Письмо Министерства здравоохранения РФ от 13 июня 2023 г. N 25-6/5416 О рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества гозерелин

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 13 июня 2023 г. N 25-6/5416

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 05.06.2023 N 10463 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества гозерелин, согласно актуальной информации по безопасности применения гозерелина и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18.05.2023 N 02-28282/23.

Приложение: письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 05.06.2023 N 10463 на 1 л.

Директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Е.М. Астапенко

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 5 июня 2023 г. N 10463

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве активного вещества гозерелин, была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты гозерелина, в инструкциях по применению (ИМП) которых, содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения гозерелина. Согласно актуальной информации по безопасности применения гозерелина и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18.05.2023 N 02-28282/23 необходимо включить следующую информацию:

В разделе "Побочное действие" в пункт "Пострегистрационный период наблюдения" дополнить в первый абзац "В процессе применения гозерелина отмечены..., переломы (у мужчин), суицидальные мысли и суицидальное поведение (у женщин)".

Курсивом выделена дополняемая информация.

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов