Письмо Министерства здравоохранения РФ от 28 июня 2023 г. N 25-6/5942 О рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики и листки-вкладыши зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества дилтиазем

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 28 июня 2023 г. N 25-6/5942

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 09.06.2023 N 10872 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества дилтиазем, согласно актуальной информации по безопасности применения дилтиазема и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.05.2023 N 02-27569/23.

Приложение: письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 09.06.2023 N 10872 на 2 л.

Директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Е.М. Астапенко

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 9 июня 2023 г. N 10872

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества дилтиазем, была выявлена необходимость актуализации Общих характеристик лекарственного препарата (ОХЛП), Инструкций по медицинскому применению (ИМП) и Листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов.

С учетом международного опыта применения препаратов, содержащих дилтиазем, а также информации, поступившей из Росздравнадзора (письмо от 15.05.2023 N 02-27569/23), необходимо привести утвержденные ОХЛП, ИМП и ЛВ лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества дилтиазем, в соответствие с актуальной информацией по безопасности:

1. в разделе 4.3. ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе "Противопоказания" ИМП (при наличии таковой) дополнительно привести следующую информацию: " Одновременное применение с ломитапидом"; в ОХЛП после указанной информации в круглых скобках привести ссылку на раздел 4.5.; в ИМП после указанной информации в круглых скобках привести ссылку на раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами";

2. в разделе 4.5. ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" ИМП (при наличии таковой) дополнительно указать: "Ломитапид. Дилтиазем (умеренный ингибитор CYP3A4) может повышать концентрацию ломитапида в плазме крови за счет ингибирования CYP3A4, что приводит к увеличению риска повышения активности "печеночных" ферментов", после указанной информации в круглых скобках привести ссылку соответственно на раздел 4.3. или на раздел "Противопоказания";

3. в разделе 2 ЛВ (при наличии такового) в подразделе "Противопоказания" дополнительно привести следующую информацию: " если Вы одновременно принимаете ломитапид (препарат для снижения холестерина в крови)"; в подразделе Другие препараты и препарат <Торговое наименование>" привести следующую информацию " Препараты, содержащие ломитапид (применяются для лечения высокого холестерина). Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов со стороны печени."

4. в разделе 4.4. ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе "Особые указания" ИМП (при наличии таковой) дополнительно привести следующую информацию: "Сообщалось о случаях развития острой почечной недостаточности, вторичной по отношению к снижению почечной перфузии, у пациентов с заболеваниями сердца, особенно со сниженной функцией левого желудочка, тяжелой брадикардией или тяжелой артериальной гипотензией. Рекомендуется тщательный мониторинг функции почек.";

5. в разделе 2 ЛВ (при наличии такового) в подразделе "Особые указания и меры предосторожности" дополнительно привести следующую информацию: "Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если у Вас была сердечная недостаточность, недавно возникла одышка, отмечается редкое сердцебиение или низкое артериальное давление. Поскольку сообщалось о случаях повреждения почек у пациентов с такими состояниями, Вашему врачу, возможно, потребуется контролировать у Вас функцию почек.";

6. в разделе 4.8. ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе "Побочное действие" ИМП (при наличии таковой) в системно-органном классе (СОК) "Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей" дополнительно привести следующую информацию: "частота неизвестна - волчаночно-подобный синдром";

7. в разделе 4 ЛВ (при наличии такового) привести информацию о волчаночно-подобном синдроме в перечне прочих реакций, не требующих прекращения приема препарата и немедленного обращения к врачу;

8. в разделе 4.9. ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе "Передозировка" ИМП (при наличии таковой) в перечне симптомов передозировки дополнительно указать острую почечную недостаточность;

9. в разделе 3 ЛВ (при наличии такового) в подразделе "Если Вы приняли препарата <Торговое наименование> больше, чем следовало" в перечне симптомов передозировки дополнительно указать снижение функции почек.

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов