Письмо Министерства здравоохранения РФ от 30 июня 2023 г. N 25-6/6029 О рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики и листки-вкладыши зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества пероральные антикоагулянты (варфарин, аценокумарол)

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 30 июня 2023 г. N 25-6/6029

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 23.06.2023 N 11819 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества пероральные антикоагулянты (варфарин, аценокумарол), согласно актуальной информации об опыте клинического применения пероральных антикоагулянтов и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.06.2023 N 02-31980/23.

Приложение: письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 23.06.2023 N 11819 на 2 л.

Директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Е.М. Астапенко

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 23 июня 2023 N 11819

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества пероральные антикоагулянты (варфарин, аценокумарол), была выявлена необходимость актуализации Общих характеристик лекарственного препарата (ОХЛП), Инструкций по медицинскому применению (ИМП) и Листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов.

С учетом международного опыта применения пероральных антикоагулянтов и информации, поступившей из Росздравнадзора (письмо от 05.06.2023 N 02-31980/23), необходимо привести утвержденные ОХЛП, ИМП и ЛВ лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества пероральные антикоагулянты (варфарин, аценокумарол), в соответствие с актуальной информацией по безопасности:

1. в разделе 4.4 ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе "Особые указания" ИМП (при наличии таковой) дополнительно привести подраздел "Нефропатия, ассоциированная с приемом антикоагулянтов" и информацию в отношении риска развития нефропатии в следующей редакции:

"У пациентов с нарушением функции клубочков или с заболеваниями почек в анамнезе может развиться острое повреждение почек, возможно, в связи с эпизодами чрезмерного антикоагулянтного эффекта и гематурией. Сообщалось о нескольких случаях нефропатии у пациентов без ранее существовавшего заболевания почек. Пациентам с сверхтерапевтическими значениями МНО и гематурией (в том числе микроскопической) рекомендуется тщательное наблюдение, включающее оценку функции почек";

2. в разделе 4.8 ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе "Побочное действие" ИМП (при наличии таковой) в системно-органном классе "Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей" дополнительно привести следующую информацию: "частота неизвестна - нефропатия, ассоциированная с приемом антикоагулянтов";

3. в разделе 4 ЛВ (при наличии такового) привести информацию о нефропатии, ассоциированной с приемом антикоагулянтов, в перечне прочих нежелательных реакций.

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов