Приложение. Положение о правилах осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов в медицинских организациях

Приложение
к приказу
министерства здравоохранения
Рязанской области
N 1852 от 30.11.21

Положение
о правилах осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов в медицинских организациях

1. Настоящее Положение регулирует вопросы выявления и предоставления информации о побочных действиях лекарственных препаратов, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов (далее - нежелательных реакций), а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов (далее - иной информации по безопасности и эффективности), индивидуальной непереносимости.

2. Ответственное лицо по данному направлению, назначенное приказом руководителя медицинской организации осуществляет:

2.1. Информирование медицинских работников о порядке сбора и передачи информации о нежелательных реакциях в соответствии с существующими нормативными актами.

2.2. Доведение до медицинских работников информации о порядке заполнения Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата в соответствии с приложением N 1 к Порядку осуществления фармаконадзора, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора" (далее - Извещение).

2.3. Сбор Извещений в подразделениях медицинской организации, их передачу в ГБУ РО "Центр общественного здоровья, медицинской профилактики и информационных технологий". Копии вышеуказанных документов остаются у ответственного лица и сохраняются в медицинской документации пациентов.

3. Порядок действий медицинских работников при выявлении нежелательных реакций, индивидуальной непереносимости лекарственных препаратов:

3.1. Информация о нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости доводится незамедлительно до ответственного лица.

3.2. Заполняется Извещение, передается ответственному лицу в медицинской организации.

3.3 Ответственное лицо передает информацию в ГБУ РО "Центр общественного здоровья, медицинской профилактики и информационных технологий".

4. Сроки предоставления информации медицинскими организациями в ГБУ РО "Центр общественного здоровья, медицинской профилактики и информационных технологий":

4.1. В срок не более 1 рабочего дня о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований.

4.2. В срок не превышающий 10 календарных дней о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной медицинской организацией:

- серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанных в пункте 4.1 настоящего Положения;

- случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;

- случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;

- нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.

4.3. В срок не превышающий 2 рабочих дня врачебными комиссиями случаи индивидуальной непереносимости лекарственных препаратов, явившиеся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, с даты выписки соответствующего лекарственного препарата по торговому наименованию.

5. Сроки направления информации ГБУ РО "Центр общественного здоровья, медицинской профилактики и информационных технологий" в Росздравнадзор через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора, либо по электронной почте pharm@roszdravNadzor.ru

5.1. Информацию, полученную от медицинских организаций в соответствии с пунктом 4.1 Положения, в срок не более 2 дней с момента получения.

5.2. Информацию, полученную от медицинских организаций в соответствии с пунктом 4.2 Положения, в срок не более 5 дней с момента получения.

5.3. Информацию, полученную от медицинских организаций в соответствии с пунктом 4.3 Положения, в срок не более 3 дней с момента получения.

6. Срок для сообщения о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, указанной в пункте 4.1, 4.2 Положения, исчисляется с даты, когда ответственному лицу медицинской организации стали известны следующие сведения о нежелательной реакции или особой ситуации:

6.1 Информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию.

6.2 Информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция.

6.3 Информация, позволяющая идентифицировать лекарственных препарат.

6.4 Информация, позволяющая идентифицировать симптомы нежелательной реакции.