Приложение 2. Извещение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия

Приложение 2

Утверждено
приказом министерства здравоохранения
Нижегородской области
от 3 июля 2023 г. N 315-591/23П/од

Извещение

о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия

Номер извещения о НС в АИС

.

.

Дата принятия к учету в АИС

Источник информации

Исход

Вид сообщения

производитель (представитель)

смерть

первичное

дистрибьютор (поставщик)

утрата трудоспособности

последующее

медицинская организация

выздоровление с последствиями

заключительное

сервисная организация

состояние без изменений

страховая организация

улучшение состояния

Номер предыдущего извещения (для всех, кроме первичного)

медицинский специалист

выздоровление без последствий

пациент

неприменимо

индивидуальный пользователь

неизвестно

регуляторный орган

иное (указать):

иное (указать):

Описание события:

.

.

Дата события

Идентификационный номер НС (внутренний в организации)

Пострадавший:

Причиненный вред:

Место события:

пациент на дому

смерть

в организации здравоохранения

амбулаторный пациент

угрожающее жизни поражение

на дому

стационарный пациент

неустранимый вред здоровью

иное (указать):

медицинский персонал

требуется вмешательство

посетитель

необходимость госпитализации

Нарушение работы изделия

технический персонал

нарушение дееспособности

нарушение функционирования

индивидуальный пользователь

нарушение плода, смерть плода

некорректные показания

иное (указать):

иное (указать):

иное (указать):

отсутствует

отсутствует

отсутствует

Данные об изделии:

Код вида изделия

Наименование медицинского изделия

Марка, модель изделия

НВМИ/ GMDN

Заводской (серийный) номер/ номер партии

Версия программного продукта

Инвентарный номер

Поставщик (ОКПО, наименование)

Номер госреестра МИ (N РУ)

.

.

.

.

.

.

Класс риска изделия

Дата выпуска

Дата приобретения

Дата истечения срока годности

1

2а

2б

3

Совместно используемые изделия (если применимо):

Срок службы

Ресурс (если применимо)

Данное изделие использовалось ранее

.

.

Изделие однократного применения

Дата последнего использования

Изделие использовалось самостоятельно

Общая наработка на момент НС

Имплантируемое изделие

.

.

.

.

Дата имплантации

Текущее местоположение изделия

Дата деимплантации

.

.

Организация, осуществляющая техническое обслуживание

Причина обслуживания

Дата последнего обслуживания

Неисправности, выявленные при обслуживании:

плановое ТО

неисправность

иное (указать):

N договора на обслуживание

Доступность изделия для исследования

Извещение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия

Номер извещения о НС в АИС

(продолжение)

Организация здравоохранения:

Наименование организации здравоохранения

Индекс, адрес юридический

Код ОКПО

Наименование структурного подразделения

Фактический адрес расположения подразделения

Код ОКФС

Телефон, факс

Электронная почта

Адрес сайта

ФИО Уполномоченного по безопасности

Должность Уполномоченного по безопасности

Пострадавший:

ФИО пострадавшего

Адрес/должность пострадавшего

Ид. N пострадавшего

Диагноз перед наступлением события

Состояние перед наступлением события

М/ Ж

Пол, возраст (полных лет)

Физические особенности пострадавшего

Противопоказания

Пользователь:

Вид пользователя:

ФИО пользователя

медицинский специалист

сиделка

Ид. N пользователя

Должность/адрес пользователя

индивидуальный пользователь

технический персонал

Контактные данные пользователя

отсутствует

иное (указать):

Производитель:

Наименование производителя

Индекс, адрес

Страна производителя

Телефон, факс

Электронная почта

Адрес сайта

Представитель в РФ:

Наименование организации-представителя

Индекс, адрес

Код ОКПО

Телефон, факс

Электронная почта

Адрес сайта

ФИО Уполномоченного по безопасности

Должность Уполномоченного по безопасности

Предпринимаемые действия:

Кому адресованы меры:

отзыв МИ

медицинский специалист

N отчета по безопасности

восстановление

индивидуальный пользователь

замена

сервисная организация

.

.

изменение в маркировке

поставщик

Дата отчета по безопасности

изменение в руководстве

иное (указать):

уведомление

исследование

Номера извещений в АИС Росздравнадзора, на которые распространяются действия:

Количество аналогичных НС по той же причине с такими же изделиями

наблюдение пациента

модификация/настройка

утилизация

не требуется

иное (указать):

Заключение по безопасности

Кем выдано заключение:

Сообщивший о НС:

Уполномоченный произв.

ФИО сообщившего о НС

Должность сообщившего о НС

Уполномоченный ОЗ

Иное:

Телефон, факс

Электронная почта

Личная подпись

Дата заполнения: "___" _________________ 20___ г.

Подпись: _________________________________