Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 "Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 марта 2023 г. N 94-ст)
- Приложение D (справочное). Типы эксплуатации медицинского изделия с примерами
Приложение D (справочное). Типы эксплуатации медицинского изделия с примерами
Приложение D
(справочное)
Типы эксплуатации МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с примерами
Для целей применения настоящего стандарта эксплуатация/применение МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ может быть подразделена на действия, которые могут или не могут быть спрогнозированы. Очевидно, что те действия ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ или отсутствие действий ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, которые невозможно спрогнозировать, не могут быть рассмотрены в настоящем или другом стандарте. Настоящий стандарт описывает ПРОЦЕСС, который рассматривает действия ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ или отсутствие действий ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, которые могут быть спрогнозированы.
На рисунке D.1 показана взаимосвязь различных типов эксплуатации МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, включая некоторые примеры и обоснование.
Эксплуатация с упущениями в рамках НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ может быть откликом, который предусматривался ИЗГОТОВИТЕЛЕМ и ожидался от ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, то есть является ПРАВИЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ. С другой стороны, ПРАВИЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ может включать ОШИБКУ ЭКСПЛУАТАЦИИ или может быть связана с намеренным действием, которое находятся вне каких-либо дополнительных средств УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ со стороны ИЗГОТОВИТЕЛЯ в отношении ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, то есть является НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ. Это не обязательно означает, что НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ приводит к нежелательным результатам в отношении ПАЦИЕНТА. Часто клиническое суждение ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ указывает на то, что такое применение лучше всего отвечает интересам ПАЦИЕНТА.
Рисунок D.1 - Взаимодействия между различными типами эксплуатации МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с примерами