Приказ Министерства здравоохранения Пензенской области от 18 мая 2023 г. N 13-62 "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Пензенской области от 29.07.2022 N 204 (с последующими изменениями)"

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29.11.2022 N 2164 "О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности", руководствуясь подпунктом 2.1.12.29.1. пункта 2.1. и подпунктом 3.1.8. пункта 3.1. Положения о Министерстве здравоохранения Пензенской области, утвержденного постановлением Правительства Пензенской области от 31.01.2013 N 30-пП (с последующими изменениями), приказываю:

1. Форму оценочного листа для проведения оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в процессе лицензирования фармацевтической деятельности, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Пензенской области от 29.07.2022 N 204 "Об утверждении формы оценочного листа для проведения оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в процессе лицензирования фармацевтической деятельности", изложить в новой редакции:

"Приложение
Утверждена
приказом
Министерства здравоохранения
Пензенской области
от 29.07.2022 N 204

Форма

Оценочный лист
для проведения оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в процессе лицензирования фармацевтической деятельности

     1. Форма  проводимой  оценки  соответствия  соискателя  лицензии или

лицензиата  лицензионным  требованиям,   регистрационный   номер  и  дата

регистрации заявления о  предоставлении  лицензии  (внесение  изменений в

реестр лицензий):

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     2. Полное или (в случае, если  имеется)  сокращенное  наименование и

организационно-правовая  форма  юридического  лица,   адрес   его   места

нахождения, основной государственный регистрационный  номер  юридического

лица  (ОГРН),  фамилия,  имя,  отчество  (при  наличии)   индивидуального

предпринимателя,  адрес  места   жительства,   основной   государственный

регистрационный номер индивидуального предпринимателя (ОГРНИП):

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     3. Адрес    (адреса)   места   осуществления   лицензируемого   вида

деятельности:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     4. Место  (места)  проведения   оценки   соответствия   лицензионным

требованиям с заполнением оценочного листа:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     5. Реквизиты решения о проведении оценки  соответствия  лицензионным

требованиям, принятого уполномоченным должностным лицом Министерства:

_________________________________________________________________________

     6. Должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) должностного лица

Министерства, проводящего оценку соответствия лицензионным требованиям  и

заполняющего оценочный лист:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     7. Список   контрольных   вопросов,   ответы   на   которые   должны

свидетельствовать о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или

лицензиата лицензионным требованиям:

N п/п	Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований	Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Ответы на вопросы о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям			Примечание
			Да	Нет	Не требуется
I. Соответствие соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в форме документарной оценки
1.	Заявление о предоставлении лицензии или внесении изменений в реестр лицензий соответствует установленной форме, заполнено в полном объеме?	часть 1 статьи 13, часть 3 статьи 18 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (с последующими изменениями) (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ")
2.	Соответствуют ли сведения о соискателе лицензии или лицензиате, указанные в заявлении, сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц (едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей) и других федеральных информационных ресурсах?	часть 4 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ
3.	Имеются ли сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии или лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений), соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций и их обособленных подразделений (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций)?	подпункт "б" пункта 8, подпункт "б" пункта 12 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (с последующими изменениями) (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности)
4.	Имеются ли сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии или лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимого для осуществления фармацевтической деятельности оборудования, соответствующего установленным требованиям (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)?	подпункт "б" пункта 8, подпункт "б" пункта 12 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности
5.	Имеются ли сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании, а также сертификате специалиста или пройденной аккредитации специалиста - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций)?	подпункт "е" пункта 8, подпункт "в" пункта 12 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности
6.	Размещены ли лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведения о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах "м" и "н" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности?	подпункт "р" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности
II. Соответствие соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в форме выездной оценки
1.	Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП), в том числе для выполнения работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность: - хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; - перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения; - розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; - отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; - изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения?	пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н (далее - Правила надлежащей практики хранения);
		пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 647н (далее - Правила надлежащей аптечной практики)
2.	Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения и СОП?	подпункт "б" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения
3.	Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей практики хранения лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию СОП для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения?	подпункт "з" пункта 4, подпункт "л" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности
4.	Утверждены ли руководителем субъекта розничной торговли документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций, реализуемых субъектом розничной торговли?	пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
5.	Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов?	пункт 12 Правил надлежащей практики хранения;
		пункт 19 Правил надлежащей аптечной практики
6.	Имеются ли помещения (отсеки) для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств?	пункт 11 Правил надлежащей практики хранения;
		пункты 18, 19 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее - Правила хранения лекарственных средств)
7.	Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов?	пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения;
		пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики
8.	Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, зона карантинного хранения лекарственных препаратов?	пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения;
		пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики
9.	Имеется ли у субъекта розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения зона торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту?	пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики
10.	Все помещения субъекта розничной торговли:	пункт 20 Правил надлежащей аптечной практики
	- расположены в здании (строении) и функционально объединены?
	- изолированы от других организаций и обеспечивают отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения?
11.	Субъект розничной торговли предусмотрел возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов?	пункт 21 Правил надлежащей аптечной практики
12.	Субъект розничной торговли: - организовал возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания лиц с ограниченными возможностями в случае отсутствия возможности обустройства для указанных лиц беспрепятственного входа и выхода?	пункт 21 Правил надлежащей аптечной практики
13.	Субъект розничной торговли имеет вывеску с указанием: а) вида аптечной организации на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск"; б) полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли; в) режима работы; г) информации о работе в ночное время (в случае работы в ночное время)?	пункт 22 Правил надлежащей аптечной практики
14.	В помещениях субъекта розничной торговли, предназначенных для изготовления лекарственных препаратов, поверхности стен и потолков гладкие, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов), отделаны материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств (неглазурованная керамическая плитка, линолеум с обязательной сваркой швов или другие материалы)?	пункт 27 Правил надлежащей аптечной практики
15.	Отвечают ли помещения, а также оборудование, используемые субъектом розничной торговли при осуществлении деятельности, санитарным требованиям пожарной безопасности, а также технике безопасности в соответствии с законодательством Российской Федерации?	пункт 30 Правил надлежащей аптечной практики
16.	Помещения субъекта розничной торговли оснащены системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии)?	пункт 26 Правил надлежащей аптечной практики
17.	Оборудование в субъекте розничной торговли установлено на расстоянии не менее 0,5 метров от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивает доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников?	пункт 31 Правил надлежащей аптечной практики
18.	Торговое помещение и (или) зона субъекта розничной торговли оборудованы витринами, стеллажами (гондолами) - при открытой выкладке товара, обеспечивающими возможность обзора товаров аптечного ассортимента, разрешенных к продаже, а также удобство в работе для работников субъекта розничной торговли?	пункт 34 Правил надлежащей аптечной практики
19.	Обеспечено ли отсутствие доступа к лекарственным препаратам, отпускаемым по рецепту на лекарственный препарат?	пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики
20.	Обеспечено ли размещение лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых планируется размещать такие лекарственные препараты?	пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики
21.	Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов, освещение?	пункт 17 Правил надлежащей практики хранения;
		пункт 28 Правил надлежащей аптечной практики
22.	Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов?	пункт 19 Правил надлежащей практики хранения
23.	Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?	пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
24.	Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОП?	пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
25.	Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки?	пункт 10 Правил хранения лекарственных средств
26.	Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки?	пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;
		пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
27.	Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?	пункт 26 Правил надлежащей практики хранения;
		пункт 27 Правил надлежащей аптечной практики
28.	Имеется ли необходимое оборудование, принадлежащее субъекту обращения лекарственных препаратов на праве собственности или на ином законном основании?	пункт 11 Правил надлежащей практики хранения;
		пункты 29, 30, 34 Правил надлежащей аптечной практики
29.	Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:	пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
		пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
	термометры?	пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
		пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
	гигрометры?	пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
		пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
	термогигрометры?	пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
		пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
	электронные гигрометры?	пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
		пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
30.	Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5-1,7 м от пола?	пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
31.	Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации):	пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
	холодильные камеры?	пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
	фармацевтические холодильные шкафы или холодильники?	пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
32.	Имеется ли система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных препаратов?	пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
		пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
33.	Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных препаратов?	пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
		пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
34.	Имеется ли система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных препаратов (зоны)?	пункты 27, 37 Правил надлежащей практики хранения;
		пункт 32 Правил надлежащей аптечной практики
35.	Имеется ли пломбир (или печать) для опечатывания шкафов или помещений, в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету?	пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
36.	Имеется ли оборудование для хранения лекарственных препаратов (стеллажи, шкафы, поддоны)	пункты 29, 48 Правил надлежащей практики хранения;
		пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
37.	Имеются ли металлические или деревянные шкафы для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?	пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
38.	Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:	пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
		пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;
		пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики
	первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?	пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
		пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;
		пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики
	первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?	пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
		пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;
		пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики
	периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?	пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
		пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;
		пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики
39.	Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?	пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;
		пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;
40.	Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов и направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, Правил надлежащей аптечной практики:	пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения
	СОП?	пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения
	инструкции?	пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения
41.	Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением:	пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
	приказов?	пункты 24, 41 Правил надлежащей практики хранения
	СОП?	пункты 24, 41 Правил надлежащей практики хранения
	инструкций?	пункты 24, 41 Правил надлежащей практики хранения
42.	Регистрируются ли температурный режим и влажность в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?	пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
		пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
43.	Имеется ли у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденная аккредитация специалиста?	подпункт "и" пункта 4, подпункт "м" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности
44.	Имеются ли у соискателя лицензии или лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющие: - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста; - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности; - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов - высшее или среднее фармацевтическое, или медицинское образование и дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности?	подпункт "к" пункта 4, подпункт "н" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности
45.	Имеются ли должностные инструкции на работников, занимающих ключевые должности, в которых определяются их должностные обязанности, а также порядок их замещения другими работниками?	пункт 12 Правил надлежащей аптечной практики
46.	Для перевозки лекарственных препаратов используются транспортные средства и оборудование, обеспечивающие соблюдение их качества, эффективности и безопасности?	пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
47.	При перевозке термолабильных лекарственных препаратов используется специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?	пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
48.	Оборудование, установленное внутри транспортного средства или в контейнере, используемое для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов, относящееся в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений?	пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
49.	Имеется ли план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей), программа обучения персонала, утвержденные руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов для медицинского применения?	пункт 10 Правил надлежащей практики хранения

     Установлено  соответствие / несоответствие   соискателя   лицензии /

лицензиата  лицензионным  требованиям,   предусмотренным   постановлением

Правительства   Российской   Федерации   "Об   утверждении   Положения  о

лицензировании  фармацевтической  деятельности"  от 31.03.2022  N 547  (с

последующими изменениями) (нужное выделить)

__________________________________________          _____________________

  (должностное лицо, проводившее оценку                  (подпись)

соответствия и заполнившее оценочный лист)

Дата заполнения оценочного листа

"__" ___________ 20__ г.".

2. Настоящий приказ подлежит опубликованию (размещению) на официальном сайте Министерства здравоохранения Пензенской области и на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru) в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра, координирующего и контролирующего вопросы организации медицинской помощи.

Заместитель Председателя Правительства - Министр здравоохранения Пензенской области

В.В. Космачев