Приказ Министерства здравоохранения Республики Башкортостан от 6 февраля 2023 г. N 212-А "О совершенствовании лабораторной диагностики COVID-19 в Республике Башкортостан" (с изменениями и дополнениями)

Приказ Министерства здравоохранения Республики Башкортостан от 6 февраля 2023 г. N 212-А
"О совершенствовании лабораторной диагностики COVID-19 в Республике Башкортостан"

С изменениями и дополнениями от:

12 мая 2023 г.

В целях реализации мероприятий по лабораторной диагностике новой коронавирусной инфекции COVID-19 в медицинских организациях Республики Башкортостан, во исполнение постановлений Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 30 марта 2020 года N 9 "О дополнительных мерах по недопущению распространения COVID-2019" (с последующими изменениями), от 22 мая 2020 года N 15 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3597-20 "Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)" (с последующими изменениями), постановления Правительства Российской Федерации от 27 марта 2021 года N 452 "Об обеспечении уведомления физических лиц о результатах исследований на наличие возбудителя новой коронавирусной инфекции (COVID-19) с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" и обмена информацией о результатах таких исследований" (с последующими изменениями), приказа Минздрава России от 19 марта 2020 года N 198н "О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19" (с последующими изменениями), программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Республике Башкортостан, приказываю:

1. Утвердить зоны закрепления медицинских организаций, выполняющих лабораторную диагностику новой коронавирусной инфекции (далее - COVID-19) методом полимеразной цепной реакции (далее - метод ПЦР), согласно приложению N 1 к настоящему приказу.

2. Утвердить зоны закрепления медицинских организаций, выполняющих лабораторную диагностику COVID-19 методом иммуноферментного анализа (далее - метод ИФА), согласно приложению N 2 к настоящему приказу.

3. Руководителям медицинских организаций, обеспечивающих обследование граждан на COVID-19 при оказании медицинской помощи в амбулаторных и стационарных условиях, обеспечить:

3.1. обучение на рабочем месте медицинского персонала правилам взятия биоматериала на COVID-19 с соответствующим проведением инструктажа по технике безопасности, оформлением личного согласия и допуска на работу;

3.2. взятие биоматериалов для исследования на COVID-19 методами ПЦР, ИФА и иммунохроматографического анализа для определения антигена SARS-Cov-2 (далее - метод ИХА) у контингента лиц, подлежащих лабораторному обследованию на COVID-19, согласно приложению N 3 к настоящему приказу;

3.3. доставку биоматериалов, взятых для исследования на COVID-19 методами ПЦР и ИФА, с соблюдением температурного режима, в течение 24 часов с момента забора, в медицинскую организацию, выполняющую лабораторную диагностику COVID-19, согласно приложениям N 1 и N 2 к настоящему приказу;

3.4. формирование направления на лабораторное исследование на COVID-19 методами ПЦР и ИФА в РМИАС с указанием источника финансирования в соответствии с приложением N 3 к настоящему приказу и соблюдением алгоритма, изложенного в приложении N 4 к настоящему приказу;

3.5. приложение к направляемому на лабораторное исследование биоматериалу в электронном виде "Сводной формы направлений и результатов лабораторного обследования пациентов с использованием диагностических препаратов и тест-систем, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации с целью диагностики COVID-19", в соответствии с приложением N 6 к настоящему приказу;

3.6. обследование на COVID-19 методом ИХА контингента лиц в соответствии с приложением N 3 к настоящему приказу;

3.7. формирование в РМИАС услуги на исследование методом ИХА с соблюдением алгоритма, изложенного в приложении N 5 к настоящему приказу;

3.8. информирование граждан, в отношении которых проводилось лабораторное исследование на COVID-19, о результате лабораторного исследования наиболее быстрым из доступных способов;

3.9. соблюдение всех санитарно-эпидемиологических требований при выполнении исследований;

3.10. в случае выявления положительного результата на COVID-19 обеспечить незамедлительную передачу экстренного извещения в ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Башкортостан" по форме 058/у;

3.11. предоставление отчета о выполненных исследованиях методом ИХА в ГКУЗ РБ МИАЦ (с использованием системы "Парус") ежедневно до 17.00 часов, согласно приложению N 7 к настоящему приказу;

3.12. при наличии согласия физического лица на передачу персональных данных обеспечить передачу сведений о результатах исследований на наличие антигена возбудителя новой коронавирусной инфекции (COVID-19) методом ИХА, в федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в соответствии с требованиями законодательства в области защиты информации, согласно приложению N 8 к настоящему приказу.

4. Руководителям медицинских организаций, осуществляющих оказание медицинской помощи в стационарных условиях, обеспечить проведение лабораторных исследований на наличие COVID-19 методом ПЦР за счет средств обязательного медицинского страхования и за счет средств бюджета Республики Башкортостан в полном объеме, в том числе путем заключения договоров с другими медицинскими организациями, выполняющими лабораторную диагностику на выявление новой коронавирусной инфекции, включенными в Перечень лабораторий, допущенных к исследованиям на новую коронавирусную инфекцию Управлением Роспотребнадзора по РБ.

5. Главным врачам медицинских организаций Республики Башкортостан, осуществляющих лабораторную диагностику новой коронавирусной инфекции:

5.1. определить ответственное лицо по вопросам лабораторных исследований с целью диагностики новой коронавирусной инфекции COVID-19;

5.2. организовать лабораторную диагностику методом ПЦР и методом ИФА на базе имеющихся отделений лабораторной диагностики, в соответствии с санитарными правилами СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг", СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней", СП 3.1.3597-20 "Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19), МУ 1.3.2569-09 "Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности", МР 3.1.0169-20 "Лабораторная диагностика COVID-19", МР 3.1.0170-20 "Эпидемиология и профилактика COVID-19" в срок не более 24 часов с момента поступления биологического материала в лабораторию;

5.3. организовать работу, в том числе в АРМ "Лаборант" РМИАС, специалистов лабораторной диагностики для выявления возбудителя новой коронавирусной инфекции COVID-19, с оформлением соответствующих документов (дополнительное соглашение к трудовому договору, личное согласие, допуск к работе с патогенными биологическими агентами);

5.4. обеспечить внесение результатов исследований, в том числе с использованием систем автоматизированного ввода, в электронные учётные формы 025-1/у или 066/у-02 РМИАС в срок не более 24 часов с момента поступления биологического материала в лабораторию;

5.5. при наличии согласия физического лица на передачу персональных данных обеспечить передачу сведений о результатах исследований на наличие возбудителя новой коронавирусной инфекции (COVID-19) методом ПЦР в соответствии с приложением N 9 к настоящему приказу, о результатах исследований на наличие антител к возбудителю новой коронавирусной инфекции (COVID-19) методом ИФА в соответствии с приложением N 10 к настоящему приказу, в федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в соответствии с требованиями законодательства в области защиты информации (инструкция по заполнению файлов изложена в приложении N 11 к настоящему приказу);

5.6. обеспечить внесение в РМИАС результатов исследований с использованием исключительно вариантов "не обнаружено" или "обнаружено", с обязательной установкой статуса "Одобрить";

5.7. при получении "положительных" и "сомнительных" результатов информировать в течение 2-х часов с момента получения результата Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Башкортостан согласно требуемой форме (приложение N 6 к настоящему приказу) по предоставленному Управлением Роспотребнадзора по РБ защищенному электронному каналу связи;

5.8. обеспечить мероприятия по контролю качества лабораторных исследований при проведении лабораторной диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19);

5.9. сообщать о каждом случае нежелательной реакции при применении тест-систем (в том числе ложноположительных и ложноотрицательных) главному внештатному специалисту по клинической лабораторной диагностике Минздрава РБ Билалову Ф.С. с приложением данных по протоколу исследований и характеристик диагностической тест-системы не позднее 24 часов по факту выявления на электронную почту: bilalovfs@doctorrb.ru;

5.10. обеспечить мониторинг сведений и представление их в Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями:

5.10.1. отчета о наличии тест-систем, об объёмах и результатах лабораторных исследований на COVID-19, проведенных лабораториями вне зависимости от их организационно-правовой формы, - ежедневно в срок до 17.00 часов согласно приложению N 12 к настоящему приказу;

5.10.2. сведений об используемых организациями, осуществляющими работу с возбудителями инфекционных заболеваний человека III-IV групп патогенности, тест-системах для диагностики новой коронавирусной инфекции, о полученных результатах исследований с использованием указанных тест-систем, о выявленных положительных результатах исследований на коронавирусную инфекцию, а также об остатках неиспользованных тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции - ежедневно в срок до 17.00 часов согласно приложению N 13 к настоящему приказу;

5.10.3. информации о проведении лабораторной диагностики на COVID-19 в регионах Приволжского федерального округа - еженедельно, до 17.00 часов каждой пятницы, согласно приложению N 14 к настоящему приказу;

5.11. предоставление информации о мониторинге серологических исследований населения на COVID-19 в Республике Башкортостан в соответствии с приложениями N 15 и N 16 к настоящему приказу в ГКУЗ РБ МИАЦ ежедневно, до 9.00 часов;

5.12. обеспечить передачу биоматериала в ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Башкортостан" для выполнения выборочного уточнения результатов лабораторных исследований на COVID-19, получаемых в ходе тестирования с учетом объёмов и данных результативности проводимых исследований;

5.13. обеспечить отдельный аналитический учет полученных финансовых средств при выполнении лабораторных исследований на COVID-19.

6. Главному врачу ФКУЗ "МСЧ МВД России по Республике Башкортостан" Науширванову О.Р. (по согласованию) организовать обследование:

6.1. сотрудников органов внутренних дел, МЧС, Росгвардии и ряда других правоохранительных структур по действующим контрактам на договорной основе по утвержденному тарифу ТФОМС;

6.2. работников медицинских организаций структур МВД, МЧС, Росгвардии и ряда других правоохранительных организаций, застрахованных в рамках ОМС, на базе ГБУЗ РБ ГКБ N 21 г. Уфа.

7. Главному врачу ГБУЗ РБ ГКБ N 21 г. Уфа Нагаеву Р.Я. обеспечить выполнение лабораторных исследований на COVID-19 для лиц согласно пункту 6.2 настоящего приказа.

8. Главному внештатному специалисту по клинической лабораторной диагностике Минздрава РБ Билалову Ф.С.:

8.1. организовать организационно-методическую помощь медицинским организациям Республики Башкортостан;

8.2. проводить анализ состояния лабораторий всех форм собственности, привлекаемых к выполнению лабораторных исследований для диагностики COVID-19, на предмет готовности к выполнению данных исследований, и представлять оперативную информацию об их состоянии в отдел информационно-аналитической работы и развития здравоохранения Минздрава РБ;

9. Главному врачу Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями Яппарову Р.Г. обеспечить свод и представление в ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Башкортостан" и Минздрав РБ:

9.1. сведений о наличии тест-систем, об объёмах и результатах лабораторных исследований на COVID-19, проведенных лабораториями вне зависимости от их организационно-правовой формы, - ежедневно в срок до 9.00 часов согласно приложению N 12 к настоящему приказу;

9.2. сведений об используемых организациями, осуществляющими работу с возбудителями инфекционных заболеваний человека III-IV групп патогенности, тест-системах для диагностики новой коронавирусной инфекции, о полученных результатах исследований с использованием указанных тест-систем, о выявленных положительных результатах исследований на коронавирусную инфекцию, а также об остатках неиспользованных тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции - ежедневно в срок до 10.00 часов согласно приложению N 13 к настоящему приказу;

9.3. информации о проведении лабораторной диагностики на COVID-19 в регионах Приволжского федерального округа - еженедельно, до 8.00 часов каждого понедельника, согласно приложению N 14 к настоящему приказу.

10. Директору ГКУЗ РБ МИАЦ Яхиной Р.Р. обеспечить:

10.1. ежедневный сбор общего свода (за сутки и нарастающим итогом) Отчета о выполненных исследованиях иммунохроматографическим методом для определения антигена SARS-CoV-2 с использованием тест-систем, зарегистрированных на территории Российской Федерации, с направлением отчета в соответствии с приложением N 7 в ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Башкортостан" и Минздрав РБ ежедневно до 8.30 часов;

10.2. формирование общего свода (с нарастающим итогом) о мониторинге серологических исследований населения на COVID-19 в Республике Башкортостан в соответствии с приложением N 15 и направление итогового отчета на электронную почту: ufa.rcpbspid@doctorrb.ru и в Минздрав РБ на адрес электронной почты orz2.mz@bashkortostan.ru еженедельно каждый четверг в срок до 10.00 часов;

10.3. формирование общего свода о мониторинге серологических исследований на COVID-19 в Республике Башкортостан с применением иммуноферментного анализа (ИФА) в соответствии с приложением N 16 к настоящему приказу и предоставление итогового отчета, а также в разрезе медицинских организаций в ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Башкортостан" на адрес электронной почты polioufa@ufanet.ru и в Минздрав РБ на адрес электронной почты orz2.mz@bashkortostan.ru ежедневно до 10.00 часов;

10.4. заключение договора с оператором связи на оказание услуг по SMS-информированию о результатах обследования на COVID-19;

10.5 размещение на официальном сайте Минздрава РБ настоящего приказа с удалением версий, утративших силу.

11. Начальнику отдела информационных технологий и защиты информации Минздрава РБ Королёвой Е.В. обеспечить оказание экспертно-методической помощи медицинским организациям при формировании электронных направлений, формировании сводных форм направления и результатов лабораторного исследования пациентов с целью диагностики COVID-19 и автоматической регистрации результатов исследований в системе РМИАС.

12. Приказ Министерства здравоохранения Республики Башкортостан от 6 сентября 2022 года N 1400-А "О совершенствовании лабораторной диагностики на COVID-19 в Республике Башкортостан" признать утратившим силу.

13. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителей министра здравоохранения Республики Башкортостан по компетенции.

Министр

А.Р. Рахматуллин