Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 5 мая 2023 г. N 8627 О необходимости актуализации инструкций по медицинскому применению, общих характеристик и листков-вкладышей лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества или одного из действующих веществ ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы [статины] (аторвастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин, флувастатин)

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 5 мая 2023 г. N 8627

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества (или одного из действующих веществ) ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы [статины] (аторвастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин, флувастатин), была выявлена необходимость актуализации Общих характеристик лекарственного препарата (ОХЛП), Инструкций по медицинскому применению (ИМИ) и Листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов.

С учетом международного опыта применения ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы [статинов], информации, поступившей из Росздравнадзора (письмо от 10.04.2023 N 02-20338/23), а также в соответствии с рекомендациями Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) от 06.02.2023 (https://www.ema.europa.eu/en/ documents/prac-recommendation/pracrecommendations-signals-adopted-9-12-january-2023-prac-meeting_en.pdf), ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России считает необходимым привести утвержденные ОХЛП, ИМП и ЛВ лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества (или одного из действующих веществ) ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы [статины] (аторвастатин, ловастатин, питавастатин, розувастатин, симвастатин), в соответствие с актуальной информацией по безопасности:

1. в разделе 4.4. ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе "Особые указания" ИМП (при наличии таковой) дополнительно привести следующую информацию:

"Сообщалось, что в нескольких случаях ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины) вызывали развитие de novo или усугубляли ранее существовавшую генерализованную миастению гравис или глазную миастению (см. раздел 4.8). В случае возникновения или утяжеления симптомов миастении прием препарата <Торговое наименование> следует прекратить. Сообщалось также о рецидивах миастении при повторном приеме того же статина и при применении другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.";

2. в разделе 2 ЛВ (при наличии такового) в подразделе "Особые указания и меры предосторожности" дополнительно привести наиболее существенную для пациента информацию о возможности возникновения (обострения) миастении гравис или глазной миастении при приеме препарата;

3. в разделе 4.8. ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе "Побочное действие" ИМП (при наличии таковой) в системно-органном классе (СОК) "Нарушения со стороны нервной системы" дополнительно привести следующую информацию: "частота неизвестна - миастения гравис"; в СОК "Нарушения со стороны органа зрения" дополнительно привести следующую информацию: "частота неизвестна - глазная миастения";

4. в разделе 4 ЛВ (при наличии такового) привести информацию о миастении гравис и глазной миастении в перечне тяжелых нежелательных реакций, требующих прекращения приема препарата и немедленного обращения к врачу.

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов