Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 19 октября 2017 г. N Ф08-7405/17 по делу N А32-42762/2016

г. Краснодар

19 октября 2017 г.

Дело N А32-42762/2016

Резолютивная часть постановления объявлена 12 октября 2017 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 19 октября 2017 года.

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в составе председательствующего Калашниковой М.Г., судей Гиданкиной А.В. и Мацко Ю.В., при участии в судебном заседании от заявителя - администрации муниципального образования город-курорт Геленджик (ИНН 2304026276, ОГРН 1022300777840) - Холявко В.А. (доверенность от 20.07.2017), от заинтересованного лица - Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю (ИНН 2309053192 ОГРН 1022301433813) - Крамаренко Н.П. (доверенность от 03.10.2017), Колесниковой Е.В. (доверенность от 19.07.2017), от третьего лица - закрытого акционерного общества - "Биокад" (ИНН 5024048000, ОГРН 1025002867196) - Беляева А.Б. (доверенность от 14.07.2017), в отсутствие извещенного о времени и месте судебного заседания, в том числе путем размещения информации на официальном сайте суда в сети Интернет, рассмотрев кассационную жалобу администрации муниципального образования город-курорт Геленджик на решение Арбитражного суда Краснодарского края от 10.03.2017 (судья Лесных А.В.) и постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 30.06.2017 (судьи Сулименко О.А., Ефимова О.Ю., Илюшин Р.Р.) по делу А32-42762/2016, установил следующее.

Администрация муниципального образования город-курорт Геленджик (далее - администрация) обратилась с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю (далее - управление) о признании недействительным решения от 11.10.2016

Решением суда от 10.03.2017, оставленным без изменения постановлением апелляционного суда от 30.06.2017, в удовлетворении заявленных требований отказано.

В кассационной жалобе администрация просит судебные акты отменить, ссылаясь на отсутствие нарушений Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ), поскольку настоящим Законом не предусмотрены ограничения по включению в аукционную документацию требований к товарам, являющихся значимыми для заказчика.

В отзыве ЗАО "Биокад" просит судебные акты оставить без изменения.

В судебном заседании представитель администрации повторил доводы, изложенные в жалобе, представители управления и ЗАО "Биокад" просили в удовлетворении жалобы отказать.

В судебном заседании объявлялся перерыв до 12.10.2017.

Изучив материалы дела, Арбитражный суд Северо-Кавказского округа считает, что кассационная жалоба подлежит удовлетворению.

Как видно из материалов дела, 21.10.2016 размещено извещение о проведении аукциона в электронной форме на поставку в 4 квартале 2016 года лекарственного противоопухолевого препарата "Трастузумаб" - раствор для подкожного введения в количестве 10 флаконов для обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения отдельных групп населения на территории муниципального образования город-курорт Геленджик в 2016 году

По результатам рассмотрения жалобы ЗАО "Биокад" управление приняло решение от 11.10.2016, которым признало администрацию нарушившей пункта 1 часть 1 статьи 33, пункт 1 части 1 статьи 64 Закона N 44-ФЗ. Нарушение выразилось в том, что в аукционной документации установлено требование о поставке лекарственного средства с определенной формой препарата (раствор для подкожного введения).

Управление выдало предписание от 11.10.2016, которым обязало администрацию отменить протоколы, составленные в ходе проведения электронного аукциона, внести изменения в извещение и аукционную документацию.

Администрация исполнила предписание и обратилась с заявлением в арбитражный суд, полагая решение антимонопольного органа незаконным.

Суды, отказывая в удовлетворении заявления, пришли к выводу о несоответствии действий администрации требованиям Закона N 44-ФЗ, поскольку указание заказчиком о необходимости поставки препарата в виде раствора для подкожного введения ограничивает количество участников закупки и нарушает статью 33 Закона N 44-ФЗ. Суды не приняли во внимание следующие обстоятельства.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 64 Закона N 44-ФЗ документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона. Из пункта 1 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ следует, что описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. В силу пункта 6 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Согласно аукционной документации, администрации требовался лекарственный противоопухолевый препарат "Трастузумаб" (международное непатентованное наименование), раствор для подкожного введения 600 мг/5 мл, 5 мл, в количестве 10 флаконов.

При рассмотрении дела антимонопольным органом администрация дала следующие пояснения относительно закупки лекарственного препарата (т.1, л. д. 57 - 66). Необходимость поставки данного препарата в виде раствора для подкожного введения обусловлена наличием пациентов, которым внутривенные инфузии противопоказаны в связи с закупоркой вен (окклюзией). В муниципальном образовании на учете в онкологических учреждениях состоит 380 пациенток с диагнозом "рак молочной железы", из которых 8 - 10% пациенток имеют проблемы с венами и противопоказания для внутривенного введения препарата. Раствор для подкожного введения содержит уникальное вещество - рекомбинаторная человеческая гиалуронидаза, другие препараты такое вещество не содержат. Время введения препарата сокращается в среднем до 3 минут вместо 30 - 90 минут при использовании внутривенных форм лекарственного препарата, не требует нагрузочной дозы и расчета дозы в зависимости от массы тела пациента. Также в пояснениях, данных антимонопольному органу, указано, что препараты с медицинским непатентованным названием "Трастузумаб" для подкожного и внутривенного введения отличаются по дозировке, лекарственной форме, составу вспомогательных веществ, способу введения; ни один из биоподобных лекарственных препаратов не был в установленном порядке признан взаимозаменяемым в отношении лекарственного препарата "Трастузумаб" - раствор для подкожного введения в порядке, предусмотренном Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) и Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 N 1154, далее - постановление N 1154).

В оспариваемом решении управления отсутствует оценка названных доводов администрации о необходимости закупки препарата "Трастузумаб" - раствор для подкожного введения. Управление сослалось только на письмо Федеральной антимонопольной службы от 23.12.2015 N АК/74354/15 "О закупках лекарственных препаратов, имеющих МНН "Ритуксимаб" и "Трастузумаб", данное в ответ на обращение ЗАО "Биокад", в котором Федеральная антимонопольная служба указала, что препараты с МНН "Трастузумаб" в лекарственных формах "Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" и "Раствор для подкожного введения" в соответствии со статьей 4 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" являются взаимозаменяемыми. Также управление указало, что в соответствии с письмом Федеральной антимонопольной службы от 26.08.2016 N ИА/58910/16 разъяснения Федеральной антимонопольной службы по вопросам закупок лекарственных средств являются обязательными для применения территориальными антимонопольными органами.

Таким образом, в оспариваемом решении управление, не дав оценку доводам администрации о необходимости закупки лекарственного препарата для определенной группы пациентов, и сославшись только на разъяснения Федеральной антимонопольной службы без выяснения вопроса о наличии потребности в лекарственном препарате у пациентов в муниципальном образовании город-курорт Геленджик, пришло к выводу о нарушении заказчиком Закона N 44-ФЗ.

Суды не приняли во внимание данное обстоятельство.

Суды, делая вывод о взаимозаменяемости препаратов, проанализировали инструкции по применению лекарственных препаратов "Гертикад" и "Герцептин" и также сослались на письмо Федеральной антимонопольной службы от 23.12.2015 N АК/74354/15 "О закупках лекарственных препаратов, имеющих МНН "Ритуксимаб" и "Трастузумаб". Кроме того, суды сослались на нотариально удостоверенные переводы статьи производителя лекарственного препарата "Герцептин" (раствор для подкожного введения) и статьи, содержащей данные о регистрационных клинических исследованиях препарата "Гертикад" (лиофилизат для приготовления раствора для инфузий), производитель ЗАО "Биокад", в которой указано, что лекарственный препарат производства ЗАО "Биокад" по своей непосредственной эффективности, профилю безопасности и фармакинетическим свойствам эквивалентен препарату "Герцептин", производитель Ф.Хоффман-Ля Рош.

Согласно статье статьей 27.1 Закона об обращении лекарственных средств взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. В пункте 2 постановления N 1154 указано, что определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до 1 июля 2015 года либо после этой даты с соблюдением положений частей 7 и 8 статьи 3 Федерального закона от 22 декабря 2014 N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"", осуществляется до 31 декабря 2017 года в соответствии с требованиями статьи 3 указанного Федерального закона и Правил, утвержденных настоящим постановлением. В силу пункта 1 Правил они устанавливают порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно пункту 3 Правил взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется в процессе его государственной регистрации на основании сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, указанным в части 1 статьи 27.1 Закона об обращении лекарственных средств, при проведении в установленном порядке комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. В соответствии с пунктом 6 правил вывод о взаимозаменяемости (невзаимозаменяемости) лекарственного препарата оформляется в виде приложения к заключению комиссии экспертов, указанной в пункте 3 настоящих Правил, по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Суды не приняли во внимание, что в письме Федеральной антимонопольной службы от 23.12.2015 N АК/74354/15 "О закупках лекарственных препаратов, имеющих МНН "Ритуксимаб" и "Трастузумаб" отсутствует указание на соблюдение процедуры, установленной постановлением N 1154, для определения взаимозаменяемости лекарственных средств. То обстоятельство, что пунктом 4 постановления N 1154 Федеральной антимонопольной службе предоставлены полномочия давать разъяснения по применению Правил, утвержденных настоящим постановлением, не свидетельствует о наличии у Федеральной антимонопольной службы полномочий давать разъяснения по взаимозаменяемости лекарственных препаратов без соблюдения установленного Правительством Российской Федерации порядка.

Суды не приняли во внимание, что определенные в документации об аукционе требования в данном случае обусловлены объективными потребностями заказчика с учетом необходимости лечения группы пациентов с диагнозом "рак молочной железы" c противопоказаниями для внутривенного введения препарата. При этом администрация представила доказательства, что она проводила закупки препарата "Трастузумаб" в лекарственной форме "Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" в количестве 94 упаковок. При таких обстоятельствах основания для вывода об ограничении заказчиком числа участников у судов отсутствовали.

Таким образом, администрация в аукционной документации установила требования к лекарственному препарату с учетом потребностей группы пациентов, проживающих на территории муниципального образования. Задачей законодательства о закупках является, прежде всего, выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования и потребностям заказчика в товаре. Заказчик, установив необходимые ему требования к лекарственному препарату, действовал в соответствии с Законом N 44-ФЗ. Определение в аукционной документации требований к лекарственному препарату, необходимому для лечения группы пациентов с учетом специфики его использования при лечении, не может рассматриваться как ограничение доступа к участию в аукционе. Определенные в документации об аукционе требования в данном случае обусловлены объективными потребностями заказчика, обеспечивают лечение определенной группы пациентов, что благоприятно скажется как на их физическом, так психоэмоциональном состоянии.

При таких обстоятельствах вывод судов о том, что управление доказало нарушение администрацией Закона N 44-ФЗ сделан с неправильны применением норм материального права. В силу части 1 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации неправильное применение судами норм материального права является основанием для отмены обжалуемых судебных актов. Для разрешения спора по существу кассационной инстанции не требуется установления новых обстоятельств и исследования новых доказательств, поэтому согласно пункту 2 статьи 287 Кодекса суд вправе, не передавая дела на новое рассмотрение, принять решение об удовлетворении заявления администрации.

Руководствуясь статьями 284, 286 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Кавказского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Краснодарского края от 10.03.2017 и постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 30.06.2017 по делу А32-42762/2016 отменить, признать недействительным решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 11.10.2016 по делу N ЭА-1462/2016.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Председательствующий

М.Г. Калашникова

Судьи

А.В. Гиданкина Ю.В. Мацко