Приложение. Регламент по ведению регионального сегмента "Региональный регистр граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджета Брянской области" (версия 1.0)

Приложение
к приказу департамента
здравоохранения
Брянской области
от 4 апреля 2023 г. N 391

Регламент
по ведению регионального сегмента "Региональный регистр граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджета Брянской области"

(версия 1.0)

1. Участники системы лекарственного обеспечения

Участниками системы лекарственного обеспечения в Брянской области являются:

- департамент здравоохранения Брянской области (далее - Департамент);

- государственное автономное учреждение здравоохранения "Медицинский информационно-аналитический центр" (далее - МИАЦ);

- аптечные организации, осуществляющие прием, хранение и отпуск лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания отдельным категориям граждан за счет средств федерального и регионального бюджетов по льготным рецептам (далее - АО);

- медицинские организации, осуществляющие назначение и выписывание рецептов на лекарственные препараты, изделия медицинского назначения и специализированные продукты лечебного питания отдельным категориям граждан за счет средств федерального и регионального бюджетов (далее - МО);

- отделение Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации по Брянской области (далее - ОСФР);

- организации оптовой (далее - ОО) торговли лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения и специализированными продуктами лечебного питания (далее - ЛП, МИ, СПП) - поставщики ЛП, МИ, СПП, имеющие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (условием участия в системе льготного лекарственного обеспечения является выигранный аукцион или наделение полномочиями);

- территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - территориальные органы Росздравнадзора);

- территориальные фонды обязательного медицинского страхования (далее - ТФОМС);

- фармацевтические организации:

- аптечные организации (далее - АО);

- медицинские организации;

- медицинские работники;

- работники фармацевтических организаций;

- граждане Российской Федерации, получающие ЛП, МИ, СПП в АО бесплатно (в соответствии с нормативными актами Российской Федерации и Брянской области) или за полную стоимость по рецептам, выписанным в МО.

2. Учет граждан льготных категорий

Для обеспечения консолидированного учета сведений о гражданах льготных категорий, зарегистрированных на территории Брянской области, в подсистеме "Региональная информационная система "Электронная медицина" - ЛЛО (далее - РИС ЭМ - ЛЛО) формируется Региональный регистр граждан, имеющих право на льготное обеспечение ЛП, МИ, СПП за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджета Брянской области (далее - РР ЛЛО).

Включение пациента в РР ЛЛО является основанием для оформления ему рецептов в форме электронного медицинского документа на получение лекарственных препаратов, медицинских изделий или специализированного питания с использованием функционала РИС ЭМ Брянской области.

Все документы вносятся в РР ЛЛО однократно. В случае, если у гражданина возникли основания для присвоения новой категории, регистрации в РР ЛЛО подлежат только подтверждающие документы, отсутствующие в РР ЛЛО.

Утратившие силу документы из РР ЛЛО не удаляются.

В соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации РР ЛЛО должен содержать информацию о гражданах, имеющих право на обеспечение ЛП, МИ, СПП (см. Приложение 2).

Подсистема РИС ЭМ - ЛЛО обеспечивает ведение и отображения списков пациентов согласно ролевым моделям в ИС участников взаимодействия (Уровень МО, Уровень ГВС/ Уровень ОИВ (субъекта) /групп заболеваний) в разрезе льготных категорий (в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ), Федеральным законом от 17.07.1999 N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" (далее - Федеральный закон от 17.07.1999 N 178-ФЗ), Постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" (далее - Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 N 890), Постановлением Правительства РФ от 26.12.2017 N 1640 "Об утверждении государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения" (далее - Постановление Правительства РФ от 26.12.2017 N 1640)), программ льгот, диагнозов МКБ, категорий заболеваемости, возрастных групп, учета граждан в разрезе участков МО (учитывая нозологические формы и категории заболеваний).

2.1. Включение сведений о гражданине в Региональный регистр граждан, имеющих право на льготное обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджета Брянской области

Источники для формирования и актуализации сведений о гражданине в подсистеме РИС ЭМ - ЛЛО, имеющем право на обеспечение ЛП, МИ, СПП, приведены в Приложении 1.

После внесения сведений о гражданине, имеющем право на обеспечение льготными ЛП, МИ, СПП, в ИС СФР, Региональный сегмент ЕРЗ (ОМС) сведения о гражданине вносятся (или обновляются, при наличии) в РР ЛЛО подсистемы РИС ЭМ - ЛЛО (при наличии интеграции), см. Приложение 2.

Также в РР ЛЛО включаются (или обновляются при необходимости) сведения о гражданине, имеющем право на обеспечение льготными ЛП, МИ, СПП в рамках федеральной программы обеспечения населения лекарственными препаратами и/или установленного диагноза, дающего право на включение в один из региональных сегментов специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан (ФР14ВЗН, ФРВИЧ, ФРБТ, ФРОЗ).

При отсутствии данных о гражданине в РР ЛЛО (или при необходимости обновить сведения) и при наличии пакета необходимых документов, предоставленных пациентом, или диагноза, подтверждающего право на получение ЛЛО, МО посредством МИС формирует и передает в подсистему РИС ЭМ - ЛЛО сведения для включения гражданина в РР ЛЛО. МО при наличии у пациента установленного диагноза, дающего право на включение в один из специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан (ФР14ВЗН, ФРВИЧ, ФРБТ, ФРОЗ), посредством МИС формирует и передает сведения в подсистему РИС ЭМ - ЛЛО на включение пациента в специализированные регистры пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан (ФР14ВЗН, ФРВИЧ, ФРБТ, ФРОЗ).

Внесение в РР ЛЛО сведений о гражданах (первичное), страдающих заболеваниями, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия отпускаются по рецепту медицинского работника бесплатно, производится на основании решения врачебной комиссии медицинской организации, к которой гражданин прикреплен для оказания первичной медико-санитарной помощи, оформленного протоколом (выпиской из протокола).

В протоколе решения врачебной комиссии должны быть указаны:

- код диагноза, дающего право гражданину на обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, по международному классификатору болезней 10-го пересмотра (МКБ-10) в соответствии с приложением 1 к настоящему Регламенту;

- фамилия, имя, отчество, должность врача - председателя врачебной комиссии, установившей диагноз.

Сотрудник ОУЗ Брянской области организации посредством подсистемы РИС ЭМ - ЛЛО:

- рассматривает сведения от медицинских организаций и при наличии необходимой информации принимает решение о включении/изменении сведений о гражданине в РР ЛЛО; о включении гражданина в специализированные регистры пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан (ФР14ВЗН, ФРВИЧ, ФРБТ, ФРОЗ);

- подтверждает (формирует) информацию для включения в Регистр сведений о гражданах, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами бесплатно за счет бюджетных ассигнований бюджета Брянской области;

- обеспечивает внесение сведений о гражданине в специализированные регистры пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан (ФР14ВЗН, ФРВИЧ, ФРБТ, ФРОЗ);

- имеет возможность отклонить заявку на включение пациента в соответствующие регистры с указанием причины отказа. Причина отказа передается с помощью подсистемы РР ЛЛО в МО (все действия пользователя сохраняются в электронном журнале - логируются).

Алгоритм добавления пациента в РР ЛЛО в подсистеме РИС ЭМ - ЛЛО в целом происходит следующим образом:

1) внесение необходимых сведений специалистом МО для включения пациента в РР ЛЛО по показаниям;

2) подтверждение врачебной комиссией в МО решения о включении пациента в РР ЛЛО по показаниям;

2.1) (опционально) подтверждение ГВС решения о включении пациента (отдельных категорий - Табл. 4) в РР ЛЛО по показаниям;

3) подтверждение сотрудником ОУЗ решения о включении пациента в РР ЛЛО по показаниям (допускается подтверждение выбранным списком или по каждому пациенту);

4) добавление пациента в РР ЛЛО, возможность выписки льготных рецептов.

Подсистема РИС ЭМ - ЛЛО должна обеспечивать ведение и актуализацию (добавление / блокировку, удаление не допускается) учетных записей с правами внесения информации для каждого этапа (в целях обеспечения взаимозаменяемого и непрерывного процесса добавления пациентов в РР ЛЛО минимальное количество ролей составляет две).

2.2. Регистрация сведений об окончании права гражданина на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питании

Основаниями для прекращения действия сведений из РР ЛЛО о принадлежности гражданина к числу лиц, имеющих право на получение ЛП, МИ, СПП бесплатно (в подсистеме РИС ЭМ - ЛЛО проставляется признак об окончании действия льготы) являются:

- достижение возраста отдельными категориями граждан;

- прекращение обстоятельств, на основании которых гражданин отнесен к соответствующей категории (снятие инвалидности, ремиссия и т.д.);

- смена места жительства при переезде в другой субъект Российской Федерации;

- отказ гражданина от получения набора социальных услуг на основании заявления;

- смерть гражданина;

- выявление ошибочных записей;

- выявление дублирующих записей об одном и том же лице.

Информация о прекращении у гражданина права на льготу поступает из разных источников (ПФР, ЕРЗ СФР, МИС МО), в зависимости от того, из какого источника изначально поступила информация о праве на льготу и на основании какого события это право утрачено гражданином.

3. Учет лекарственных препаратов, медицинских изделий, специализированных продуктов питания в фармацевтических организациях

Учет ЛП, МИ, СПП должен быть организован в соответствии с нормативными правовыми актам, действующими на территории Российской Федерации и вестись раздельно для обеспечения:

- лиц, включенных в специализированные регистры пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан (ФР14ВЗН, ФРВИЧ, ФРБТ, ФРОЗ);

- граждан льготных категорий, имеющих право на получение набора социальных услуг за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета;

- граждан льготных категорий, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджета Брянской области.

Также учет ЛП, МИ, СПП должен быть организован с учетом структуры заболеваемости и количества пациентов по нозологическим формам.

Фармацевтическая организация обеспечивает учет поступления ЛП, МИ, СПП на склад организации оптовой торговли и отпуск ЛП, МИ, СПП со склада при их поставке в аптечные организации в разрезе бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджета Брянской области. Дополнительно осуществляется учет и контроль с помощью подсистемы РР ЛЛО срока годности лекарственных средств.

Аптечная организация обеспечивает учет поступления ЛП, МИ, СПП со склада ОО в разрезе бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджета Брянской области и отпуска ЛП, МИ, СПП по рецептам в соответствии с категориями льготы, учет рецептов на ЛП, МИ, СПП, поставленных на отсроченное обслуживание в соответствии с категориями льготы, предоставляет сведения о наличии (остатках) ЛП, МИ, СПП для обеспечения граждан льготных категорий.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" на складе оптовой и в аптечной организации должен быть организован раздельный предметно-количественный учет ЛП, МИ, СПП, включенных в утвержденный перечень. Сведения об остатках формируются (учитываются) для каждого склада с учетом типа бюджета (региональный / федеральный).

Подсистема РР ЛЛО должна обеспечивать формирование оперативного отчета в разрезе АО, включающего информацию о рецептах, предъявленных (обслуженных), поставленных на отсроченное обслуживание, а также об остатках лекарственных средств с учетом срока годности (менее 30 дней, 31-60 дней, 61 - 90 дней, 91 - 365 дней, более 365 дней, бессрочно).

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" фармацевтические организации организуют информационное взаимодействие с ФГИС МДЛП в части обмена данными о поступлении и отпуске льготных ЛП.

Подсистема РР ЛЛО должна обеспечивать учет ЛП, МИ, СПП и обеспечивать настраиваемые правила ограничения выписки (выбора ЛП, МИ, СПП) для отдельных категорий граждан или бюджета (Разрешено выписывать всем, по конкретной льготе и (или) нозологии и (или) бюджету).

3.1. Вывод из оборота фальсификатов и контрафактов лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов питании в АО и организации оптовой торговли

АО в соответствии с установленным порядком проводит инвентаризацию льготных ЛП, МИ, СПП, в ходе которой определяет ЛП, МИ, СПП с истекшим сроком годности, а также пришедшие по какой-либо причине в негодность. Аптечная организация производит списание таких ЛП, МИ, СПП и возвращает их на склад ОО.

АО должна вывести из оборота, произвести списание и возвратить на склад ОО фальсификаты ЛП, МИ, СПП, контрафактную лекарственную продукцию; подделки официально зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных торговых марок, выявленные органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в случае:

- проведения проверки деятельности аптечной организации;

- проведения проверки деятельности организации оптовой торговли, осуществляющей поставки ЛП, МИ, СПП для льготного отпуска;

- при получении официальной информации (решения о прекращении обращения лекарственного препарата), размещенной на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

ИС фармацевтической организации (АО) передает Системе РР ЛЛО информацию о списании ЛП, МИ, СПП. Система РР ЛЛО изменяет остатки и передает информацию о списании в ИС фармацевтической организации (ОО) и ФГИС МДЛП.

ОО в установленном порядке формирует и передает в ОУЗ отчеты о поступлении ЛП, МИ, СПП на склад ОО, о поставках ЛП, МИ, СПП в аптечные организации, об остатках ЛП, МИ, СПП на складе ОО, о списании ЛП, МИ, СПП, закупленных для обеспечения граждан льготных категорий.

ИС фармацевтической организации (ОО) передает в систему РР ЛЛО информацию о списании ЛП, МИ, СПП. Система РР ЛЛО сохраняет информацию о списании и изменяет остатки по организации оптовой торговли и передает информацию о списанных ЛП, МИ, СПП и остатках в ФГИС МДЛП.

3.2. Поступление лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов питания в организации оптовой торговли

ОО обеспечивает учет поступления ЛП, МИ, СПП на склад ОО и отпуск ЛП, МИ, СПП со склада при их поставке в аптечные организации в разрезе бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджета Брянской области. Также осуществляется учет с фиксацией и отображением в ИС номера, даты, объема контракта с учетом сроков годности и приоритета использования ЛП, МИ, СПП.

Поступление ЛП, МИ, СПП на склад ОО фиксируется в ИС фармацевтической организации (ОО) и обеспечивается регистрация в ФГИС МДЛП сведений о приемке лекарственных препаратов.

3.3. Передача лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов питания из организации оптовой торговли в аптечную организацию

При передаче ЛП, МИ, СПП из организации оптовой торговли в аптечную организацию в Систему ЛЛО передается из ИС фармацевтической организации (ОО) информация об отпуске (данные накладной, акта и т.п.). Обеспечивается регистрация движения в ФГИС МДЛП.

3.4. Отпуск лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов питания в аптечной организации

Аптечная организация обеспечивает учет отпуска ЛП, МИ, СПП по рецептам в соответствии с категориями льготы, а также учет ЛП, МИ, СПП, поставленных на отсроченное обслуживание в соответствии с категориями льготы. При постановке рецепта на отсроченное обслуживание ИС фармацевтической организации (АО) информирует о постановке подсистему РИС ЭМ - ЛЛО.

После осуществления отпуска ЛП, МИ, СПП по рецепту в соответствии с категориями льготы из аптечной организации ИС фармацевтической организации (АО) информирует об отпуске подсистему РИС ЭМ - ЛЛО.

Подсистема РИС ЭМ - ЛЛО получает и сохраняет информацию об отпуске ЛП, МИ, СПП из АО от ИС фармацевтической организации (АО), в том числе учитывает источник финансирования, по которому фактически отпущен товар.

Редактирование параметров (полей) выписанного рецепта в ИС фармацевтической организации (АО) не допускается.

4. Учет электронных рецептов

Порядок выписывания и отпуска ЛП, МИ, СПП для обеспечения граждан льготных категорий на территории Брянской области дополнительно должен регламентироваться нормативными распорядительными документами ОУЗ Брянской области.

Процесс "Учет электронных рецептов (ЭР)" состоит из процессов:

- "Оформление (выписывание) льготных ЭР на ЛП, МИ, СПП";

- "Проверка наличия, доставка/бронирование ЛП, МИ, СПП и работа с отсроченными ЭР";

- "Проверка наличия, доставка/бронирование ЛП, МИ, СПП и работа с отсроченными ЭР (МО) (выполняется в МО после оформления ЭР)";

- "Проверка наличия, доставка/бронирование ЛП, МИ, СПП и работа с отсроченными ЭР (АО), выполняется в АО в случае выявления отсутствия требуемых ЛП, МИ, СПП и необходимости проверки наличия в других АО в ходе процесса "Отпуск ЛП, МИ, СПП в АО";

- "Работа с отсроченным ЭР";

- "Отпуск ЛП, МИ, СПП в АО".

4.1. Оформление (выписывание) льготных электронных рецептов на лекарственные препараты, медицинские изделия, специализированные продукты питания

Граждане льготных категорий обеспечиваются ЛП, МИ, СПП в аптечных организациях по электронным рецептам, оформленным в установленном порядке в МО, имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности, включенных в утвержденный ОУЗ перечень МО, имеющих право на выписывание ЛП, МИ, СПП за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджета Брянской области.

В соответствии с Приказом Минтруда России N 929н, Минздрава России N 1345н от 21.12.2020 "Об утверждении Порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан" (далее - Приказ Минтруда России N 929н, Минздрава России N 1345н от 21.12.2020) граждане обращаются:

- за предоставлением необходимых ЛП, МИ в МО, оказывающие первичную медико-санитарную помощь;

- за предоставлением СПП для детей-инвалидов в МО, оказывающие медико-генетическую помощь.

В соответствии с Приказом Минтруда России N 929н, Минздрава России N 1345н от 21.12.2020 при нахождении гражданина на территории другого субъекта Российской Федерации он может обратиться в МО при предъявлении документов, подтверждающих право на получение набора социальных услуг, а также выписки из медицинской карты амбулаторного больного или истории развития ребенка с указанием СНИЛС. При наличии медицинских показаний гражданину должен быть выписан электронный рецепт с отметкой "иногородний".

При обращении пациента в МО в процессе оказания медицинской помощи лечащий врач или врач-специалист, фельдшер, акушер (далее - врач) в особых случаях (таких, как проживание в сельской местности, где находится только медицинская организация или ее обособленное подразделение, не имеющее врача) назначает пациенту ЛП, МИ, СПП на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи по профилю заболевания, в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения России от 24.11.2021 N 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов" (далее - приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н).

Выписывание ЛП, МИ, СПП гражданам, имеющим право на бесплатное получение за счет бюджетных ассигнований бюджета Брянской области, осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, перечнями ЛП, МИ, СПП, утверждаемыми Правительством Брянской области в рамках территориальных программ государственных гарантий.

Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 28.08.2014 N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи". Перечни, на основе которых происходит выписывание электронных рецептов, см. Приложение 4.

Порядок оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения осуществляется в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 N 1094н. При наличии у пациента прав на льготное лекарственное обеспечение и обеспечение СПП врач осуществляет оформление электронных рецептов в МИС МО в форме на основе атрибутного состава, соответствующего рецептурным бланкам, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 N 1094н.

После инициирования на стороне МО процесса оформления ЭР медицинский работник через МИС МО запрашивает проверку на наличие льгот пациента в РР ЛЛО подсистемы РИС ЭМ - ЛЛО. Подсистема РИС ЭМ - ЛЛО находит сведения о региональных и федеральных льготах пациента и передает их в МИС МО.

После оформления ЭР на стороне медицинской организации МИС МО передает в подсистему РИС ЭМ - ЛЛО оформленный ЭР. Подсистема РИС ЭМ - ЛЛО сохраняет ЭР. Если ЭР был оформлен пациенту из другого субъекта Российской Федерации, МИС МО должна передать отметку об этом с указанием субъекта регистрации пациента. Если ЭР был оформлен по решению врачебной комиссии, МИС МО должна передать отметку об этом с указанием номера и даты протокола врачебной комиссии. Если был оформлен специализированный ЭР, по которому может быть выдана дозировка больше допустимой, МИС МО должна передать соответствующую отметку.

На стороне МИС МО должен быть реализован форматно-логический контроль, включая проверку заполнения обязательных полей в соответствии с указанными в данных MP НПА.

Подсистема РИС ЭМ - ЛЛО предоставляет возможность уведомить пациента о выписанном электронном рецепте. Уведомление должно содержать как минимум следующие сведения:

- сведения о ЛП, МИ, СПП,

- сведения о дозировке,

- сведения о медицинском работнике, выписавшем рецепт, и его МО,

- сведения о сроке действия рецепта.

Подсистема РР ЛЛО должна производить расчет фактического срока на основании дозировки выписанного ЛП и способа приема. Данная информация отображается в МИС сотруднику, оформляющему рецепты и служит ориентиром для принятия организационных мер в процессе оформления рецепта.

4.2. Отпуск лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов питания в АО

Отпуск ЛП, МИ, СПП для обеспечения граждан льготных категорий должен осуществляться в аптечных организациях, имеющих лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, включенных в перечень аптечных организаций, утвержденный ОУЗ. Общий порядок отпуска ЛП, МИ, СПП в аптечных организациях должен осуществляться в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 N 1093н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов" (далее - приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н). Порядок отпуска ЛП, МИ, СПП для детей-инвалидов в аптечных организациях должен осуществляться в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 N 1093н.

При обращении гражданина в аптечную организацию и предъявлении льготного рецепта фармацевтический работник посредством ИС фармацевтической организации осуществляет проверку на наличие рецепта в реестре электронных рецептов подсистемы РИС ЭМ - ЛЛО, срок действия рецепта, осуществляет проверку сведений о пациенте в РР ЛЛО, уточняет код льготы гражданина. При использовании штрих-кодирования рецепта считывание этой информации производится автоматически, с помощью сканера.

Гражданин получает выписанный ЛП, МИ, СПП и рекомендации о порядке его применения. Подсистема РИС ЭМ - ЛЛО получает информацию от ИС фармацевтической организации (АО) об отпуске с указанием источника финансирования по которому осуществлен отпуск, цены отпуска и количества отпущенной продукции. Подсистема РИС ЭМ - ЛЛО сохраняет результат проверки и закрывает ЭР.

В случае бронирования препарата фармацевтический работник находит ЛП, МИ, СПП и осуществляет заполнение электронной формы рецепта, внося в нее сведения об отпуске.

При наличии препарата, выписанного МО в форме международного непатентованного наименования фармацевтический работник производит подбор торговой формы препарата и осуществляет его отпуск гражданину.

В соответствии с Приказ Минтруда России N 929н, Минздрава России N 1345н от 21.12.2020 в случае временного отсутствия ЛП, МИ, СПП необходимых гражданину, аптечная организация организует в течение 10 рабочих дней с даты обращения его отсроченное обслуживание и формирует информацию в оптовую организацию на поставку отсутствующих ЛП, МИ, СПП или осуществляет отпуск аналогичного лекарственного препарата, предусмотренного Перечнем ЛП взамен выписанного или иного лекарственного препарата по вновь выписанному рецепту.

ОУЗ Брянской области, осуществляя оперативный мониторинг остатков ЛП, МИ, СПП в ОО, аптечных организациях и сведений о рецептах, находящихся отсроченном обслуживании в аптечной организации, может принять решение о перераспределении ЛП, МИ, СПП между аптечными организациями и сформировать информацию о перераспределении в ОО.

ОО по информации ОУЗ осуществляет перераспределение ЛП, МИ, СПП между аптечными организациями.

В ином случае ОО осуществляет поставку ЛП, МИ, СПП, заявленных аптечными организациями для обеспечения рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании, из остатков ЛП, МИ, СПП на складе ОО.

4.3. Общие принципы работы с рецептами

В соответствии с приказом Минздрава РФ от 24.11.2021 N 1094н серия рецептурного бланка включает код субъекта Российской Федерации, соответствующий двум первым цифрам Общероссийского классификатора объектов административно-территориального деления (далее - ОКАТО).

Также в целях дифференцированного учета в разрезе программы и (или) источника финансирования допускается добавление в серию года выписки льготного рецепта (2 символов, соответствующих двум последним цифрам года) и буквенного обозначения программы льгот (один буквенный символ):

Ф - рецепты по федеральному бюджету;

Р - рецепты по региональному бюджету;

В - рецепты по программе ВЗН.

4.4. Принципы ограничения выписки и аннулирования рецептов

Процесс выписки рецептов осуществляется из перечня ЛП, МИ, СПП согласно заявочной кампании. Добавление иных лекарственных средств происходит с официального разрешения ОУЗ.

Подсистема РИС ЭМ - ЛЛО должна обеспечивать настройку параметра (изменяемого на уровне НСИ), отвечающего за ограничение выписки количества льготных рецептов для одного пациента одним специалистом в течение одного дня.

По умолчанию данный параметр имеет значение "5 рецептов в день".

Подсистема РИС ЭМ - ЛЛО фиксирует при назначении (выписке) срок действия льготного рецепта и в случае невостребованности рецепта (пациент не обращался в АО в период действия рецепта) происходит автоматическое аннулирование рецепта с фиксацией и передачей статуса во все ИС участников взаимодействия согласно текущему Регламенту.

Аннулирование рецептов в МО

Допускается аннулирование рецепта в МО исключительно в присутствии пациента, при этом рецепт, выписанный с некорректными данными изымается у пациента и подлежит хранению в МО (МО обеспечивает раздельное хранение аннулированных рецептов). Взамен изъятого рецепта выписывается новый рецепт. Информация об аннулировании рецепта фиксируется в РР ЛЛО с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, и работника, аннулировавшего рецепт, наименования медицинской организации, причины аннулирования.

Аннулирование рецептов в АО

Рецепты, выписанные с нарушением правил, регистрируются в журнале (в том числе в электронном виде в РР ЛЛО), в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом (в случае использования бумажного носителя) "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации

Отметка об аннулировании рецепта также фиксируется в карте гражданина, имеющего право на получение набора социальных услуг по учету отпуска лекарственных средств (Форма N 030-Л/у - Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.03.2007 N 169 "Об утверждении учетной формы N 030-Л/у "Карта гражданина, имеющего право на получение набора социальных услуг, по учету отпуска лекарственных средств" (вместе с "Инструкцией по заполнению учетной формы N 030-Л/у "Карта гражданина, имеющего право на получение набора социальных услуг, по учету отпуска лекарственных средств", далее - Карта учета).

Допускается ведение Формы N 030-Л/у в электронном виде с однотипным и синхронным отображением данных в ИС МО, АО и ОО.

Внесение информации в Карту учета осуществляет сотрудник МО, наделенный соответствующими правами. Подсистема РР ЛЛО позволяет осуществлять настройку ролевой модели с учетом разделения функций медицинского персонала с высшим образованием, средним образованием и персонала без медицинского образования.

Формирование Карты учета осуществляется посредством ИС МО, АО и ОО за текущий или произвольный календарный год в хронологическом порядке с возможностью печати из ИС МО, АО и ОО по установленной форме.

5. Ведение нормативно-справочной информации (далее - НСИ)

При создании единого и информационного пространства основным источником НСИ для Системы (подсистемы) ЛЛО ГИС в сфере здравоохранения Брянской области является ФР НСИ (https://Nsi.rosmiNzdrav.ru/), справочники которой на уровне Брянской области могут быть дополнены. Подсистема РИС ЭМ - ЛЛО должна обеспечивать форматно-логический контроль принимаемых данных на предмет использования единой нормативно-справочной информации.

Источники нормативно-справочной информация, используемые в системе ЛЛО, описаны в Приложении 2.

ОУЗ Брянской области в целях организации процессов льготного лекарственного обеспечения определяет и предоставляет утвержденные данные для формирования и актуализации НСИ

- состав участников Системы (подсистемы) РИС ЭМ - ЛЛО;

- перечень медицинских организаций Брянской области, осуществляющих выписывание льготных ЛП, МИ, СПП;

- перечень врачей, имеющих право на выписывание льготных ЛП, МИ, СПП;

- перечень аптечных организаций, осуществляющих отпуск ЛП, МИ, СПП гражданам льготных категорий;

- перечень аптечных организаций, прикрепленных к медицинским организациям для обслуживания граждан льготных категорий (опционально, если организационная схема ЛЛО, принятая в Брянской области это предусматривает);

- перечень ЛП, МИ, СПП, утверждаемый Постановлением Правительства Брянской области в целях реализации региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами, а также обеспечения граждан отдельных категорий, имеющих право на обеспечение ЛП, МИ, СПП бесплатно за счет бюджетных ассигнований бюджета Брянской области.

ОУЗ Брянской области устанавливает размер предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей ЛП из перечня жизненно необходимых и важнейших ЛП, МИ, СПП в соответствии с нормативными актами органов государственной власти Брянской области (Постановлений Правительства Брянской области) и доводят данные сведения до участников подсистемы РИС ЭМ - ЛЛО (медицинских организаций, фармацевтических организаций).

Основным источником НСИ для ЛЛО являются перечни лекарственных препаратов (ЛП), медицинских изделий (МИ) и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов (СПП) (далее - Перечни), представленные в Приложении 2. Перечни (ЛП, МИ, СПП) утверждаются постановлениями правительства. Информация об утвержденных Перечнях (ЛП, МИ, СПП) доступна на официальном интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru. Перечни должны своевременно обновляться в соответствии с вносимыми изменениями в НПА. Перечни должны вестись в электронном виде в ФР НСИ или в ГИС НСИ для перечней уровня Брянской области.

Перечень ЖНВЛП является основой для формирования всех остальных перечней для льготников и рекомендован для включения в территориальные программы государственных гарантий, за исключением препаратов, используемых только в стационарных условиях (опубликован на сайте Единого справочника-каталога лекарственных препаратов (ЕСКЛП) - http://esklp.egisz.rosmiNzdrav.ru/).

Допускается использование в подсистеме РИС ЭМ - ЛЛО препаратов только при наличии кода ЕСКЛП. Добавление и (или) использование для оформления льготных рецептов препаратов, не включенных в перечень ЖНВЛП или с не сопоставленными кодами ЕСКЛП, допускается только с официального разрешения ОУЗ.

Сопоставление кодов ЕСКЛП осуществляется в системе РИС ЭМ - ЛЛО (подсистема НСИ) организацией и (или) физическим лицом, назначаемыми ОУЗ и обладающими соответствующими знаниями и компетенциями в области льготного лекарственного обеспечения.

6. Организация информационного взаимодействия в подсистеме государственной информационной системы в сфере здравоохранения Брянской области РИС ЭМ - ЛЛО

Участники подсистемы РИС ЭМ - ЛЛО создают в процессе деятельности информацию и обмениваются следующими данными:

- о выписанных рецептах и отпущенным по ним ЛП, МИ, СПП;

- об остатках ЛП, МИ, СПП в аптечных организациях;

- о категориях граждан, имеющих право на бесплатное лекарственное обеспечение;

- НСИ, необходимой для функционирования системы ЛЛО.

При работе с электронными рецептами для обеспечения возможности получения ЛП, МИ, СПП в субъекте, отличном от субъекта оформления электронного рецепта, необходимо реализовать централизованное решение на уровне ЕГИСЗ по регистрации рецептов с использованием СЭМД "Электронный рецепт" и СЭМД с информацией об отпуске электронного рецепта, а также обеспечить:

- возможность создания СЭМД "Электронный рецепт" в МИС МО с возможностью передачи в ГИС Брянской области либо возможность создания СЭМД "Электронный рецепт" в ГИС Брянской области на основе данных из МИС МО с возможностью передачи в ИС фармацевтических организаций (АО), а также передачу в РЭМД ЕГИСЗ и ЕГПУ "Мое здоровье";

- возможность передачи сведений об отпуске электронного рецепта из ИС фармацевтической организации (АО) в ГИС Брянской области, РЭМД ЕГИСЗ, ЕПГУ "Мое здоровье".

Все участники взаимодействия в целях обеспечения передачи сведений в подсистемы ЕГИСЗ обеспечивают внесения (создание), актуализацию, корректировку сведений согласно правилам и срокам, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения".

Подсистема РИС ЭМ - ЛЛО должна обеспечивать формирование отчетности на основании внесенных сведений в РР ЛЛО, данных из ИС участников взаимодействия по выписанным, отпущенным рецептам.

ОУЗ разрабатывает формы отчетов в табличной форме с подробным описанием алгоритма сбора, временных интервалов, отображения, интерпретации каждого параметра. Оператор ГИС в сфере здравоохранения инициирует доработку региональной информационной аналитической системы для добавления отчета (в течение 10 рабочих дней при условии отсутствия доработки ИС участников взаимодействия). В случае необходимости доработки ИС участников взаимодействия добавления отчета происходит согласно срокам, утвержденным в техническом задании по модернизации ИС участников взаимодействия.

Сотрудники ОУЗ определяют ролевую модель для получения доступа к данному отчету на территории Брянской области.

6.1. Используемые статусы в процессе информационного взаимодействия

Подсистема РИС ЭМ - ЛЛО должна обеспечивать фиксацию и однообразие всех статусов льготных рецептов у всех участников взаимодействия.

Синхронизация статусов осуществляется в режиме реального времени.

Статусы, используемые в РИС ЭМ - ЛЛО:

"Создан" - рецепт выписан МО специалистом, заверен ЭЦП;

"Выдан" - товар по рецепту выдан в полном объеме, но по техническим причинам не проведен хотя бы в одной ИС АО или ФГИС МДЛП;

"Обеспечен" - товар по рецепту отпущен в АО в полном объеме и проведен через ИС АО, в том числе через ФГИС МДЛП;

"Поставлен на отсроченное обслуживание" - в момент обращения пациента в АО отсутствует товар для выдачи, в ИС делается отметка. В РИС ЭМ - ЛЛО допускается уведомление пациента посредством функционала, входящего в состав ГИС в сфере здравоохранения Брянской области, о возможности получения товара, поставленного на отсроченное обслуживание (используется промежуточный статус "Готов к выдаче");

"Зарезервирован" - товар по рецепту отпущен в АО не в полном объеме;

"Аннулирован" - рецепт аннулирован в МО согласно алгоритму, описанному в п. 4.4 текущего Регламента;

"Аннулирован в АО" - рецепт аннулирован в АО согласно алгоритму, описанному в п. 4.4 текущего Регламента;

"Отказ пациента" - рецепту присваивается статус в АО в случае отказа от получения предложенных (согласно выписанному рецепту по МНН) лекарственных препаратов, выдаваемых аптекой. После простановки данного статуса рецепт по-прежнему доступен для работы с соответствующими изменениями статусов. По истечении срока действия, рецепт аннулируется с простановкой статуса "Аннулирован" с причиной "Истек срок действия рецепта".

Подсистема РИС ЭМ - ЛЛО должна обеспечивать фиксацию параметров смены всех статусов льготных рецептов из всех ИС участников взаимодействия.

Объем фиксации должен включать, но не ограничиваться:

- код МО/АО;

- наименование МО/АО;

- дату, время статуса (возможность расчета периода между сменой статусов в днях, часах);

- ФИО сотрудника МО/АО;

- серию, номер рецепта;

- код льготы и (или) код ВЗН;

- программу льготы;

- параметры ЛП, МИ, СПП (МНН, ТН, форму выпуска, дозу, количество доз, количество упаковок).

7. Требования к формирования заявочной кампании

ОУЗ разрабатывает и утверждает формат годовой заявки на ЛП, МИ, СПП за счет средств областного бюджета, а также требования к ее заполнению ежегодно в срок до 1 октября года, предшествующего отчетному. Шаблоны основной заявки (Приложение 8) и дополнительной заявки (Приложение 9) разрабатываются на основе утверждаемых распоряжениями Правительства Российской Федерации перечней:

- жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения;

- специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов;

- медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг.

Заявка на лекарственные препараты составляется в международных непатентованных наименованиях, а при их отсутствии - группировочных или химических наименованиях. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата лекарственный препарат заявляется по торговому наименованию.

При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации возможна заявка на лекарственные препараты, не входящие в стандарты медицинской помощи, разработанные в соответствии с пунктом 14 статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ или не предусмотренные соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям. В случае, если имеются документы из федеральных медицинских центров, подтверждающие указанные назначения, они должны быть представлены в ОУЗ и размещены в РИС ЭМ - ЛЛО.

В случае наличия информации о непереносимости и побочных реакциях на лекарственные препараты эта информация должна быть внесена на сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Формат заявки должен содержать информацию о потреблении каждого ЛП, МИ, СПП за предыдущий период по всем видам бюджета и имеющихся остатках в соответствующих аптечных организациях, осуществляющих отпуск лекарственных средств льготным категориям граждан, получающим амбулаторную помощь в данной медицинской организации.

Заявочная компания формируется в РИС ЭМ - ЛЛО.

С целью формирования заявки приказом руководителя МО назначается лицо, ответственное за формирование заявки на ЛП, МИ, СПП. Заявки составляются исходя из потребности региональных льготников с учетом стандартов оказания медицинской помощи.

МО формирует годовую заявку с учетом применяемых схем лечения по каждому пациенту, информации о движении ЛП, МИ, СПП, имеющихся остатках, среднемесячном расходе и сроках годности.

Руководители аптечных организаций и ОО несут ответственность за своевременное предоставление в МО информации о движении ЛП, МИ, СПП, имеющихся остатках, среднемесячном расходе и сроках годности.

При необходимости внесения изменений и дополнений в заявки МО корректировка и предоставление заявок в электронном виде осуществляются в течение двух дней со дня окончания процедуры очной или заочной защиты заявки.

После завершения заявочной кампании ОУЗ утверждает сформированную сводную заявку.

Подсистема РИС ЭМ - ЛЛО должна позволять печать (и/или выгрузку в формате xlsx) заявочной кампании каждой МО, сводной заявочной кампании по всем МО. Также подсистема РИС ЭМ - ЛЛО должна обеспечивать формирование лотов для закупки. Формат печатных форм и алгоритмы формирования лотов предоставляются ОУЗ.

Цены на закупаемые ЛП, МИ, СПП согласовываются с ГКУ "Центр организации закупок в сфере здравоохранения" (ГКУ ЦОЗСЗ), в том числе, с учетом отсрочки платежа, при этом, в случае разницы в ценах до 5% закупка может осуществляться по средней цене.

Сроки предоставления информации о сложившихся среднерыночных ценах определяются соглашением между ОО и ГКУ ЦОЗСЗ.

В случае экстренной закупки для оказания медицинской помощи отдельным категориям граждан по запросу ОУЗ, цены на закупаемые ЛП, МИ, СПП определяются по среднему значению коммерческих предложений дистрибьюторов производителя и согласовываются с ОУЗ.

ОО определяет сроки закупки и осуществляет закупку ЛП, МИ, СПП в соответствии с утвержденной расчетной потребностью и обязательным официальным согласованием с ОУЗ.

В течение семи рабочих дней организатор закупки представляет в ОУЗ общую сумму закупки.

- Организатор закупки осуществляет размещение заказов на поставку ЛП, МИ, СПП;

- Организатор закупки информирует ОУЗ, ОО и АО о сроках заключения контрактов (договоров) и о несостоявшихся торгах в течение двух рабочих дней с даты протокола итогов.

В день поступления указанной информации руководитель ОО и (или) АО доводит информацию до ответственного по лекарственному обеспечению МО.

Информация о несостоявшихся торгах, а также о товаре, отсутствующего на фармацевтическом рынке, является основанием для назначения пациенту аналогичных лекарственных препаратов, направления его на консультацию к главному внештатному специалисту или в федеральный медицинский центр для корректировки схемы лечения и информирования пациента.

Поставка ЛП, МИ, СПП в АО осуществляется равными долями или в соответствии с поступившей от АО информации о текущей потребности.

В случае необходимости (появление вновь выявленных больных, изменение курса лечения) ответственные лица МО предоставляют дополнительные заявки строго в соответствии с графиком с обязательным указанием причины возникновения дополнительной потребности. Пояснения должны быть подтверждены медицинскими документами.

Все дополнительные заявки должны быть заполнены с указанием фамилии, имени отчества и СНИЛС конкретных пациентов, категории льготы.

Дополнительные заявки заполняются медицинской организаций и согласовываются АО в отведенные для подачи заявки дни в срок до 15-00.

Специалисты ОУЗ согласовывают, уточняют или отказывают в удовлетворении дополнительных заявок ежедневно в срок до 17-00 с указанием фамилии специалиста ОУЗ, даты рассмотрения и результата рассмотрения. В случае если запрашивается дополнительная информации по заявке, она должна быть предоставлена МО в ОУЗ в срок до конца следующего дня после поступления информации об уточнении.

Информация о результате рассмотрения дополнительных заявок ОУЗ передается в ОО. В течение следующего дня ОО обрабатывает поступившие дополнительные заявки.

Для ЛП, МИ, СПП, имеющихся в наличии на складе, проставляется номер, дата накладной и указывает срок поставки в АО. В случае отсутствия на складе необходимых ЛП, МИ, СПП проставляется информация о проведении закупочных процедур с указанием срока возможной поставки. В случае отсутствия необходимых ЛП, МИ, СПП на фармацевтическом рынке, указывается информация о невозможности обеспечения пациента указанной ЛП, МИ, СПП.

Данная информация является основанием для назначения пациенту аналогичных лекарственных препаратов, направления его на консультацию к главному внештатному специалисту или в федеральный медицинский центр для корректировки схемы лечения и информирования пациента.

Информация об отработанных ОО заявках доводится до ОУЗ, МО и АО на следующий день после подачи.

Сотрудники АО доводят результаты отработки заявок и возможные сроки поставки до МО и пациентов.

Возврат ЛП, МИ, СПП на склад возможен только в случае смерти пациента или обоснованной отмены лекарственного препарата. Данная информация должна быть подтверждена в РИС ЭМ - ЛЛО.

В случае возникновения потребности в ЛП, МИ, СПП для другой МО возможно перераспределение товара между АО.

- ОО и АО доводят информацию до МО о заявленных и невостребованных ЛП, МИ, СПП. МО и АО несут ответственность за наличие невостребованных ЛП, МИ, СПП (в рамках заявочной кампании) и истечение сроков годности.

7.1. Последовательность формирования заявочной кампании в РИС ЭМ - ЛЛО

1. МО формирует основную и (или) дополнительную заявку на пациентов в МИС на основании утвержденного ОУЗ перечня ЛП, МИ, СПП. Подсистема РИС-ЭМ ЛЛО предусматривает фиксацию и передачу статусов с синхронизацией в режиме реального времени между участниками формирования заявочной кампании.

2. Происходит проверка на корректность составления заявки главным(и) внештатным(и) специалистом(ами) и (или) ОУЗ.

3. Заявка отправляется на корректировку или утверждается.

Подсистема РИС ЭМ - ЛЛО обеспечивает формирование сводной заявки по всем заявкам МО в статусе "Утверждено", в том числе с возможностью вывода на печать.

Статусы формирования заявочной кампании:

"Направить на утверждение" - сформированная заявка направляется на утверждение ОУЗ;

"Отозвать с утверждения" - заявка отзывается с утверждения ОУЗ в целях корректировки. Допускается отзывать заявку, если она находится не в работе ОУЗ или в настоящий момент не согласована ОУЗ;

"В работе ОУЗ" - сформированная заявка берется в работу ОУЗ. Внесение изменений со стороны МО не допускается;

"В работе ГВС" - (опционально) сформированная заявка берется в работу ГВС. Внесение изменений со стороны МО не допускается;

"Проверено ГВС" - сформированная заявка рассмотрена ГВС и направлена на утверждение ОУЗ. Внесение изменений со стороны МО не допускается; "Утверждено" - сформированная заявка рассмотрена ОУЗ и утверждена. Внесение изменений со стороны МО не допускается;

"На доработку" - сформированная заявка рассмотрена ОУЗ / ГВС и направлена в МО на корректировку. Подсистема РИС ЭМ - ЛЛО должна допускать внесения причины возврата заявки на доработку.

Подсистема РИС ЭМ - ЛЛО должна обеспечивать возможность формирования сводной заявки с отражением имеющихся остатков в ОО и АО.

Подсистема РИС ЭМ - ЛЛО должна обеспечивать дотирование действий пользователей с фиксацией идентификаторов участников и времени совершения операции и сохранение журнала дотирования (не менее 365 дней).

Департамент формирует расчетную потребность для осуществления закупки с учетом имеющихся остатков, законтрактованных ЛП, МИ, СПП и необходимости формирования резервного количества ЛП, МИ, СПП и передает ее в ОО в разрезе медицинских организаций в срок до 01 ноября года предшествующего отчетному.

7.2. Процесс выписки препаратов сверх утвержденной заявки для МО

Подсистема РИС ЭМ - ЛЛО в случае выписки ЛП, ИМ, СПП сверх заявки уведомляет специалиста, выписывающего рецепт, о факте выписки сверх заявочной кампании в целях уведомления ответственного лица в МО о необходимости принятия организационных мер по составлению и формированию дополнительной заявки.

В подсистеме РИС ЭМ - ЛЛО сохраняются все факты выписки рецептов сверх заявочной кампании.

Обеспечивается фиксация параметров выписанных льготных рецептов сверх заявки.

Объем фиксации должен включать, но не ограничиваться:

- код МО;

- наименование МО;

- дату, время выписки;

- ФИО сотрудника МО;

- серию, номер рецепта;

- код льготы и (или) код ВЗН;

- программу льготы;

- параметры ЛП, МИ, СПП (МНН, ТН, форму выпуска, дозу, количество доз, количество упаковок).

8. Требования к защите информации.

Подсистема РИС ЭМ - ЛЛО является подсистемой государственной информационной системы в сфере здравоохранения Брянской области. Информация, содержащаяся в подсистеме РИС ЭМ - ЛЛО, подлежит защите в соответствии с законодательством Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации, законодательством Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, требованиями о защите информации, не составляющей государственную тайну, содержащейся в государственных информационных системах, законодательством Российской Федерации в области персональных данных и требованиями раздела II приказа Минздрава России от 24.12.2018 N 911н "Об утверждении Требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций" (далее - приказ Минздрава России от 24.12.2018 N 911н).

Защита информации, содержащейся в подсистеме РИС ЭМ - ЛЛО, обеспечивается путем принятия и реализации организационных и технических мер защиты информации, направленных на блокирование (нейтрализацию) угроз безопасности такой информации.

Безопасность информации ограниченного доступа и персональных данных при их обработке в подсистеме РИС ЭМ - ЛЛО обеспечивается оператором и (или) лицом, предоставляющим ему вычислительные ресурсы (мощности) для обработки информации на основании заключенного договора.

Для обеспечения безопасности информации в подсистеме РИС ЭМ - ЛЛО должны применяться средства защиты информации, прошедшие оценку соответствия в форме обязательной сертификации на соответствие требованиям безопасности информации.

При передаче информации по каналам связи между подсистемой РИС ЭМ - ЛЛО и информационными системами участников информационного взаимодействия должна быть обеспечена защита информации с применением средств криптографической защиты информации, сертифицированных ФСБ России.

При разработке требований к доработке медицинских информационных систем медицинских организаций и информационных систем фармацевтических организаций в рамках проектирования взаимодействия подсистемы РИС ЭМ - ЛЛО с медицинскими информационными системами медицинских организаций и информационными системами фармацевтических организаций при автоматизации процессов, указанных в абзаце 1 Введения к настоящему документу, необходимо учитывать, что информация, содержащаяся в этих информационных системах, подлежит защите в соответствии с законодательством Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации, законодательством Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, законодательством Российской Федерации в области персональных данных и требованиями раздела II приказа Минздрава России от 24.12.2018 N 911н.

В соответствии с пунктами 7 и 8 статьи 2 Федерального закона от 26.07.2017 N 187-ФЗ "О безопасности критической информационной инфраструктуры Российской Федерации", государственные органы, государственные учреждения, российские юридические лица и (или) индивидуальные предприниматели, которым на законном основании принадлежат информационные системы, функционирующие в сфере здравоохранения, являются субъектами критической информационной инфраструктуры, а их информационные системы являются объектами критической информационной инфраструктуры.

Оператором (владельцем) информационной системы в сфере здравоохранения - субъектом критической информационной инфраструктуры должна - быть обеспечена безопасность такой информационной системы как объекта критической информационной инфраструктуры.

9. Применение электронной цифровой подписи в подсистеме.

Пользователь допускается к информационному обмену с подсистемой РИС ЭМ - ЛЛО при наличии у него квалифицированного сертификата, выданного аккредитованным удостоверяющим центром и отвечающего требованиям, установленным статьей 17 Федерального закона от 6 апреля 2011 г. N 63 ФЗ "Об электронной подписи".

Подписанные квалифицированной электронной подписью электронные документы, проходят процедуру проверки электронной подписи. При информационном обмене с подсистемой РИС ЭМ - ЛЛО обработке подлежат электронные документы, которые подписаны квалифицированной электронной подписью участника информационного обмена, признанной действительной.

В настоящем Регламенте предъявляются следующие требования к применению электронной подписи:

1) сертификат ключа проверки электронной подписи является действительным на определенный момент времени (действительный сертификат), если:

- сертификат ключа проверки электронной подписи создан аккредитованным удостоверяющим центром;

- срок действия сертификата ключа проверки электронной подписи наступил на момент подписания электронного документа;

- срок действия сертификата ключа проверки электронной подписи не истек на момент подписания электронного документа;

- серийный номер сертификата ключа проверки электронной подписи отсутствует в актуальном списке аннулированных сертификатов;

2) электронная подпись признается действительной при одновременном выполнении следующих условий:

- квалифицированный сертификат действителен на момент подписания электронного документа (при наличии достоверной информации о моменте подписания электронного документа) или на день проверки действительности указанного сертификата, если момент подписания электронного документа не определен;

- имеется положительный результат проверки принадлежности владельцу квалифицированного сертификата квалифицированной электронной подписи и подтверждено отсутствие изменений, внесенных в этот документ после его подписания;

Электронный рецепт, подписанный квалифицированной электронной подписью, признанной действительной, имеет такую же юридическую силу, как и подписанный собственноручной подписью документ на бумажном носителе, в том числе заверенный оттиском печати соответствующего лица, и влечет предусмотренные для указанного документа правовые последствия. Наличие в электронном рецепте действительной квалифицированной электронной подписи означает, что документ направлен от имени владельца сертификата ключа проверки электронной подписи, а сведения, содержащиеся в электронном документе, являются подлинными и достоверными.

10. Информационное взаимодействие с Федеральным регистром граждан, имеющих право на обеспечение ЛП, МИ, СПП за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации.

Подсистема РР ЛЛО для обеспечения единообразного сбора сведений и их последующей передачи в ФР ЛЛО, РЭМД ЕГИСЗ, ЕПГУ "Мое здоровье" должна быть эволюционно развита для гарантированного обеспечения сбора всей необходимой структурированной информации.

Направлением развития системы льготного лекарственного обеспечения в Российской Федерации является создание Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение ЛП, МИ, СПП за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации (далее - ФР ЛЛО) для решения следующих задач:

- формирования и ведения регистра граждан льготных категорий, которые обеспечиваются медицинской продукцией за счет государства;

- верификации собираемой персонифицированной информации о гражданах льготных категорий с помощью внешних сервисов;

- согласования федеральных и региональных льгот для исключения дублирования предоставляемых льготных условий;

- сбора и представления персонифицированной информации о медицинской продукции, выписанной и отпущенной гражданам льготных категорий;

- контроля достаточности медицинской продукции для обеспечения потребностей граждан льготных категорий с учетом текущих остатков, планируемых поставок, прогнозируемых потребностей;

- планирования закупок, анализа дефицита медицинской продукции для обеспечения потребности граждан льготных категорий;

- мониторинга обеспечения граждан льготных категорий медицинской продукцией.

Создание ФР ЛЛО предполагает информационное взаимодействие в автоматическом режиме Подсистемы РР ЛЛО ГИС в сфере здравоохранения Брянской области и дальнейшее развитие ее функциональных возможностей.

Интеграционные профили доступны на портале оперативного взаимодействия участников ЕГИСЗ (https://portal.egisz.rosmiNzdrav.ru/materials).

Целевая модель взаимодействия с ФР ЛЛО представлена в приложении 10.

Основные процессы по льготному лекарственному обеспечению в Подсистеме РР ЛЛО и ФР ЛЛО представлены в приложении 11.

Подсистема РР ЛЛО фиксирует факт передачи сведений (о льготах граждан, о назначенной медицинской продукции, об отпущенной медицинской продукции) в ФР ЛЛО, статус передачи (успешно/не успешно). Посредством подсистемы РР ЛЛО осуществляется формирование отчетов (электронных журналов) с информацией об ошибках (происходит разделение ошибок по типам) передачи сведений для их дальнейшего устранения.