Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 июня 2023 г. N 02И-456/23 "О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата "Мирена(R)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 июня 2023 г. N 02И-456/23
"О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата "Мирена "

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных АО "БАЙЕР", информирует о необходимости изъятия и уничтожения в установленном порядке фальсифицированного лекарственного препарата "Мирена , внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 часа" серии TU031CT, упаковки которого имеют отличительный признак фальсификации:

Оригинальный препарат	нанесены средства идентификации (двухмерный штриховой код Data Matrix (1), глобальный идентификационный номер торговой единицы и индивидуальный серийный номер торговой единицы (2)) и QR код (3)
Фальсифицированный препарат	отсутствуют средства идентификации (двухмерный штриховой код Data Matrix (1), глобальный идентификационный номер торговой единицы и индивидуальный серийный номер торговой единицы (2)) и QR код (3)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, в целях соблюдения требований п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, провести проверку наличия вышеуказанного признака фальсификации во всех упаковках лекарственного препарата "Мирена , внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 часа" серии TU031CT и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе" / "Структура Службы" / "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 N 1447, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко