Национальный стандарт РФ ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 "Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 марта 2023 г. N 94-ст)

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023
"Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности"
(утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 марта 2023 г. N 94-ст)

Medical devices. Part 1. Application of usability engineering to medical devices

УДК 006.83:006.354
ОКС 11.040.01

Дата введения - 1 ноября 2023 г.
Взамен ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021

ГАРАНТ:

Курсив в тексте не приводится

Предисловие

1 Подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 марта 2023 г. N 94-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62366-1:2020 "Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности" (IEC 62366-1:2020 "Medical device - Part 1: Application of usability engineering to medical devices", IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 Взамен ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021

Введение

В медицинской практике для обследования и лечения ПАЦИЕНТОВ все чаще используются МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. При этом ОШИБКИ ПРИМЕНЕНИЯ, вызванные недостаточной ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, становятся все более серьезной причиной для беспокойства. Многие МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, разработанные без использования ПРОЦЕССОВ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ФАКТОРА), не являются интуитивно понятными, трудными в освоении и сложными в применении. По мере развития здравоохранения все менее квалифицированные ПОЛЬЗОВАТЕЛИ, включая и самих ПАЦИЕНТОВ, используют МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, которые становятся все более сложными. Проектирование ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА с должным уровнем ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ требует иного ПРОЦЕССА и уровня квалификации, чем техническая реализация ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.

ПРОЦЕССЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ предназначены для идентификации и минимизации ОШИБОК ПРИМЕНЕНИЯ, что в свою очередь снижает связанные с использованием изделия РИСКИ. Некоторые, хотя и не все, виды некорректного использования поддаются управлению со стороны ИЗГОТОВИТЕЛЯ. ПРОЦЕССЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ связаны с ПРОЦЕССАМИ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, как это показано на рисунке A.5 приложения A.

Настоящий стандарт описывает ПРОЦЕССЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для обеспечения допустимого РИСКА в отношении ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Предполагается, что он будет полезен не только для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, но и для технических комитетов, ответственных за разработку частных стандартов на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ.

Настоящий стандарт направлен исключительно на применение ПРОЦЕССОВ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для оптимизации, связанной с БЕЗОПАСНОСТЬЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Соответствующий технический отчет (МЭК 62366-2 ¹⁾) является более подробным и всеобъемлющим. Он направлен не только на связанную с БЕЗОПАСНОСТЬЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ, но и на рассмотрение того, как ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ связана с такими показателями, как точность, завершенность, ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЗАДАЧ и удовлетворенность ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.

------------------------------

¹⁾_{МЭК 62366-2:2016 "Изделия медицинские. Часть 2. Руководство по применению проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности".}

------------------------------

Примечание - БЕЗОПАСНОСТЬ означает отсутствие недопустимого РИСКА. Недопустимый РИСК может возникнуть из-за ОШИБКИ ПРИМЕНЕНИЯ, которая может привести к непосредственной физической ОПАСНОСТИ или к потере/снижению клинической функциональности.

ИЗГОТОВИТЕЛИ могут выбрать способ выполнения программы ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, рассматривая только БЕЗОПАСНОСТЬ или не только БЕЗОПАСНОСТЬ, но и другие показатели, которые приводились выше. Более широкое рассмотрение может быть полезно для достижения конкретных целей ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, таких как необходимость подтверждения того, что ПОЛЬЗОВАТЕЛИ могут успешно выполнять ЗАДАЧИ, не связанные с БЕЗОПАСНОСТЬЮ. ИЗГОТОВИТЕЛЬ может также реализовать более широкую программу для достижения коммерческих преимуществ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которое является не только безопасным при применении, но и обеспечивает лучшую ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ.

Структурные элементы, рассмотренные в приложении A, отмечены (*).

ВВЕДЕНИЕ к Изменению 1

Первое издание стандарта МЭК 62366-1 было опубликовано в 2015 году. С даты его публикации работающими в данной области экспертами были выявлено несколько неточностей требующих исправления. В общей сложности было выявлено 22 проблемных вопроса, которые были представлены членам Национального комитета МЭК/ПК 62А и членам ИСО/ТК 210. Большинство изложивших свою позицию членов обоих комитетов поддержали разработку данного изменения для разрешения выявленных проблем, не внося при этом никаких фундаментальных изменений в ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, как это было первоначально заложено в МЭК 62366-1:2015.

С целью оказания помощи ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ по выполнению ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ был разработан технический отчет МЭК/ТО 62366-2, который содержит руководящие указания и информацию, помогающую ИЗГОТОВИТЕЛЯМ выполнить требования настоящего стандарта. Данный технический отчет также содержит более обширную информацию, связанную не только с аспектами БЕЗОПАСНОСТИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИХ ИНТЕРФЕЙСОВ, и предоставляет подробное описание методов ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, которые могут быть применены при проектировании МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к ПРОЦЕССУ, выполняемому ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для анализа, конкретизации, разработки и оценивания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в части, имеющей отношение к БЕЗОПАСНОСТИ. ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ФАКТОРА) позволяет ИЗГОТОВИТЕЛЮ оценивать и снижать РИСКИ, связанные с ПРАВИЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ/ПРИМЕНЕНИЕМ и ОШИБКОЙ ПРИМЕНЕНИЯ. Настоящий стандарт может применяться для идентификации, но не для оценки или снижения РИСКОВ, связанных с НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ.

Примечание 1 - БЕЗОПАСНОСТЬ означает отсутствие недопустимого РИСКА. Недопустимый РИСК может возникнуть из-за ОШИБКИ ПРИМЕНЕНИЯ, которая может привести к ОПАСНОСТИ, включая потерю или снижение клинических функциональных характеристик.

Примечание 2 - Руководство по применению ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ к МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ приведено в МЭК 62366-2 ¹⁾, который рассматривает не только БЕЗОПАСНОСТЬ, но и аспекты ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, не связанные с БЕЗОПАСНОСТЬЮ.

------------------------------

¹⁾_{МЭК 62366-2:2016 "Изделия медицинские. Часть 2. Руководство по применению проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности".}

------------------------------

Если полностью соблюдается ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, подробно описанный в настоящем стандарте, то связанная с БЕЗОПАСНОСТЬЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ соответствующего МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ считается допустимой, если не будет получено ОБЪЕКТИВНЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ обратного.

Примечание 3 - Данные ОБЪЕКТИВНЫЕ СВИДЕТЕЛЬСТВА могут быть получены в результате ПОСТПРОИЗВОДСТВЕННОГО мониторинга.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

Примечание 1 - Ссылки на документы, указанные в требованиях настоящего стандарта, устанавливают способ применения (в целом или частично).

Примечание 2 - Информационные ссылки приведены в библиографии.

ISO 14971:2019, Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14971:2019, а также следующие термины с соответствующими определениями.

Примечание - Указатель терминов приведен в конце настоящего стандарта.

3.1 НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ (ABNORMAL USE): Осознанное, преднамеренное действие или бездействие, которое нарушает или входит в противоречие с НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ/ПРИМЕНЕНИЕМ и находится за пределами принятия ИЗГОТОВИТЕЛЕМ всех дальнейших рациональных мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, связанных с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ.

Пример - Небрежное применение, саботаж или преднамеренное игнорирование информации по БЕЗОПАСНОСТИ.

Примечание 1 - См. также 4.1.3.

Примечание 2 - Преднамеренное, но ошибочное, действие считается одним из типов ОШИБОК ПРИМЕНЕНИЯ и не относится к НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Примечание 3 - НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ не освобождает ИЗГОТОВИТЕЛЯ от необходимости рассмотрения мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, не связанным с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ.

Примечание 4 - Рисунок 1 показывает взаимосвязи между различными типами эксплуатации/применения.

Рисунок 1 - Взаимосвязи между различными типами эксплуатации/применения

3.2 СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ (ACCOMPANYING DOCUMENTATION): Материалы, прилагаемые к МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ и содержащие информацию для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ или лиц, ответственных за установку, применение, техническое обслуживание, вывод из эксплуатации и утилизацию МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, особенно в отношении безопасного применения.

Примечание 1 - СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ может состоять из инструкций по эксплуатации/применению, технического описания, руководства по установке, краткого справочного руководства и т.д.

Примечание 2 - СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ не обязательно должна быть письменным или напечатанным документом и может включать аудио/видео или тактильные материалы и несколько типов носителей информации.

Примечание 3 - В некоторых юрисдикциях МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, которые могут безопасно применяться без инструкции по эксплуатации/применению, освобождены от необходимости иметь такую инструкцию.

[ИСО 14971:2019, статья 3.1, изменено - добавлено примечание 3].

3.3 ПРАВИЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ (CORRECT USE): НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ без ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ.

Примечание 1 - Отклонение от инструкций по эксплуатации считается ОШИБКОЙ ПРИМЕНЕНИЯ только в том случае, если оно приводит к такому отклику МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, который отличается от предусмотренного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ или от ожидаемого ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.

Примечание 2 - Рисунок 1 показывает взаимосвязи между различными типами эксплуатации/применения.

3.4 РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ (EFFECTIVENESS): Точность и завершенность, с которой ПОЛЬЗОВАТЕЛИ достигают установленных целей.

Примечание - Данное понятие отличается от понятия "клиническая результативность".

[ИСО 9241-11:1998, статья 3.2, изменено - добавлено примечание]

3.5 *ЭФФЕКТИВНОСТЬ (EFFICIENCY): Ресурсы, затраченные на достижение РЕЗУЛЬТАТИВНОСТИ.

[ИСО 9241-11:1988, статья 3.3, изменено - термин "РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ" заменил первоначальную фразу, которая здесь представляет собой определение 3.4 "РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ"]

3.6 ОЖИДАЕМЫЙ/НАЗНАЧЕННЫЙ СРОК СЛУЖБЫ (EXPECTED SERVICE LIFE): Период времени, указанный ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, в течение которого, как ожидается, МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ будет оставаться безопасным для применения (т.е. будет поддерживать основную БЕЗОПАСНОСТЬ и основные функциональные характеристики).

Примечание 1 - Техническое обслуживание может быть обязательным в течение ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ.

[МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/Amd.1:2012, статья 3.28, изменено - "МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ" и "МЕДИЦИНСКАЯ СИСТЕМА" заменены на "МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ"]

3.7 ФОРМИРУЮЩЕЕ/ФОРМАТИВНОЕ ОЦЕНИВАНИЕ (FORMATIVE EVALUATION): ОЦЕНИВАНИЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, проведенное с целью рассмотрения сильных и слабых сторон проекта ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, а также непредвиденных ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ.

Примечание 1 - ФОРМИРУЮЩЕЕ ОЦЕНИВАНИЕ, как правило, выполняется итеративно на протяжении всех ПРОЦЕССОВ проектирования и разработки, но до ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ, с целью обеспечения руководства разработкой ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА по мере необходимости.

3.8 ОПАСНЫЙ СЦЕНАРИЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ (HAZARD-RELATED USE SCENARIO): СЦЕНАРИЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, который может привести к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ или причинению ВРЕДА.

Примечание 1 - ОПАСНЫЙ СЦЕНАРИЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ часто может быть связан с потенциальной ОШИБКОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ.

Примечание 2 - ОПАСНЫЙ СЦЕНАРИЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не связан с отказом МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, если только сам отказ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ не был вызван ОШИБКОЙ ПРИМЕНЕНИЯ.

3.9 *НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ (NORMAL USE): Применение, включая текущий осмотр и регулировку любым ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, а также функционирование в режиме ожидания, в соответствии с инструкциями по эксплуатации или с общепринятой практикой применения МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, к которым не предоставляются инструкции по эксплуатации/применению.

Примечание 1 - НОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ/ПРИМЕНЕНИЕ не следует путать с ПРЕДУСМОТРЕННЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ/НАЗНАЧЕНИЕМ. Хотя оба понятия содержат концепцию применения по назначению ИЗГОТОВИТЕЛЯ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ/НАЗНАЧЕНИЕ сфокусировано на медицинской цели, тогда как НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ содержит не только медицинскую цель, но и техническое обслуживание, транспортирование и т.д.

Примечание 2 - При НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ могут возникать ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ.

Примечание 3 - В некоторых юрисдикциях МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, которые могут быть безопасно применены без инструкции по эксплуатации/применению, освобождены от необходимости иметь такую инструкцию.

Примечание 4 - На рисунке 1 показаны взаимосвязи между различными типами эксплуатации/применения.

[МЭК 60601-1:2005, статья 3.71, изменено - примечания 2, 3 и 4 добавлены, слово "ОПЕРАТОР" заменено на "ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ", после "инструкции по эксплуатации" добавлена фраза]

3.10 *ПАЦИЕНТ (PATIENT): Живое существо (человек), подвергающееся медицинской, хирургической или стоматологической процедуре.

Примечание - ПАЦИЕНТ может быть ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.

[МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/Amd.1:2012, статья 3.76, изменено - в примечании фраза "или животное" удалена из определения, в примечании слово "ОПЕРАТОР" заменено на "ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ"]

3.11 *ОСНОВНАЯ РАБОЧАЯ ФУНКЦИЯ (PRIMARY OPERATING FUNCTION): Функция, включающая взаимодействие с ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, связанное с БЕЗОПАСНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

Примечание 1 - Нередко ОСНОВНАЯ РАБОЧАЯ ФУНКЦИЯ взаимодействует с набором ЗАДАЧ, которые могут быть разбиты на ряд взаимодействий с ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.

Примечание 2 - Концепция БЕЗОПАСНОСТИ включает потерю или снижение функциональных характеристик, приводящие к недопустимому РИСКУ для ПАЦИЕНТА, включая ОШИБКИ ПРИМЕНЕНИЯ, которые мешают ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ результативно применять МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ для достижения его предусмотренной медицинской цели. В МЭК 60601-1 это относится к "основным функциональным характеристикам".

3.12 ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ (RESPONSIBLE ORGANIZATION): Юридическое или физическое лицо, ответственное за использование и техническое обслуживание МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ или комбинацию МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

Примечание 1 - Ответственной организацией может быть, например, больница, медицинский работник или непрофессионал. При применении в домашних условиях ПАЦИЕНТ, ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ и ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ могут быть одним и тем же лицом.

Примечание 2 - Обучение и инструктаж включены в понятие "использование".

[МЭК 60601-1:2005, статья 3.101, изменено - слова "МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ" и "МЕДИЦИНСКАЯ СИСТЕМА" заменены на "МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ или комбинацию МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ", "ОПЕРАТОР" - на "ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ"]

3.13 ИТОГОВОЕ ОЦЕНИВАНИЕ (SUMMATIVE EVALUATION): ОЦЕНИВАНИЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, проводимое на завершающей стадии разработки ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА с целью получения ОБЪЕКТИВНЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ того, что ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС может быть использован БЕЗОПАСНО.

Примечание 1 - ИТОГОВОЕ ОЦЕНИВАНИЕ относится к валидации безопасного использования ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.

3.14 ЗАДАЧА (TASK): Одно или более взаимодействий ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ для достижения желаемого результата.

Примечание 1 - Описание ЗАДАЧИ должно включать распределение действий и операционных шагов между ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ и МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.

Примечание 2 - ЗАДАЧИ не должны быть описаны исключительно в терминах функций или возможностей, реализуемых МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.

3.15 ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС НЕИЗВЕСТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ (USER INTERFACE OF UNKNOWN PROVENANCE), UOUP: Разработанный ранее ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (или его часть), в отношении которого отсутствуют адекватные записи о его разработке в соответствии с установленным в настоящем стандарте ПРОЦЕССОМ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Примечание 1 - Данное примечание применимо только к французской версии настоящего стандарта.

3.16 *ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ (USABILITY): Характеристика ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, которая облегчает использование и тем самым устанавливает РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ, ЭФФЕКТИВНОСТЬ и степень удовлетворенности ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ в предусмотренной СРЕДЕ ПРИМЕНЕНИЯ.

Примечание 1 - Все аспекты ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, включая РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ, ЭФФЕКТИВНОСТЬ и степень удовлетворенности ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, могут повышать или снижать уровень БЕЗОПАСНОСТИ.

3.17 *ПРОЕКТИРОВАНИЕ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ/ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ФАКТОРА (USABILITY ENGINEERING/HUMAN FACTORS ENGINEERING): Применение знаний о поведении человека, его возможностях, ограничениях и о других его характеристиках к проектированию МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (включая программное обеспечение), систем и ЗАДАЧ для достижения достаточной ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Примечание 1 - Достижение достаточной ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ может обеспечить допустимый уровень РИСКА, связанный с применением.

3.18 *ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (USABILITY ENGINEERING FILE): Совокупность ЗАПИСЕЙ и других документов, созданных в ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

3.19 ТЕСТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (USABILITY TEST): Метод исследования или оценивания ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА с привлечением предназначенных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ в условиях предусмотренной СРЕДЫ ПРИМЕНЕНИЯ.

3.20 СРЕДА ПРИМЕНЕНИЯ (USE ENVIRONMENT): Реальные условия и окружение, в которых ПОЛЬЗОВАТЕЛИ взаимодействуют с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.

Примечание 1 - Условия эксплуатации или характерные особенности СРЕДЫ ПРИМЕНЕНИЯ могут включать гигиенические требования, частоту применения, местоположение, освещение, шум, температуру, мобильность и уровень локализации. Следует учитывать социальные атрибуты, например, командную или индивидуальную работу, возможный аврал или спокойную рутинную работу, уровень стресса и продолжительность смены.

3.21 *ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ (USE ERROR): Выполнение или невыполнение ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ действия при применении МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, приводящее к такому результату его функционирования, который отличается от предусмотренного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ или ожидаемого ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.

Примечание 1 - К ОШИБКАМ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ относят неспособность ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ завершить ЗАДАЧУ.

Примечание 2 - ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ могут быть вызваны несоответствием между характеристиками ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, ЗАДАЧИ или СРЕДЫ ПРИМЕНЕНИЯ.

Примечание 3 - ПОЛЬЗОВАТЕЛИ могут осознавать или не осознавать, что произошла ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ.

Примечание 4 - Непредвиденную физиологическую реакцию ПАЦИЕНТА не относят к ОШИБКЕ ПРИМЕНЕНИЯ.

Примечание 5 - Неисправность МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которая приводит к непредвиденному результату, не относят к ОШИБКАМ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ.

Примечание 6 - Рисунок 1 показывает взаимосвязи между различными типами эксплуатации/применения.

3.22 *СЦЕНАРИЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ (USE SCENARIO): Конкретная последовательность ЗАДАЧ, выполняемых конкретным ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ в определенной СРЕДЕ ПРИМЕНЕНИЯ, а также любой результирующий отклик МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

3.23 *СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ (USE SPECIFICATION/APPLICATION SPECIFICATION): Краткое изложение важных характеристик, связанных с контекстом эксплуатации/применения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

Примечание 1 - Предназначенные медицинские показания, категория ПАЦИЕНТОВ, часть тела или тип ткани, с которой происходит взаимодействие, ПРОФИЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, СРЕДА ПРИМЕНЕНИЯ и принцип действия являются типичными элементами СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ.

Примечание 2 - В некоторых юрисдикциях краткое изложение СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ упоминается как "заявление о предусмотренном применении".

Примечание 3 - В соответствии с ИСО 14971:2019 СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ является основой для установления ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ/НАЗНАЧЕНИЯ.

3.24 *ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ (USER): Лицо, взаимодействующее с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ (т.е. осуществляющее его эксплуатацию/применение или обслуживание).

Примечание 1 - У МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ может быть более одного ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.

Примечание 2 - Словосочетание "обычные ПОЛЬЗОВАТЕЛИ" включает медицинских работников, ПАЦИЕНТОВ, персонал, осуществляющий очистку, обслуживание, а также предоставляющий услуги.

3.25 ГРУППА ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ (USER GROUP): Совокупность ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, отличающихся от других ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ факторами, которые могут повлиять на их взаимодействие с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.

Примечание - Отличительные черты ГРУПП ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ могут включать возраст, культуру и опыт.

3.26 ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС (USER INTERFACE): Средства, с помощью которых происходит взаимодействие ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

Примечание 1 - СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ считается частью МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ и его ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.

Примечание 2 - ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС содержит все элементы МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, с которыми взаимодействует ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ, включая как физические свойства МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, так и видео/аудио/тактильные отображения и не ограничивается программным интерфейсом.

Примечание 3 - Для целей настоящего стандарта к системе МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ может быть рассмотрен единый ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС.

3.27 ОЦЕНИВАНИЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА (USER INTERFACE EVALUATION): Процесс, с помощью которого ИЗГОТОВИТЕЛЬ исследует или проводит оценку взаимодействия ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ.

Примечание 1 - ОЦЕНИВАНИЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА может состоять из одного или нескольких методов, среди которых: ТЕСТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, экспертный анализ, эвристический анализ, аудит проекта или применение когнитивного прохождения.

Примечание 2 - ОЦЕНИВАНИЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА часто проводится итеративно на протяжении всего ПРОЦЕССА проектирования и разработки (это и есть ФОРМИРУЮЩЕЕ ОЦЕНИВАНИЕ).

Примечание 3 - ОЦЕНИВАНИЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА является частью деятельности, связанной с верификацией и валидацией всего ПРОЕКТА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (это и есть ИТОГОВОЕ ОЦЕНИВАНИЕ).

3.28 СПЕЦИФИКАЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА (USER INTERFACE SPECIFICATION): Совокупность спецификаций, которые всесторонне и на перспективной основе описывают ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

3.29 ПРОФИЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ (USER PROFILE): Сводка данных об умственных, физических и демографических особенностях ГРУППЫ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, а также характеристик, таких как знания, навыки и способности, которые могут повлиять на проектные решения.

4 Основные положения

4.1 Общие требования

4.1.1 *ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен установить, документировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для обеспечения БЕЗОПАСНОСТИ ПАЦИЕНТА, ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и других лиц, как это определено в разделе 5 настоящего стандарта. Процесс должен быть направлен на взаимодействие ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ в соответствии с СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ, включая следующее, но не ограничиваясь этим:

- *транспортирование;

- *хранение;

- установку;

- эксплуатацию;

- ремонт и техническое обслуживание и

- утилизацию.

Деятельность по ПРОЕКТИРОВАНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должна планироваться, осуществляться и документироваться компетентным персоналом на основе соответствующего образования, обучения, навыков или опыта.

Если существует документированный ПРОЦЕСС, устанавливающий создание продукции в рамках жизненного цикла, например, описанный в разделе 7 ИСО 13485:2016 [11], то он должен включать соответствующие части ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ или ссылаться на него.

Примечание 1 - Подраздел 6.2 ИСО 13485:2016 содержит дополнительную информацию в отношении компетентности персонала.

Взаимосвязь между ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, установленным в ИСО 14971:2019, и ПРОЦЕССОМ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, установленным в настоящем стандарте, показана на рисунке A.5.

Деятельность, установленная в разделе 5 и показанная на рисунке A.5, описана в логическом порядке, однако в зависимости от обстоятельств может выполняться итеративно или в произвольном порядке.

Соответствие требованиям данного подраздела достигается при выполнении требований настоящего стандарта.

4.1.2 *УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ, связанным с проектированием ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА

Для снижения РИСКА, связанного с эксплуатацией/применением, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен выбрать один или несколько из следующих вариантов в указанном приоритетном порядке (в соответствии с требованиями ИСО 14971:2019, 7.1):

a) изначальный выбор безопасной конструкции и способов производства;

b) защитные меры в самом МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ или в производственных ПРОЦЕССАХ и,

c) если применимо, обучение ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.

Примечание - Информация по БЕЗОПАСНОСТИ может также потребоваться в соответствии со стандартами на продукцию и другими источниками.

Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

4.1.3 *Информация по БЕЗОПАСНОСТИ, связанная с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ

Если в соответствии с приоритетами, установленными в 4.1.2, информация по БЕЗОПАСНОСТИ используется в качестве меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, то ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен подвергнуть эту информацию ПРОЦЕССУ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ с целью установления того, что информация:

- воспринимаема;

- понимаема;

- способствует ПРАВИЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ предусмотренных ПРОФИЛЕЙ в контексте предусмотренной СРЕДЫ ПРИМЕНЕНИЯ.

Примечание 1 - Взаимосвязь между восприятием, познанием и действием ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ показана на рисунке A.1.

Примечание 2 - В МЭК 62366-2 приведены примеры информации по БЕЗОПАСНОСТИ.

Сознательное игнорирование ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ такой информации по БЕЗОПАСНОСТИ считается преднамеренным действием или преднамеренным бездействием, которое нарушает НОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ или противоречит ей, а также выходит за рамки любых других разумных средств по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, связанных с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ со стороны ИЗГОТОВИТЕЛЯ (т.е. является НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ).

Соответствие оценивается посредством проверки информации по БЕЗОПАСНОСТИ и ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

4.2 ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Результаты ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должны быть зарегистрированы в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. ЗАПИСИ и другие документы, формирующие ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, могут являться частью других файлов и документов.

Пример 1 - Файл проектирования и разработки ИЗГОТОВИТЕЛЯ для изделия.

Пример 2 - ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

4.3 Объем работ по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Предстоящий объем работ, выбор применяемых методов и инструментов для осуществления ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ могут варьироваться в зависимости:

a) от формата и сложности ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА;

b) ТЯЖЕСТИ ВРЕДА, связанного с применением МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ;

c) объема и сложности СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ;

d) наличия ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА НЕИЗВЕСТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ и

e) степени модификации существующего ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, который подвергался ПРОЦЕССУ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

5 *ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

5.1 *Составление СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен составить СПЕЦИФИКАЦИЮ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ.

СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ должна включать:

- Предназначенные медицинские показания.

Примечание 1 - Это может включать состояния или заболевания, которые следует наблюдать, лечить, диагностировать или предотвращать;

- предназначенную категорию ПАЦИЕНТОВ.

Примечание 2 - Это может включать возрастную группу, диапазон веса, состояние здоровья или медицинское состояние;

- предназначенную часть тела или тип ткани для воздействия или взаимодействия;

- Предназначенный ПРОФИЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ;

- *СРЕДУ ПРИМЕНЕНИЯ и

- *принцип действия.

Примечание 3 - В некоторых юрисдикциях краткое изложение СПЕЦИФИКАЦИИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ упоминается как "заявление о предусмотренном применении/назначении".

Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

5.2 *Идентификация характеристик ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, связанных с БЕЗОПАСНОСТЬЮ и потенциальными ОШИБКАМИ ЭКСПЛУАТАЦИИ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен идентифицировать связанные с БЕЗОПАСНОСТЬЮ характеристики ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА как часть АНАЛИЗА РИСКА, выполняемого им в соответствии с ИСО 14971:2019, 5.3. Данная идентификация может быть выполнена с применением инструментов и техник, используемых в ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Данная идентификация должна включать рассмотрение ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ, если они указаны в применимых частных стандартах по БЕЗОПАСНОСТИ конкретных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

Примечание 1 - ИСО/ТО 24971:2020, A.2.31-A.2.37 содержит перечень вопросов, которые могут быть использованы для идентификации характеристик ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, потенциально влияющих на БЕЗОПАСНОСТЬ. Этот перечень вопросов не является окончательным.

На основе идентифицированных характеристик ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА и составленной СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен идентифицировать возможные ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, связанные с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ. Данная идентификация может быть реализована посредством проведения анализа ЗАДАЧ (см. [27]-[29]).

Примечание 2 - Анализ ЗАДАЧ описан в МЭК 62366-2.

Результаты выполненной идентификации характеристик, относящихся к БЕЗОПАСНОСТИ, и возможные ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ должны быть зарегистрированы в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

5.3 *Идентификация известных или предполагаемых ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен идентифицировать известные или предполагаемые ОПАСНОСТИ и ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, которые могут затронуть ПАЦИЕНТОВ, ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ или других лиц, имеющих отношение к эксплуатации/применению МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Данная идентификация должна быть проведена как часть АНАЛИЗА РИСКА, выполняемого в соответствии с ИСО 14971:2019, 5.4.

Примечание 1 - В приложении B приведены примеры возможных ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, связанные с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ.

При идентификации ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ должно учитываться следующее:

- СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, включая ПРОФИЛЬ(И) ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ (см. 5.1);

- информация об ОПАСНОСТЯХ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ применительно к существующим ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСАМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ аналогичного типа, если доступна, и

- идентифицированные ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ (см. 5.2).

Результаты выполненной идентификации ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ должны быть зарегистрированы в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Примечание 2 - При идентификации ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ могут быть идентифицированы условия НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

5.4 *Идентификация и описание ОПАСНЫХ СЦЕНАРИЕВ ЭКСПЛУАТАЦИИ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен идентифицировать и описать обоснованно прогнозируемые ОПАСНЫЕ СЦЕНАРИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, связанные с уже идентифицированными ОПАСНОСТЯМИ и ОПАСНЫМИ СИТУАЦИЯМИ. Описание каждого идентифицированного ОПАСНОГО СЦЕНАРИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ должно включать все ЗАДАЧИ и их последовательность, а также ТЯЖЕСТЬ связанного с ним ВРЕДА.

Примечание - В приложении B приведены примеры определения последовательности действий ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, которые могут привести к возникновению ОПАСНОСТЕЙ для ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.

Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

5.5 *Выбор ОПАСНЫХ СЦЕНАРИЕВ ЭКСПЛУАТАЦИИ для ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен осуществить выборку ОПАСНЫХ СЦЕНАРИЕВ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ для их включения в ИТОГОВОЕ ОЦЕНИВАНИЕ.

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен включить в данную выборку:

- все ОПАСНЫЕ СЦЕНАРИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ;

- совокупность ОПАСНЫХ СЦЕНАРИЕВ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, которые отобраны на основе ТЯЖЕСТИ возможного ВРЕДА, вызванного ОШИБКОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ (например, повлекших медицинские вмешательство), или

Примечание 1 - ТЯЖЕСТЬ ВРЕДА определена в ISO 14971:2019, 5.5;

- совокупность ОПАСНЫХ СЦЕНАРИЕВ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, которые выбраны на основе ТЯЖЕСТИ возможного ВРЕДА и других обстоятельств, специфичных как для ИЗГОТОВИТЕЛЯ, так и для рассматриваемого МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

Примечание 2 - Примеры решений по использованию схемы выборки приведены в приложении A.5.5 и МЭК 62366-2.

Краткое описание любой системы выборки, обоснование ее использования и результаты применения должны быть зарегистрированы в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

5.6 *Разработка СПЕЦИФИКАЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии СПЕЦИФИКАЦИЮ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.

СПЕЦИФИКАЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА должна учитывать:

- СПЕЦИФИКАЦИЮ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ (см. 5.1);

- известные или предполагаемые ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, связанные с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ (см. 5.2), и

- ОПАСНЫЕ СЦЕНАРИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ (см. 5.4).

СПЕЦИФИКАЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА должна включать:

- тестируемые технические требования, относящиеся к ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМУ ИНТЕРФЕЙСУ, включая требования к тем частям ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, которые связаны с выбранными мерами по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.

Примечание - Технические требования к ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМУ ИНТЕРФЕЙСУ могут включать цвет дисплея, размер символов или расположение элементов управления;

- указание на необходимость использования СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, и

- указание на необходимость специального обучения по применению МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

СПЕЦИФИКАЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА должна быть зарегистрирована в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. СПЕЦИФИКАЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА может быть интегрирована в другие спецификации.

Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

5.7 *Создание плана ОЦЕНИВАНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА

5.7.1 Общие положения

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен создать и поддерживать в рабочем состоянии план ОЦЕНИВАНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА в отношении ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.

План ОЦЕНИВАНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА должен:

a) документировать цель и определять применяемый метод любого запланированного ФОРМИРУЮЩЕГО ОЦЕНИВАНИЯ и ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ.

Примечание 1 - Примеры методов проведения ФОРМИРУЮЩЕГО ОЦЕНИВАНИЯ и ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ приведены в МЭК 62366-2.

b) при применении ТЕСТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ необходимо:

- документировать, какие ГРУППЫ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ предполагается включить в тест.

Пример 1 - При ФОРМИРУЮЩЕМ ОЦЕНИВАНИИ для создания ГРУППЫ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ привлекаются штатные медицинские специалисты ИЗГОТОВИТЕЛЯ.

Пример 2 - При ИТОГОВОМ ОЦЕНИВАНИИ для создания должной ГРУППЫ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ привлекаются практикующие медицинские специалисты.

Для целей проведения ТЕСТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ несколько ПРОФИЛЕЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ могут быть объединены в ГРУППУ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ;

- на основе ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОЙ СПЕЦИФИКАЦИИ документировать среду проведения тестирования и другие условия эксплуатации/применения.

Примечание 2 - Подразумеваются конкретные условия эксплуатации/применения, которые могут повлиять на результативность выполнения ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИХ ЗАДАЧ.

Пример 3 - Условия эксплуатации/применения могут включать специфичные для конкретного места условия, такие как освещение, шум и интенсивность деятельности.

Пример 4 - Условия эксплуатации/применения могут включать специфичные для персонала условия, такие как эксплуатация МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с применением средств индивидуальной защиты (например, хирургических перчаток и защитных очков).

Пример 5 - Условия эксплуатации/применения могут включать социальные условия, такие как уровень стресса и работа в команде;

- указать, была ли предоставлена СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ при проведении тестирования;

- указать, было ли проведено специальное обучение по применению МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ до начала тестирования, а также указать минимальное время между проведением обучения и началом тестирования.

Методы ОЦЕНИВАНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА могут быть количественными и качественными. ОЦЕНИВАНИЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА может физически выполняться в различных местах, например в лабораторных условиях, в смоделированной или реальной СРЕДЕ ПРИМЕНЕНИЯ.

Примечание 3 - См. 4.3 для адаптации объема работ по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

План ОЦЕНИВАНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА может быть интегрирован в другие планы.

План ОЦЕНИВАНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА должен быть зарегистрирован в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

5.7.2 *Планирование ФОРМИРУЮЩЕГО ОЦЕНИВАНИЯ

При планировании ФОРМИРУЮЩЕГО ОЦЕНИВАНИЯ, проводимого в рамках оценивания ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, должны быть рассмотрены:

a) используемые методы оценивания.

Примечание 1 - Цели ФОРМИРУЮЩЕГО ОЦЕНИВАНИЯ могут включать исследование степени, в которой элементы ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА узнаваемы, понятны и удобны для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ;

b) часть ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, которая оценивается;

c) когда в ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ выполняется каждая из частей ОЦЕНИВАНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.

Примечание 2 - ИЗГОТОВИТЕЛЮ может оказаться полезным сосредоточить внимание и усилия на ФОРМИРУЮЩЕМ ОЦЕНИВАНИИ как можно раньше, поскольку полученная в результате информация является ценным вкладом в ПРОЦЕСС проектирования.

Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

5.7.3 *Планирование ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ

Для каждого выбранного ОПАСНОГО СЦЕНАРИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ (см. 5.5) план ОЦЕНИВАНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА в отношении ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ должен установить:

a) метод оценивания и обоснование того, что данный метод позволяет получить ОБЪЕКТИВНЫЕ СВИДЕТЕЛЬСТВА.

Примечание 1 - Результаты ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ информации по БЕЗОПАСНОСТИ могут привести к необходимости применения иных методов для других частей ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА;

b) какую часть ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА оценивают;

c) где применимо, критерии определения того, что информация по БЕЗОПАСНОСТИ является воспринимаемой, понятной и способствует ПРАВИЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ рассматриваемого МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (4.1.3).

Примечание 2 - ИТОГОВОЕ ОЦЕНИВАНИЕ информации по БЕЗОПАСНОСТИ, как правило, завершается до начала проведения ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ оставшейся части ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА. Как правило, это предполагает отдельное ТЕСТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ с различными ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ;

d) *наличие СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ и потребность в проведении обучения в процессе ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ;

Примечание 3 - В зависимости от обстоятельств, для моделирования условий реальной эксплуатации/применения ИТОГОВОЕ ОЦЕНИВАНИЕ может включать обучение как часть протокола. Возможно, с целью обеспечения реальной результативности проведенного обучения потребуется некоторый перерыв между обучением и продолжением ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ;

e) *для ТЕСТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ:

- насколько характеристики участников тестирования соответствуют предполагаемым ПРОФИЛЯМ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ;

- обоснование подразделения участников тестирования на отдельные ГРУППЫ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ с целью определения количества участников тестирования;

- среда проведения тестирования и условия применения, а также обоснование того, насколько они достаточно отражают предусмотренную СРЕДУ ПРИМЕНЕНИЯ;

- определение ПРАВИЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ для каждого ОПАСНОГО СЦЕНАРИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ и

- метод сбора данных в ходе ТЕСТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для последующего анализа наблюдаемых ОШИБОК ПРИМЕНЕНИЯ и затруднений, возникающих при применении.

ИТОГОВОЕ ОЦЕНИВАНИЕ может быть выполнено за один или несколько раз.

Примечание 4 - Как правило, планирование ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ заканчивается после завершения ФОРМИРУЮЩЕГО ОЦЕНИВАНИЯ.

Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

5.8 *Проведение разработки, внедрения и ФОРМИРУЮЩЕГО ОЦЕНИВАНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен разработать и внедрить ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС, включая при необходимости СОПРОВОДИТЕЛЬНУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ и возможность проведения обучения, как это описано в СПЕЦИФИКАЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.

При проведении разработки и внедрения ИЗГОТОВИТЕЛЬ, по мере необходимости, должен использовать методы и техники ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, включая проведение ФОРМИРУЮЩЕГО ОЦЕНИВАНИЯ. Результаты используемого ФОРМИРУЮЩЕГО ОЦЕНИВАНИЯ должны быть зарегистрированы в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Если на данном этапе обнаруживаются новые ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, ОПАСНОСТИ, ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ или ОПАСНЫЕ СЦЕНАРИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, то ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен повторить соответствующую последовательность действий, указанных в разделе 5.

Примечание 1 - В соответствии с требованиями ИСО 14971:2019, 7.5 изменения проекта, являющиеся результатом ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, должны быть проанализированы с целью обнаружения других возникших ОПАСНОСТЕЙ или ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ.

Если обучение по работе с конкретным МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ требуется для безопасного использования этого МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ предусмотренным ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, то ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен разработать и реализовать возможность проведения обучения в течение ОЖИДАЕМОГО/НАЗНАЧЕННОГО СРОКА СЛУЖБЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ посредством выполнения хотя бы одного из следующих действий:

- предоставить материалы, необходимые для обучения;

- обеспечить доступность материалов, необходимых для обучения;

- сделать обучение доступным или

- сделать обучение, позволяющее в дальнейшем обучать своих ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, доступным для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ.

Примечание 2 - Возможность обучения предназначена для того, чтобы ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ могла обеспечить обучение своих ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ в течение ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, включая свидетельства проведения ФОРМИРУЮЩЕГО ОЦЕНИВАНИЯ, если оно проводилось, а также наличия стратегии обучения, если требуется.

5.9 *Выполнение ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА

После завершения разработки и внедрения ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен выполнить ИТОГОВОЕ ОЦЕНИВАНИЕ каждого ОПАСНОГО СЦЕНАРИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, выбранного в 5.5, на готовом или производственно-эквивалентном ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМ ИНТЕРФЕЙСЕ в соответствии с планом оценивания ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА. При проведении ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЬ может использовать данные, полученные в результате ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ продукции с эквивалентным ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ, составив техническое обоснование применимости таких данных. Результаты должны быть сохранены в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен проанализировать данные ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ, а также идентифицировать все ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ и затруднения, возникающие при применении. Если ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ или затруднение при применении могут привести к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, то должна быть установлена первопричина любой такой ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ или затруднения в использовании. Первопричины должны быть установлены на основе методов, включающих наблюдения за выполнением работы ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, а также субъективных комментариев ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.

Примечание 1 - Затруднение при применении, когда ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ почти совершает ОШИБКУ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ во время выполнения ЗАДАЧИ, но вовремя исправляется, чтобы избежать ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, иногда называют "на волосок от".

Если при проведении анализа данных обнаружены новые ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ОПАСНОСТИ, ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ или ОПАСНЫЕ СЦЕНАРИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, то ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен:

- при их обнаружении соответствующим образом повторить деятельность, установленную в разделе 5;

- если не обнаружены, то установить необходимость и практическую возможность дальнейшего улучшения связанной с БЕЗОПАСНОСТЬЮ части проекта ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА;

1) при их обнаружении ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен повторно войти в ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ на уровне 5.6;

2) если не обнаружены, то ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен:

Примечание 2 - Могут существовать не связанные с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ средства УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, которые являются практичным решением для снижения риска, связанного с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ;

i) задокументировать причины, по которым дальнейшее улучшение практически неосуществимо или не является необходимым.

Примечание 3 - Руководство по определению того, что дальнейшее снижение риска в ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМ ИНТЕРФЕЙСЕ практически невозможно, содержится в ИСО 14971:2019, 7.1 и ИСО/ТО 24971:2020, приложение C;

ii) идентифицировать данные из ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, необходимые для установления ОСТАТОЧНОГО РИСКА, связанного с применением, и

iii) оценить ОСТАТОЧНЫЙ РИСК в соответствии с ИСО 14971:2019, 7.3.

Примечание 4 - В соответствии с требованиями ИСО 14971:2019, 7.5, происходящие изменения проекта в результате ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должны быть проанализированы с целью определения ОПАСНОСТИ или ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, не связанных с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ.

Примечание 5 - В соответствии с требованиями ИСО 14971:2019, раздел 8, при оценивании совокупного ОСТАТОЧНОГО РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ должны быть рассмотрены все ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ, включая ОСТАТОЧНЫЙ РИСК, связанный с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

Если ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, подробно описанный в настоящем стандарте, соблюдался полностью, то связанная с БЕЗОПАСНОСТЬЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ соответствующего МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ считается находящейся на допустимом уровне при отсутствии ОБЪЕКТИВНЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ обратного.

Примечание 6 - Данные ОБЪЕКТИВНЫЕ СВИДЕТЕЛЬСТВА могут быть получены в результате ПОСТПРОИЗВОДСТВЕННОГО мониторинга.

Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, включая свидетельства применения требований ИСО 14971:2019, 7.3.

5.10 ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС НЕИЗВЕСТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ

Вместо всех требований 5.1-5.9 ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС НЕИЗВЕСТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ (UOUP) можно оценить в соответствии с приложением C.

Соответствие оценивается посредством проверки применения приложения C.

Алфавитный указатель терминов

АНАЛИЗ РИСКА	ИСО 14971:2019, 3.19
БЕЗОПАСНОСТЬ	ИСО 14971:2019, 3.26
ВРЕД	ИСО 14971:2019, 3.3
ЗАДАЧА	3.14
ЗАПИСИ	ИСО 14971:2019, 3.16
ИЗГОТОВИТЕЛЬ	ИСО 14971:2019, 3.9
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ	3.23
ТЕСТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ	3.19
УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ	ИСО 14971:2019, 3.21
ПРАВИЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ	3.3
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ	ИСО 14971:2019, 3.10
МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА	ИСО 14971:2019, 3.24
НЕНОРМАЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ	3.1
НОРМАЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ	3.9
ОБЪЕКТИВНОЕ ПОДТВЕРЖДЕНИЕ	ИСО 14971:2019, 3.11
ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ	ИСО 14971:2019, 3.5
ОСНОВНАЯ РАБОЧАЯ ФУНКЦИЯ	3.11
ОСТАТОЧНЫЙ РИСК	ИСО 14971:2019. 3.17
ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ	3.12
ОПРЕДЕЛЕНИЕ РИСКА	ИСО 14971:2019, 3.23
ОЦЕНКА ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА	3.27
ОЦЕНКА РИСКА	ИСО 14971:2019, 3.20
ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ	3.21
ПАЦИЕНТ	3.10
ПИНП (ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС OF UNKNOWN PROVENANCE)	3.15
ПОЛЬЗА	ИСО 14971:2019, 3.2
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ	3.24
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКАЯ ГРУППА	3.25
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС	3.26
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС НЕИЗВЕСТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ (ПИНП)	3.15
ПОСТПРОИЗВОДСТВО	ИСО 14971:2019, 3.12
ПРОЕКТИРОВАНИЕ С УЧЕТОМ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ФАКТОРА	3.17
ПРОЕКТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ	3.17
ПРОФИЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ	3.29
ПРОЦЕДУРА	ИСО 14971:2019, 3.13
ПРОЦЕСС	ИСО 14971:2019, 3.14
НАЗНАЧЕННЫЙ СРОК СЛУЖБЫ	3.6
РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ	3.4
РИСК	ИСО 14971:2019, 3.18
ОПАСНЫЙ СЦЕНАРИЙ ПРИМЕНЕНИЯ	3.8
СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ	3.2
СПЕЦИФИКАЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА	3.28
СРОК СЛУЖБЫ	ИСО 14971:2019, 3.8
ИТОГОВОЕ ОЦЕНИВАНИЕ	3.13
СЦЕНАРИЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ	3.22
ТЯЖЕСТЬ	ИСО 14971:2019, 3.27
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ	3.20
ОПАСНОСТЬ	ИСО 14971:2019, 3.4
ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА	ИСО 14971:2019, 3.25
ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ	3.18
ФОРМАТИВНОЕ ОЦЕНИВАНИЕ	3.7
ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ	ИСО 14971:2019, 3.6
ЭФФЕКТИВНОСТЬ	3.5
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ	3.16

Библиография

[1]

IEC 60601-1:2005 1) IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 IEC 60601-1:2005/AMD2:2020

Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик)

------------------------------

¹⁾_{Существует консолидированное издание 3.2(2020), включающее IEC 60601-1:2005, Изменение 1:2012 и Изменение 2:2020.}

------------------------------

[2]

IEC 60601-1-6:2010 2) IEC 60601-1-6:2010/Amd1:2013 IEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020

Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability (Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт: Эксплуатационная пригодность)

------------------------------

²⁾_{Существует консолидированное издание 3.2(2020), включающее IEC 60601-1-6:2010, Изменение 1:2013 и Изменение 2:2020.}

------------------------------

[3]

IEC 60601-1-8:2006 3) IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 IEC 60601-1-8:2006/AMD2:2020

Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: General requirements, tests and quidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководство по системам тревожной сигнализации в электрической медицинской аппаратуре и системах)

------------------------------

³⁾_{Существует консолидированное издание 2.2(2020), включающее IEC 60601-1-8:2006, Изменение 1:2012 и Изменение 2:2020.}

------------------------------

[4]

IEC 60601-1-11:2015 4) IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020

Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment (Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и системам, используемым для медицинской помощи на дому)

------------------------------

⁴⁾_{Существует консолидированное издание 2.1(2020), включающее IEC 60601-1-11:2015, Изменение 1:2020 и Изменение 2:2020.}

------------------------------

[5]	IEC TR 61258:2008	Guidelines for the development and use of medical electrical equipment educational materials (Электроаппаратура медицинская. Руководство по разработке и использованию учебных пособий для обслуживающего персонала)
[6]	ISO/IEC Guide 63:2019	Guide to the development and inclusion of aspects of safety in International Standards for medical devices (Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия)
[7]	ISO 7010:2011	Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Registered safety signss (Символы графические. Цвета и знаки безопасности. Зарегистрированные знаки безопасности)
[8]	ISO 9000:2015	Quality management systems - Fundamentals and vocabulary (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь)
[9]	ISO 9001:2015	Quality management systems - Requirements (Системы менеджмента качества. Требования)
[10]	ISO 9241-11:1998	Ergonomic requirements for office work with visual display terminals (VDTs) - Part 11: Guidance on usability (Эргономические требования, связанные с использованием видеотерминалов для учрежденческих работ. Часть 11. Руководство по определению и измерению используемости)
[11]	ISO 13485:2016	Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования)
[12]	ISO 16142-1:2016	Medical devices - Recognized essential principles of safety and performance of medical devices - Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-lVD medical devices and guidance on the selection of standards (Изделия медицинские. Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий. Часть 1. Общие и дополнительные специфические важнейшие принципы для всех медицинских изделий, кроме изделий для диагностики in vitro, и руководство по выбору стандартов)
[13]	ISO/TR 24971:2020	Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 (Изделия медицинские. Руководство по применению ISO 14971)
[14]	ANSI/AAMI HE 74:2001	Human factors design process for medical device (Проектирование изделий медицинских с учетом человеческого фактора)
[15]	ANSI/AAMI HE 75:2009	Human factors engineering - Design of medical devices (Проектирование с учетом человеческого фактора. Конструкция изделий медицинских)
[16]	EN 1041:2008	Information supplied by the manufacturer of medical devices Amendment 1:2013 (Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские приборы. Изменение 1:2013)
[17]	GHTF SG2N31 R8:2003, Global Harmonization Task Force (GHTF), Study Group 2 (SG2), Medical Device Post Market Vigilance and Surveillance: Proposal for Reporting of Use Errors with Medical Devices by their Manufacturer or Authorized Representative
[18]	BEYER H., HOLTZBLATT K. Contextual Design: defining customer-centred systems. Morgan Kaufmann Publishers Inc, San Francisco CA, 1998
[19]	BROWN D. The challenges of user-based design in a medical device market. In D. Wixon and Ramey (Eds.), Field Methods Casebook for Software Design. New York: Wiley, 1996, pp. 157-176.
[20]	CALLAN J.R., KELLY R.Т., QUINN M.L., GWYNNE, J.W., MOORE R.A., MUCKLER F.A., KASUMOVIC J., SAUNDERS W.M., LEPAGE R.P., CHIN E., SCHOENFELD I., and SERIG D.I. (1995). Human factors evaluation of remote afterloading brachytherapy. (NUREG/CR-6125, Volumes 1-3) Washington, D.C.: U.S. Nuclear Regulatory Commission.
[21]	COOKE N.J. Varieties of knowledge elicitation techniques. Int'l J Human-Computer Studies. 1994:41, pp. 801-849
[22]	DRURY C.G., PRABHU P., and GRAMOPADHYE A. Task analysis of aircraft inspection activities: Methods and findings. Proceedings of the Human Factors Society 34th Annual Meeting. Santa Monica, CA: Human Factors and Ergonomics Society. 1990, pp. 1181-1185.
[23]	DUMAS J., and REDISH J. A Practical Guide to Usability Testing (Revised Edition), Exeter, UK, Intellect, 1999.
[24]	ELLIS S.R., BEGAULT D.R., and WENZEL E.M. Virtual environments as human-computer interfaces. In M.G. Helander, Т.K. Landauer, and P.V. PFRABHU (Eds.), Handbook of human-computer interaction. Amsterdam: Elsevier. 1997, pp. 163-201
[25]	FLEISHMAN E.A., and QUAINTANCE M.K. Taxonomies of human performance: The description of human tasks. Orlando: Academic Press, 1984
[26]	GUNDRY J.W., COMESS K.A., Derook F.A., JORGENSON D, BRADY GH. Comparison of naive sixth-grade children with trained professionals in the use of an automated external defibrillator. Circulation. 2000 Nov 14; 102(20):E166.
[27]	KIRWAN B., and AINSWORTH L.K. A Guide to Task Analysis. London, UK: Taylor & Francis, 1992.
[28]	HOLTZBLATT K., and JONES S. Contextual inquiry: Principles and practice. In D. Schuler and A. Namioka (Eds.), Participatory Design: Principles and Practice. Hillsdale, NJ: Erlbaum(1993).
[29]	JONASSEN D.L., HANNUM W.H., and TESSMER M. Handbook of Task Analysis Procedures. Westport: Greenwood Publishing Group, 1989
[30]	KLEIN G.A., ORASANU J., CALDERWOOD R., and ZSAMBOK С.E. Decision Making in Action: Models and Methods. Norwood, New Jersey: Ablex Publishing Corp, 1993
[31]	LAUGHERY K.R. Sr., and LAUGHERY K.R. Jr. Analytic techniques for function analysis. In G. Salvendy (Ed.), Handbook of Human Factors. New York: Wiley, 1987, pp. 330-354.
[32]	LOEB R., WEINGER M.B., and ENGLUND С.E. Ergonomics of the anesthesia workspace. Ehrenwerth, J. and Eisenkraft J.B., editors. Anesthesia Medical device: Principles and Applications. Mosby Year Book, Malvern, PA. 1993 pp. 385-404.
[33]	MEISTER D. Behavioral Analysis and Measurement Methods. New York: John Wiley & Sons,1985.
[34]	NIELSEN J., Usability Engineering. San Diego: Academic Press, Inc, 1993
[35]	REASON J. Human Error. Cambridge, England: Cambridge University Press, 1990.
[36]	REDMILL F. and RAJAN J. Human Factors in Safety-Critical Systems. Oxford: Butterworth-Heinemann, 1997.
[37]	ROUSE W.B. Designing for human error: Concepts for error tolerant systems. In H.R. Booher (Ed.), MANPRINT: An approach to system integration. New York: Van Nostrand Reinhold, 1990.
[38]	RUBIN J. Handbook of Usability Testing: How to Plan, Design, and Conduct Effective Tests, New York, NY, Wiley, 1994.
[39]	SCHULER D. and NAMIOKA A. Participatory Design: Principles and Practices. HILLSDALE N.J.: Lawrence Erlbaum Associates, 1993
[40]	SHARIT J. Allocation of functions. In G. Salvendy (Ed.), Handbook of Human Factors and Ergonomics, 2nd edition, New York: Wiley, 1997, pp. 301-339.
[41]	SINCLAIR M.A. Subjective assessment. In J.R. Wilson and E.N. Corlett (Eds.), Evaluation of human work. London: Taylor & Francis. 1990, pp. 58-88.
[42]	WIENER E.L., and NAGEL D.C. (Eds.) Human factors in aviation. San Diego: Academic Press 1988
[43]	WEINGER M.B., HERNDON O.W., and GABA D.M. The effect of electronic record keeping and transesophageal echocardiography on task distribution, workload, and vigilance during cardiac anesthesia. Anesthesiology 1997, 87:144-155.
[44]	WEINGER M., WIKLUND M. and GARDNER-BONNEAU D. A Handbook of Human Factors in Medical Device Design, Boca Raton, FL, CRC Press, 2011
[45]	WIKLUND M., KENDLER J., and STROCHLIC. Usability testing of Medical Devices, Boca Raton, FL, CRC Press, 2010
[46]	ZHANG J., PATEL V.L., JOHNSON T.R., CHUNG P., and TURLEY J.P. Evaluating and predicting patient safety for medical devices with integral information technology. In Advances in Patient Safety (vol. 2), Washington, DC: AHRQ. 2005, p. 323
[47]	ISO 16142-2:2017 Medical devices - Recognized essential principles of safety and performance of medical devices - Part 2: General essential principles and additional specific essential principles for all IVD medical devices and guidance on the selection of standards
[48]	US FDA, (2016) Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff: Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices, February 3, 2016
[49]	US FDA, (2016) Draft Guidance for Industry and FDA Staff: Combination Product Design and Development, February 2016

Ключевые слова: медицинские изделия, проектирование и разработка, риск, эксплуатационная пригодность, человеческий фактор, пользовательский интерфейс.