Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 16 мая 2023 г. N 9132 О необходимости дополнения инструкций по медицинскому применению, общих характеристик и листков-вкладышей лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества дорзоламид

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 16 мая 2023 г. N 9132

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов и в соответствии с письмом Росздравнадзора от 24.04.2023 N 02-23507/23 о данных по безопасности лекарственных препаратов, содержащих дорзоламид, была выявлена необходимость дополнения инструкций по медицинскому применению (ИМП), общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) и листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов следующими сведениями:

1. В раздел "Способ применения и дозы" внести информацию о способе применения: "для уменьшения системной абсорбции с последующим уменьшением системного побочного действия и увеличения местной эффективности препарата после закапывания рекомендуется зажать носослезный канал или закрыть веки на 2 минуты";

2. В раздел "Побочное действие" добавить сведения о новых нежелательных явлениях: тахикардии (частота встречаемости неизвестна) и гипертензии (частота встречаемости неизвестна)".

Считаем целесообразным привести ИМП, ОХЛП и ЛВ препаратов, содержащих в качестве действующего вещества дорзоламид, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие обновленной информации об опыте их клинического применения.

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов