Письмо Министерства здравоохранения РФ от 14 июня 2023 г. N 25-6/5458 О рекомендации внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества упадацитиниб

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 14 июня 2023 г. N 25-6/5458

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 02.06.2023 N 10371 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества упадацитиниб, согласно актуальной информации об опыте клинического применения упадацитиниба.

Приложение: письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 02.06.2023 N 10371 на 1 л.

Директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Е.М. Астапенко

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 2 июня 2023 г. N 10371

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества упадацитиниб, была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты упадацитиниба, в лекарственной форме таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, в дозировках 15 мг и 30 мг, в инструкциях по применению (ИМП) которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения упадацитиниба.

Согласно актуальной информации по применению упадацитиниба, в раздел "Показания к применению" ИМП препарата упадацитиниба в лекарственной форме таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг и препарата упадацитиниба в лекарственной форме таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг, необходимо включить следующую информацию:

"Болезнь Крона

Лечение активной формы болезни Крона среднетяжелой и тяжелой степени у пациентов с недостаточным ответом, потерей ответа или непереносимостью - предшествующего стандартного лечения и /или биологических препаратов;

Язвенный колит

Лечение язвенного колита среднетяжелой и тяжелой степени активности у пациентов с недостаточным ответом, потерей ответа или непереносимостью предшествующего стандартного лечения и/или биологических препаратов".

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов