Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 июля 2023 г. N 01И-550/23 "О прекращении обращения лекарственного средства "Магния сульфат" серии 661222 производства ООО "Славянская аптека" (Россия)"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата "Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные" серии 661222 производства ООО "Славянская аптека" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке: дополнительно нанесена информация о номере факса, отсутствует адрес сайта производителя); владелец партии лекарственного препарата ГБУЗ Калужской области "Наркологический диспансер Калужской области" (Калужская область, г. Калуга, ул. Салтыкова-Щедрина, д. 20).

Территориальному органу Росздравнадзора по Калужской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе" / "Структура Службы" / "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из гражданской области указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова