Письмо Министерства здравоохранения РФ от 5 июля 2023 г. N 25-6/6176 О рекомендации внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества топирамат

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 5 июля 2023 г. N 25-6/6176

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 22.06.2023 N 11757 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества топирамат, согласно актуальной информации об опыте клинического применения топирамата и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27.05.2023 N 02-30163/23.

Приложение: письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 22.06.2023 N 11757 на 2 л.

Директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Е.М. Астапенко

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 22 июня 2023 г. N 11757

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества топирамат, была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению соответствующих препаратов.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты топирамата, в инструкциях по применению которых, содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения топирамата.

Согласно международному опыту применения препаратов топирамата и информации, поступившей из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо Росздравнадзора от 27.05.2023 г. N 02-30163/23) о необходимости дополнения инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих топирамат, информацией о риске возникновения нарушений развития нервной системы у плода (расстройства аутистического спектра, умственная отсталость). Топирамат для лечения эпилепсии во время беременности следует использовать только в том случае, если потенциальная польза превышает риск для матери и плода.

Необходимо привести ОХЛП и инструкции по медицинскому применению препаратов с МНН топирамат, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения:

1. Раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания (Фертильность, беременность и лактация)" дополнить следующей информацией: "Данные учета регистра беременностей свидетельствуют, что у младенцев, подвергавшихся воздействию топирамата внутриутробно в течение первого триместра беременности, имеется повышенный риск развития врожденных пороков развития (например, черепно-лицевые дефекты, такие как расщелина губы или неба, гипоспадия и аномалии развития различных систем организма) и нарушений развития нервной системы (например, расстройства аутистического спектра и умственная отсталость). Указанные пороки развития были зафиксированы как при монотерапии топираматом, так и при его применении в рамках комбинированной терапии. Следует рассмотреть альтернативные возможности лечения для женщин с сохраненным детородным потенциалом. Во время терапии топираматом женщины с сохраненным детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции. Пациентку следует предупредить об известных рисках неконтролируемой эпилепсии для беременности и потенциальном риске от применения препарата для плода. Если женщина планирует беременность, рекомендуется до зачатия рассмотреть альтернативные варианты лечения. В случае применения топирамата в первом триместре беременности следует вести тщательный пренатальный мониторинг".

2. В раздел "Особые указания и меры предосторожности при применении" внести: "Перед началом лечения топираматом женщинам с сохраненным детородным потенциалом следует провести тест на беременность и использовать высокоэффективные методы контрацепции. Пациентка должна быть полностью проинформирована о рисках, связанных с применением топирамата во время беременности. Применение топирамата для профилактики приступов мигрени противопоказано в период беременности, а также у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не использующих надежные методы контрацепции".

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов