Письмо Министерства здравоохранения РФ от 13 июня 2023 г. N 25-6/5420 О рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики и листки-вкладыши зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества колистиметат натрия

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 13 июня 2023 г. N 25-6/5420

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 31.05.2023 N 10179 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества колистиметат натрия, согласно актуальной информации по безопасности применения колистиметата натрия и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.04.2023 N 02-19907/23.

Приложение: письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 31.05.2023 N 10179 на 2 л.

Директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Е.М. Астапенко

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 31 мая 2023 г. N 10179

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества колистиметат натрия, была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению (ИМП), общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) и листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты колистиметата натрия, в ИМП, ОХЛП и ЛВ которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения препаратов колистиметата натрия в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций. Согласно актуальной информации по безопасности применения колистиметата натрия и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.04.2023 N 02-19907/23 необходимо включить следующую информацию:

В раздел "Особые указания" ИМП и раздел 4.4 ОХЛП дополнить:

"Сообщалось о случаях синдрома псевдо-Барттера у детей и взрослых при внутривенном введении колистиметата натрия. В случае подозрения на развитие синдрома псевдо-Барттера следует проводить мониторинг электролитов сыворотки крови и назначать соответствующее лечение, однако нормализация электролитного дисбаланса не может быть достигнута без отмены колистиметата натрия".

В раздел "Побочное действие" ИМП в системно-органный класс "Нарушения со стороны обмена веществ и питания" в частоту "неизвестно" дополнить "синдром псевдо-Барттера (см. раздел "Особые указания)".

В раздел 4.8 ОХЛП в системно-органный класс "Нарушения со стороны обмена веществ и питания" в частоту "неизвестно" дополнить "синдром псевдо-Барттера (см. раздел 4.4)".

В разделе 2 ЛВ в подразделе "Особые указания и меры предосторожности" дополнить "Если у Вас мышечные подергивания, Вы чувствуете усталость или в любое время суток наблюдается увеличение объема выделяемой мочи, немедленно сообщите врачу. Эти явления могут быть связаны с состоянием, известным как синдром псевдо-Барттера".

В раздел 4 ЛВ дополнить "неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.

Подергивания мышц, увеличение объема выделяемой мочи, усталость (синдром псевдо-Барттера, см. раздел 2)".

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов