Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 июня 2023 г. N 01И-469/23 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении: "Шапочка медицинская, одноразовая, из нетканого материала типа "Шарлотта" Плотность 25 гр/м. ТУ 13.95-003-64015714-2018", партия: N 122020, производства: ООО "Казанская фабрика "Спецмедзащита" Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2019/8679 от 29.07.2019, выданном на медицинское изделие "Шапочка медицинская, одноразовая, из нетканого материала типа "БЕРЕТ", "ШАРЛОТТА", "КОЛПАК", "ЦИЛИНДР" по ТУ 13.95.10-003-64015714-2018", производства: ООО "Казанская фабрика "СпецМедЗащита".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.;

- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова