Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 4 мая 2023 г. N 8542 О необходимости актуализации инструкций по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества инсулин гларгин + ликсисенатид

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 4 мая 2023 г. N 8542

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества инсулин гларгин + ликсисенатид, была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты инсулина гларгин + ликсисенатид. Согласно актуальной информации по безопасности применения инсулина гларгин + ликсисенатид и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.04.2023 N 02-19819/23 в ОХЛП и ЛВ этих препаратов необходимо включить следующую информацию:

В раздел 4.8. "Нежелательные реакции" ОХЛП, в раздел 4. "Возможные нежелательные реакции" листка-вкладыша следует включить информацию о возникновении холангита и холестатической желтухи.

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов