 декабря 2021 г. N 1122н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок".

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

9. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 марта 2018 N 92н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям".

10. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 N 1130н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология".

11. Рекомендации по лечению ВИЧ-инфекции и связанных с ней заболеваний, химиопрофилактике заражения ВИЧ (2022).

12. Клинические рекомендации МЗ РФ "ВИЧ-инфекция у беременных" (КР 717, 2021).

13. Клинические рекомендации МЗ РФ "ВИЧ-инфекция у взрослых" (КР 79, 2022).

14. Клинические рекомендации МЗ РФ "ВИЧ-инфекция у детей" (КР 459/1, 2022).

3. Участники процесса

1. Медицинские организации, оказывающие амбулаторную помощь женскому населению Нижегородской области.

2. Медицинские организации, оказывающие стационарную помощь женскому населению Нижегородской области.

3. Медицинские организации родовспоможения, акушерские отделения медицинских организаций.

4. Медицинские организации, оказывающие амбулаторную и стационарную помощь детям.

5. ГБУЗ НО "НОЦ СПИД".

6. Министерство здравоохранения Нижегородской области.

4. Порядок работы

1. Медицинские организации, оказывающие амбулаторную помощь женскому населению Нижегородской области.

1.1. С целью своевременного проведения профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку (далее - ППМР) всем беременным, которые планируют сохранить беременность, проводят обязательное двукратное тестирование на ВИЧ: при первичном обращении по поводу беременности и в третьем триместре беременности (на сроке 30 недель). При наличии показаний тестирование на ВИЧ может проводиться в любые сроки дополнительно.

Информируют половых партнеров беременных о необходимости обследования на ВИЧ-инфекцию в медицинской организации по месту жительства/месту прикрепления/иной медицинской организации.

Тестирование полового партнера проводится с до- и послетестовым консультированием. Результат тестирования на ВИЧ полового партнера вносится в первичную медицинскую документацию беременной.

1.2. Тестирование беременных сопровождается консультированием, которое состоит из до- и послетестовых частей. Послетестовое консультирование проводится беременным независимо от результата тестирования на ВИЧ-инфекцию, заполняется опросник (приложение 3).

Забор крови у женщин при тестировании на ВИЧ-инфекцию осуществляется в процедурном кабинете женской консультации (или поликлиники) с помощью вакуумных систем для забора крови. В направлении указываются персональные данные без сокращений (по паспорту или документу, удостоверяющему личность): полные фамилия, имя, отчество, пол, дата рождения, адрес места жительства и регистрации, гражданство; код исследования (109), дата забора крови. Порядковый номер должен соответствовать номеру пробирки с материалом.

1.3. При отрицательном результате теста определяют дату повторного тестирования на ВИЧ в последнем триместре беременности.

1.4. При сомнительном и положительном результатах теста осуществляет активный вызов беременной для консультирования (результаты обследования по телефону не сообщаются). В индивидуальной карте беременной и родильницы (форма 111/у) делается соответствующая запись.

При явке беременной врач - акушер-гинеколог или уполномоченный сотрудник медицинской организации:

- осуществляет послетестовое консультирование при выявлении ВИЧ-инфекции;

- рекомендует обследование половых партнеров ВИЧ-инфицированной беременной на ВИЧ-инфекцию;

- указывает в обменной карте результат обследования на ВИЧ, в том числе дату, номер исследования (регистрационный номер присваивается лабораторией, производившей исследование);

- в срок не позднее 7 (семи) рабочих дней после получения информации направляет беременную в ГБУЗ НО "НОЦ СПИД" для постановки на диспансерный учет и назначения химиопрофилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку, оформляет соответствующее направление формы 057/у;

- передает информацию о направлении беременной по закрытому каналу связи ViрNet телефонограммой в ГБУЗ НО "НОЦ СПИД";

- устанавливает срок следующей явки беременной на прием в женскую консультацию.

В случае неявки беременной в установленный срок организует активное приглашение на прием в женскую консультацию и информирует по закрытому каналу связи ViрNet ГБУЗ НО "НОЦ СПИД" о нарушении режима диспансерного наблюдения по беременности.

Дальнейшее наблюдение беременной с установленным диагнозом ВИЧ-инфекции осуществляется совместно врачом-инфекционистом, врачом - акушером-гинекологом ГБУЗ НО "НОЦ СПИД" и врачом - акушером-гинекологом женской консультации по месту жительства.

При невозможности направления (наблюдения) беременной женщины в ГБУЗ НО "НОЦ СПИД" наблюдение осуществляет врач - акушер-гинеколог по месту жительства при методическом и консультативном сопровождении врача-инфекциониста и врача - акушера-гинеколога ГБУЗ НО "НОЦ СПИД".

1.5. При обращении по поводу беременности ВИЧ-инфицированной женщины определяют план ведения беременности и наблюдают беременную совместно со специалистами ГБУЗ НО "НОЦ СПИД".

Контролируют посещения беременной специалистов ГБУЗ НО "НОЦ СПИД", проведение химиопрофилактики перинатальной передачи ВИЧ инфекции. При необходимости организуют транспортировку беременной в ГБУЗ НО "НОЦ СПИД".

В течение всего периода наблюдения беременной с ВИЧ-инфекцией врач - акушер-гинеколог женской консультации отмечает в медицинской документации даты явок, заключения и рекомендации специалистов ГБУЗ НО "НОЦ СПИД", наличие (отсутствие) и прием (отказ от приема) антиретровирусных препаратов (далее - АРВП), назначенных специалистами ГБУЗ НО "НОЦ СПИД".

1.6. Отказ от профилактических мероприятий и приема АРВП оформляется письменно лично беременной.

При отказе беременной от письменного подтверждения отказ заверяется двумя медицинскими работниками в первичной медицинской документации беременной (в дневное время - заведующим отделением и врачом, в вечернее время - двумя врачами, при отсутствии двух врачей - врачом и медицинской сестрой).

1.7. Определяют дату плановой госпитализации на роды (не позднее 38 недель) в акушерский стационар в соответствии с Алгоритмом (приложение 2).

1.8. В период диспансерного наблюдения за беременной с ВИЧ-инфекцией рекомендуется избегать процедур, повышающих риск инфицирования плода (амниоцентез, биопсия хориона и др.). Рекомендуется использование неинвазивных методов оценки состояния плода.

1.9. Осуществляют направление на прерывание беременности по желанию женщины (в сроки до 12 недель беременности), по медицинским и социальным показаниям при информированном согласии женщины.

Заключение о возможности вынашивания беременности с учетом состояния беременной и плода осуществляется врачебной комиссией профильной по заболеванию медицинской организации в срок до 22 недель беременности.

1.10. Медицинская организация, в которой было проведено прерывание беременности, в трехдневный срок информирует ГБУЗ НО "НОЦ СПИД" по закрытому каналу связи ViрNet о случаях прерывания беременности с указанием Ф.И.О. беременной, срока прерывания.

1.11. Осуществляют психологическую, социальную и юридическую помощь ВИЧ-инфицированной женщине.

1.12. Представляют ежеквартально в ГБУЗ НО "НОЦ СПИД" отчет об обследовании беременных и их половых партнеров (приложение 8).

1.13. Информация, полученная медицинскими работниками о положительном результате тестирования на ВИЧ-инфекцию беременной, роженицы, родильницы, проведении ППМР, совместном наблюдении женщины со специалистами ГБУЗ НО "НОЦ СПИД", перинатальном контакте по ВИЧ-инфекции у новорожденного, не подлежит разглашению, за исключением случаев, предусмотренных действующим законодательством.

2. Медицинские организации, оказывающие стационарную помощь женскому населению Нижегородской области.

2.1. Осуществляют госпитализацию ВИЧ-инфицированных беременных с признаками невынашивания беременности в сроки с 12 до 22 недель.

2.2. Госпитализируют ВИЧ-инфицированных беременных на прерывание беременности до 12 недель, а также в сроки с 12 до 22 недель по решению врачебной комиссии.

Заключение о возможности вынашивания беременности с учетом состояния беременной и плода осуществляется врачебной комиссией профильной по заболеванию медицинской организации в срок до 22 недель беременности.

2.3. Информирует ГБУЗ НО "НОЦ СПИД" о случае госпитализации, в том числе и по поводу прерывания беременности у ВИЧ-инфицированной.

2.4. При госпитализации беременной, ранее не обследованной на ВИЧ, проводят комплекс мероприятий по тестированию.

Тестирование сопровождается до- и послетестовым консультированием.

Послетестовое консультирование проводится беременным независимо от результата тестирования на ВИЧ. По результатам заполняется опросник (приложение 3).

Забор крови у женщин при тестировании на ВИЧ-инфекцию осуществляется с помощью вакуумных систем для забора крови. В направлении указываются персональные данные без сокращений (по паспорту или документу, удостоверяющему личность): полные фамилия, имя, отчество, пол, дата рождения, адрес места жительства и регистрации, гражданство; код исследования (109), дата забора крови.

Порядковый номер должен соответствовать номеру пробирки с материалом.

2.5. При сомнительном и положительном результатах теста проводят послетестовое консультирование с разъяснением результатов теста и направляют беременную на дообследование в ГБУЗ НО "НОЦ СПИД".

2.6. При отсутствии сведений о результатах обследования на ВИЧ полового партнера рекомендуют половому партнеру беременной обследование. Результат тестирования на ВИЧ полового партнера с указанием даты обследования и регистрационного номера исследования вносится в первичную медицинскую документацию беременной.

2.7 Рекомендуется избегать процедур, повышающих риск инфицирования плода (амниоцентез, биопсия хориона, феркляж шейки матки и др.). Рекомендуется использование неинвазивных методов оценки состояния плода.

2.8. Информация, полученная медицинскими работниками о положительном результате тестирования на ВИЧ-инфекцию беременной, роженицы, родильницы, проведении ППМР, совместном наблюдении женщины со специалистами ГБУЗ НО "НОЦ СПИД", перинатальном контакте по ВИЧ-инфекции у новорожденного, не подлежит разглашению, за исключением случаев, предусмотренных действующим законодательством.

3. Медицинские организации родовспоможения, акушерские отделения медицинских организаций.

3.1. Осуществляют госпитализацию ВИЧ-инфицированных беременных с признаками невынашивания беременности в сроки более 22 недель.

3.2. Осуществляют госпитализацию ВИЧ-инфицированных беременных по направлению ГБУЗ НО "НОЦ СПИД" или женской консультации в 38 недель беременности для планового родоразрешения.

3.3. Проводят консультирование ВИЧ-инфицированной беременной о проведении ППМР в родах и методе ведения родов.

3.4. Проводят экспресс-тестирование на ВИЧ в следующих ситуациях:

- отсутствие обменной карты;

- отсутствие в обменной карте результатов обследования на ВИЧ-инфекцию;

- отсутствие в обменной карте печати медицинского учреждения;

- предъявление обменной карты неустановленного образца;

- неразборчивое заполнение в обменной карте результатов обследования на ВИЧ-инфекцию;

- отсутствие в обменной карте результатов обследования на ВИЧ-инфекцию в третьем триместре беременности;

- при отрицательном результате обследования на ВИЧ-инфекцию: отсутствие информации о дате проведения и номере исследования;

- при отрицательном результате обследования на ВИЧ - наличие данных эпидемиологического анамнеза: употребление психоактивных веществ (далее - ПАВ) женщиной; незащищенные половые контакты с партнером - потребителем ПАВ; незащищенные половые контакты с ВИЧ-инфицированным партнером;

- беременным, не состоявшим на диспансерном наблюдении по беременности;

- беременным, обследованным однократно с отрицательным результатом, при отсутствии повторного обязательного обследования на ВИЧ.

В случае отказа женщины от проведения обследования делается запись в медицинской документации с оформлением письменного отказа.

Обследование на антитела к ВИЧ с использованием диагностических экспресс-тест-систем, разрешенных к применению на территории РФ, проводится в лаборатории или приемном отделении акушерского стационара медицинскими работниками, прошедшими специальную подготовку. Исследование проводится при строгом соответствии с инструкцией, прилагаемой к конкретному экспресс-тесту.

Экспресс-тесты должны храниться в приемном отделении родильного дома либо в родильном отделении (блоке) родильного дома и быть доступны для проведения исследования в любое время суток.

Экспресс-тестирование на ВИЧ роженицы в акушерском стационаре сопровождается дотестовым и послетестовым консультированием.

В целях ранней диагностики ВИЧ независимо от результата экспресс-теста осуществляется забор крови на ВИЧ у беременной и в течение одного рабочего дня материал направляется в лабораторию ГБУЗ НО "НОЦ СПИД", минуя территориальную лабораторию диагностики СПИД.

Кровь для исследования экспресс-методом и методом ИФА (для отправки в лабораторию ГБУЗ НО "НОЦ СПИД") забирается у беременной одномоментно!

Осуществляют забор венозной крови на ВИЧ-инфекцию у новорожденного (забор пуповинной крови недопустим!) в течение 48 часов после рождения и направляют для исследования методом ИФА и ПЦР в лабораторию ГБУЗ НО "НОЦ СПИД", минуя территориальную лабораторию диагностики СПИД.

На материал от беременной и новорожденного оформляется отдельное направление, в котором указываются полная фамилия, имя, отчество, дата рождения (день, месяц, год), место жительства и регистрации, гражданство обследуемой беременной, код обследования на ВИЧ (109) и дата забора крови.

Материал на ребенка оформляется в этом же бланке записью "Ребенок Ивановой Марии Ивановны", указывается пол ребенка, дата рождения (день, месяц, год) и дата забора крови.

В правом верхнем углу направления делается пометка "обследование в родах" и указывается результат экспресс-теста на ВИЧ.

Маркировка пробирок должна соответствовать порядковому номеру в направлении.

3.5. При получении сомнительного или положительного результата экспресс-теста в учреждении родовспоможения или в случае родов на дому, независимо от результата теста при наличии факторов риска инфицирования ВИЧ необходимо незамедлительно начать проведение химиопрофилактики беременной, в родах и новорожденному согласно Алгоритму (приложение 2) и мотивировать женщину на отказ от грудного вскармливания новорожденного.

В случае получения отрицательного результата при проведении экспресс-теста при наличии в анамнезе женщины факторов риска инфицирования ВИЧ принимается решение на отказ от грудного вскармливания ребенка до получения результатов ИФА-диагностики ВИЧ-инфекции.

3.6. Проводят химиопрофилактику роженице, выбирают метод родоразрешения согласно Алгоритму при информированном согласии женщины (приложение 2).

Препараты для проведения химиопрофилактики должны храниться в акушерском отделении и быть доступны для применения в любое время суток.

3.7. Проводят химиопрофилактику детям, рожденным ВИЧ-инфицированными женщинами, согласно Алгоритму (приложение 2).

3.8. Информацию о методе родоразрешения, результатах тестирования на ВИЧ-инфекцию, перечне АРВП, которые получила роженица, вносят в форму 309/у.

Вносят информацию о проведенной химиопрофилактике и дате подачи извещения по форме 039/у в ГБУЗ НО "НОЦ СПИД" в журнал учета (приложение 4).

Направляют в ГБУЗ НО "НОЦ СПИД" в электронном виде по закрытому каналу связи VipNet информацию о случае родов у ВИЧ-инфицированной женщины по форме 039/у в трехдневный срок после родов (как в случае рождения ребенка живым, так и при мертворождении либо смерти ребенка после рождения), проведении химиопрофилактики.

3.9. Осуществляют консультирование ВИЧ-инфицированной женщины о необходимости исключения грудного и использования искусственного вскармливания, о методах прекращения лактации, методах предпочтительной контрацепции.

3.10. Осуществляют консультирование матери (при отказе от ребенка - ответственного медицинского работника дома ребенка или стационара, куда переводится ребенок) о режиме и длительности приема ребенком АРВП после выписки из акушерского отделения.

3.11. Обеспечивают ребенка (мать или дом ребенка/медицинскую организацию) полным комплектом АРВП для продолжения химиопрофилактики.

3.12. Информируют родильницу (ответственного работника дома ребенка/медицинской организации) о необходимости явки в ГБУЗ НО "НОЦ СПИД" в возрасте 14 - 21 дня для консультирования и обследования ребенка.

3.13. Вносят в обменную карту информацию о перинатальном контакте по В-24 и проведенной химиопрофилактике для детской поликлиники.

3.14. Информация, полученная медицинскими работниками о положительном результате тестирования на ВИЧ-инфекцию беременной, роженицы, родильницы, проведении ППМР, совместном наблюдении женщины со специалистами ГБУЗ НО "НОЦ СПИД", перинатальном контакте по ВИЧ-инфекции у новорожденного, не подлежит разглашению, за исключением случаев, предусмотренных действующим законодательством.

4. Медицинские организации, оказывающие амбулаторную и стационарную помощь детям.

Информация о перинатальном контакте с ВИЧ-инфекцией и проведенных профилактических мероприятиях, в том числе назначенных АРВП, содержится в обменной карте.

4.1. Осуществляют совместное с педиатром ГБУЗ НО "НОЦ СПИД" наблюдение детей с перинатальным контактом по ВИЧ-инфекции в соответствии с Алгоритмом (приложение 5).

4.2. При необходимости госпитализируют ребенка в стационар в соответствии с приказом министерства здравоохранения Нижегородской области от 14.06.2018 N 274 "Об утверждении алгоритмов оказания специализированной медицинской помощи населению Нижегородской области".

4.3. В случае госпитализации ребенка организуют обследование и направляют в ГБУЗ НО "НОЦ СПИД" по закрытому каналу связи VipNet информацию о госпитализации, копию выписного эпикриза.

В случае летального исхода направляют в ГБУЗ НО "НОЦ СПИД" по закрытому каналу связи VipNet копию первичной медицинской документации, посмертного эпикриза и патолого-анатомического диагноза.

4.4. Планируют, организуют и проводят профилактические прививки в соответствии с порядком иммунизации (приложение 6).

5. ГБУЗ НО "Нижегородский областной центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями".

5.1. Информирует руководителя медицинской организации, направившей материал для обследования беременной на ВИЧ, по закрытому каналу связи VipNet о выявлении ВИЧ-инфекции в течение одного рабочего дня после получения положительного результата исследования.

5.2. Осуществляет совместное с женской консультацией наблюдение беременных с установленным диагнозом ВИЧ-инфекции.

5.3. Определяет план индивидуального наблюдения беременной, направляет по закрытому каналу связи VipNet информацию в женскую консультацию, наблюдающую беременную, об объеме и сроках обследования, датах осмотра, препаратах, назначенных для химиопрофилактики.

5.4. Обеспечивает проведение исследования на ВИЧ сыворотки крови беременной, полученной из учреждения родовспоможения, в течение одного рабочего дня после получения материала.

5.5. Проводит ППМР в соответствии с Алгоритмом (приложение 2).

5.6. Направляет на прерывание беременности по желанию женщины (в сроки до 12 недель беременности), по медицинским и социальным показаниям при информированном согласии женщины в женскую консультацию по месту жительства или наблюдения.

5.7. Определяет дату плановой госпитализации на роды (не позднее 38 недель) ВИЧ-инфицированной, наблюдавшейся по беременности в ГБУЗ НО "НОЦ СПИД", в акушерский стационар в соответствии с Алгоритмом (приложение 2).

5.8. Осуществляет консультирование о необходимости исключения грудного и использования искусственного вскармливания для предотвращения инфицирования новорожденного.

5.9. Обеспечивает учреждения родовспоможения экспресс-тестами на ВИЧ и лекарственными препаратами для проведения химиопрофилактики перинатального инфицирования ВИЧ.

Обеспечивает беременную препаратами для проведения химиопрофилактики перинатального инфицирования ВИЧ.

5.10. В течение 3 дней после получения из учреждения родовспоможения направляет учетную форму N 309/у в адрес ФКУ "РКИБ" Минздрава России.

5.11. При получении документированного подтверждения отсутствия ВИЧ-инфекции в течение 10 дней после снятия диагноза в адрес ФКУ "РКИБ" Минздрава России направляет учетную форму N 310/у "Донесение о снятии с диспансерного наблюдения ребенка, рожденного ВИЧ-инфицированной матерью".

5.12. Осуществляет совместное с педиатром детской консультации наблюдение детей с перинатальным контактом по ВИЧ.

5.13. Представляет отчетность о результатах ППМР и диспансерного наблюдения детей с перинатальным контактом по ВИЧ-инфекции в министерство здравоохранения Нижегородской области, Управление Роспотребнадзора по Нижегородской области, Федеральный научно-методический центр СПИД, республиканскую клиническую инфекционную больницу МЗ РФ в установленные сроки.

5.14. Осуществляет в рамках своих полномочий контроль за соблюдением в медицинских организациях ППМР и Порядка диспансерного наблюдения за детьми с перинатальным контактом.

5.15. Информирует министерство здравоохранения Нижегородской области и Управление Роспотребнадзора по Нижегородской области о случаях нарушения Порядка.

5.16. Оказывает организационно-методическую помощь медицинским организациям, участвующим в профилактике перинатального инфицирования ВИЧ и диспансерном наблюдении детей с перинатальным контактом по ВИЧ.

6. Министерство здравоохранения Нижегородской области.

6.1. Осуществляет контроль за организацией профилактики перинатального инфицирования ВИЧ в медицинских организациях, оказывающие амбулаторную и стационарную помощь женщинам и детям.

6.2. Осуществляет руководство и контроль за оказанием специализированной медицинской помощи детям с перинатальным контактом по ВИЧ-инфекции в медицинских организациях, оказывающих амбулаторную и стационарную помощь детям.