Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 80369-20-2022 "Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 20. Общие методы испытаний" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 ноября 2022 г. N 1290-ст)

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 80369-20-2022
"Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 20. Общие методы испытаний"
(утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 ноября 2022 г. N 1290-ст)

Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications. Part 20. Common test methods

УДК 006.83:006.354
ОКС 11.040.25

Дата введения - 1 сентября 2023 г.
Введен впервые

Предисловие

1 Подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 ноября 2022 г. N 1290-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 80369-20:2015 "Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 20. Общие методы испытаний" (ISO 80369-20:2015 "Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 20: Common test methods", IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 Введен впервые

Введение

В настоящем стандарте использованы следующие типы шрифтов:

- требования и определения: римский шрифт;

- информационные материалы, появляющиеся за пределами таблиц, такие как примечания, примеры и ссылки, а также нормативный текст таблиц: строчным шрифтом;

- термины, определенные в ИСО 80369-1 и разделе 3: маленькие прописные буквы.

В настоящем стандарте союз "или" используется как "инклюзивное или", поэтому утверждение истинно при любой комбинации условий.

Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, соответствуют использованию, описанному в приложении H к части 2 Директив ИСО/МЭК. Для целей настоящего стандарта глагольная форма:

- "должен" означает, что соблюдение требования или испытания является обязательным для соблюдения настоящего стандарта;

- "следует" означает, что соблюдение требования или испытания рекомендуется, но не является обязательным для соблюдения настоящего стандарта;

- "может" используется для описания допустимого способа достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Звездочка (*) в качестве первого символа заголовка, или в начале абзаца, или заголовка таблицы указывает на наличие указаний или обоснований, связанных с этим пунктом в приложении A.

Следующий абзац адресован компетентным органам и не предназначен для решения вопросов клинического применения.

Внимание органов по стандартизации государств-членов обращается на тот факт, что изготовителям оборудования и испытательным организациям может потребоваться переходный период после публикации новой, измененной или пересмотренной публикации ИСО, в течение которого они смогут производить продукцию в соответствии с новыми требованиями и оснащаться оборудованием для проведения новых или пересмотренных испытаний. Комитет рекомендует, чтобы содержание этой публикации было принято для внедрения на национальном уровне не ранее чем через три года с даты публикации для оборудования, недавно разработанного, и не ранее чем через пять лет с даты публикации для оборудования, уже находящегося в производстве.

В настоящем стандарте, являющимся частью стандартов серии ИСО 80369, описаны общие МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ для оценки требований к функциональным характеристикам СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА.

При разработке стандартов серии ИСО 80369 стало очевидно, что многие МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ имеют явное сходство для каждого из ПРИМЕНЕНИЙ. Поэтому было решено стандартизировать все МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ в отдельной части серии с целью избежать ненужного дублирования и устранить незначительные различия. Также следует указать, что не все СОЕДИНИТЕЛИ могут быть оценены с использованием каждого МЕТОДА ИСПЫТАНИЯ, указанного в настоящем стандарте. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ, применимые к каждому СОЕДИНИТЕЛЮ, указаны в соответствующей части стандартов серии ИСО 80369.

1 *Область применения

Настоящий стандарт устанавливает МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ для оценивания функциональных характеристик СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА, указанных в стандартах серии ИСО 80369.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)].

Примечание 1 - Способ, которым эти ссылочные стандарты цитируются в нормативных требованиях, определяет степень (полностью или частично), в которой они применяются.

Примечание 2 - В библиографии приведены справочные ссылки.

ISO 14971:2007 ¹⁾, Medical devices - Application of risk management to medical devices (Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

------------------------------

¹⁾_{Заменен на ISO 14971:2019. Однако для однозначного соблюдения требования настоящего стандарта, приведенного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.}

------------------------------

ISO 80369-1:2010 ²⁾, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General requirements (Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 1. Общие требования)

------------------------------

²⁾_{Заменен на ISO 80369-1:2018. Однако для однозначного соблюдения требования настоящего стандарта, приведенного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.}

------------------------------

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 80369-1:2010, ИСО 14971:2007, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 МЕТОД ИСПЫТАНИЯ (TEST METHOD): Установленная ПРОЦЕДУРА оценивания СОЕДИНИТЕЛЕЙ, которая приводит к результату испытания.

3.2 ИСПЫТАНИЕ ТИПА (TYPE TEST): Испытание на представительном образце изделия.

[МЭК 60601-1:2005, статья 3.135]

4 Методы испытаний соединителей малого диаметра

В таблице 1 представлен перечень МЕТОДОВ ИСПЫТАНИЙ и соответствующие им приложения.

Таблица 1 - МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ и соответствующие приложения настоящего стандарта

Метод испытания	Приложение
Оценка утечки по падению давления	Приложение B
Оценка утечки по просачиванию жидкости при подаче давления	Приложение C
Оценка утечки воздуха под воздействием пониженного давления	Приложение D
Формирование щелей под действием нагрузки	Приложение E
Устойчивость к разъединению при приложении продольной нагрузки	Приложение F
Устойчивость к разъединению откручиванием	Приложение G
Устойчивость к проворачиванию	Приложение H
Отсоединение путем откручивания	Приложение I
Варианты МЕТОДОВ ИСПЫТАНИЙ для статистического анализа данных	Приложение J
Примечание - ИЗГОТОВИТЕЛИ могут использовать модифицированные МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ, указанные в приложении J.

Библиография

[1]	ISO 5479	Statistical interpretation of data - Tests for departure from the normal distribution (Статистическая обработка данных. Критерии отклонения от нормального распределения)
[2]	ISO/IEC/TR 10000-1	Information technology - Framework and taxonomy of International Standardized Profiles - Part 1: General principles and documentation framework (Информационные технологии. Основы и таксономия международных стандартизованных профилей. Часть 1. Общие принципы и структура документации)
[3]	ISO 10241-1	Terminological entries in standards - Part 1: General requirements and examples of presentation (Терминологические статьи в стандартах. Часть 1. Общие требования и примеры представления)
[4]	ISO 10241-2	Terminological entries in standards - Part 2: Adoption of standardized terminological entries (Терминологические статьи в стандартах. Часть 2. Принятие стандартизованных терминологических статей)
[5]	ISO 16269-6	Statistical interpretation of data - Part 6: Determination of statistical tolerance intervals (Статистическое представление данных. Часть 6. Определение статистических толерантных интервалов)
[6]	IEC 60027 (all parts)	Letter symbols to be used in electrical technology (Обозначения буквенные, применяемые в электротехнике)
[7]	ISO 80000 (all parts)	Quantities and units (Величины и единицы)
[8]	ISO 14971:2007	Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

Ключевые слова: медицинские изделия, соединители малого диаметра, соединители для жидкостей и газов в здравоохранении, менеджмент риска, изготовитель, валидация.