Письмо Министерства здравоохранения РФ от 29 июня 2023 г. N 25-6/5970 О рекомендации внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества клиндамицин (в виде фосфата)

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 29 июня 2023 г. N 25-6/5970

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 19.06.2023 N 11438 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества клиндамицин (в виде фосфата), согласно актуальной информации по безопасности применения клиндамицина и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25.05.2023 N 02-29970/23.

Приложение: письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 19.06.2023 N 11438 на 2 л.

Директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Е.М. Астапенко

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 19 июня 2023 г. N 11438

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества клиндамицин (в виде фосфата), была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению (ИМП) соответствующих лекарственных препаратов.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты клиндамицина, в инструкциях по применению (ИМП) которых, содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения клиндамицина. Согласно актуальной информации по безопасности применения клиндамицина и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25.05.2023 N 02-29970/23 необходимо включить в соответствующие разделы ИМП информацию о риске DRESS-синдрома.

в раздел "Побочное действие" в подраздел "Данные постмаркетинговых/пострегистрационных исследований/ "Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей" дополнить "Лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

в раздел "Особые указания" дополнить: "Лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

На фоне лечения клиндамицином сообщалось о DRESS-синдроме, который может быть угрожающим жизни или смертельным. При назначении препарата пациента следует ознакомить с признаками и симптомами DRESS-синдрома и тщательно отслеживать кожные реакции. При появлении признаков и симптомов, свидетельствующих о развитии DRESS-синдрома, применение клиндамицина следует немедленно отменить и рассмотреть вопрос об альтернативном лечении (в случае необходимости). Если у пациента развился DRESS-синдром на фоне применения клиндамицина, лечение клиндамицином у данного пациента ни в коем случае в дальнейшем нельзя возобновлять".

Считаем целесообразным привести ИМП препаратов, содержащих в качестве действующего вещества клиндамицин, в лекарственных формах капсулы, раствор для внутривенного введения, раствор для внутримышечного введения зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте их клинического применения.

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов