Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 июля 2023 г. N 02И-573/22 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Эналаприл" серии 1581122 производства ПАО "Биосинтез" (Россия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ПАО "Биосинтез" (Россия), решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 1581122 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата по показателю "Родственные примеси" (письмо Росздравнадзора от 16.06.2023 N 02И-491/23).

Росздравнадзор предлагает ПАО "Биосинтез" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе"/ "Структура Службы"/ "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко