Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 ноября 2017 г. N 01И-2925/17 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07050"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Сорин Груп Рус", уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия "Кардиовертер - дефибриллятор имплантируемый Paradym с принадлежностями", производства "Сорин Груп Италия С.р.л.", Италия, регистрационное удостоверение от 25.01.2016 N ФСЗ 2010/07050, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Сорин Груп Рус" (123458, Москва, ул. Маршала Прошлякова, д. 30, офис 304, тел. +7 (495) 228-05-53).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Сорин Груп Рус", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко