Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 июля 2023 г. N 02И-580/23 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Бромгексин 4 Берлин-Хеми"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении, принятом держателем регистрационного удостоверения, компанией "Берлин-Хеми АГ" (Германия), по отзыву из обращения лекарственного препарата "Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для приема внутрь 4 мг 5 мл 60 мл, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/" серий 11005А, 11006А, 11007А производства "Берлин-Хеми АГ" (Германия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Родственные примеси (Примесь Е)".

Росздравнадзор предлагает ООО "Берлин-Хеми/А. Менарини" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе" / "Структура Службы" / "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко