Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22 мая 2023 г. N 60 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"
В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
От Республики Армения
М. Григорян
От Республики Беларусь
И. Петришенко
От Республики Казахстан
С. Жумангарин
От Кыргызской Республики
А. Касымалиев
От Российской Федерации
А. Оверчук
Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Скорректированы правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
В частности, уточнена используемая терминология. Закреплено, что понимается под критическим и несущественным замечанием эксперта.
Урегулированы вопросы предоставления и ограничения комиссией доступа к нормативному документу по качеству лекарственного препарата с использованием средств интегрированной системы.
Установлено, какие препараты относятся к высокотехнологичным. Помимо генотерапевтических лекарств и препаратов на основе соматических клеток, это также препараты тканевой инженерии. Указаны их свойства.
Пересмотрены требования к содержанию протокола лабораторных испытаний.
Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты опубликования.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22 мая 2023 г. N 60 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"
Вступает в силу c 19 декабря 2023 г.
Опубликование:
правовой портал Евразийского экономического союза (ЕАЭС) (docs.eaeunion.org) 22 июня 2023 г.