Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 июня 2023 г. N 02И-450/23 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Гептрал(R)" производства АО "ВЕРОФАРМ" (Россия)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 июня 2023 г. N 02И-450/23
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Гептрал " производства АО "ВЕРОФАРМ" (Россия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат "Гептрал , таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные" серии 90422 производства АО "ВЕРОФАРМ" (Россия) в связи с выявлением в ходе проведения расследования по претензии потребителя несоответствия качества указанной серии лекарственного препарата по показателям: "Описание" и "Распадаемость".

Росздравнадзор предлагает АО "ВЕРОФАРМ" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе"/ "Структура Службы"/ "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко