Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 июля 2023 г. N 02И-572/23 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Артикаин с адреналином форте" серии 300322 производства ФКП "Армавирская биофабрика" (Россия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ФКП "Армавирская биофабрика" (Россия), решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Артикаин с адреналином форте, раствор для инъекций (40 мг + 0.01 мг)/мл 1.7 мл, картриджи (50), пачки картонные" серии 300322 в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение (эпинефрин)".

Росздравнадзор предлагает ФКП "Армавирская биофабрика" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе"/ "Структура Службы"/ "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко