Приказ Министерства здравоохранения Пензенской области от 13 июля 2023 г. N 13-90 "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Пензенской области от 01.06.2022 N 151 (с последующими изменениями)"

В целях приведения нормативного правового акта Министерства здравоохранения Пензенской области в соответствие с действующим законодательством, руководствуясь подпунктом 2.1.12.29.1. пункта 2.1. Положения о Министерстве здравоохранения Пензенской области, утвержденного постановлением Правительства Пензенской области от 31.01.2013 N 30-пП (с последующими изменениями), приказываю:

1. Внести в приказ Министерства здравоохранения Пензенской области от 01.06.2022 N 151 "Об утверждении форм документов, используемых Министерством здравоохранения Пензенской области в процессе лицензирования фармацевтической деятельности" (далее - Приказ) изменения, изложив в новой редакции:

1.1. заявление о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (приложение N 2 к Приказу);

1.2. уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов при подаче заявления о внесении изменений в реестр лицензий заявителем, осуществляющим фармацевтическую деятельность (приложение N 7 к Приказу);

1.3. уведомление о возврате заявления о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов, представленных заявителем в соответствии со статьей 18 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (приложение N 11 к Приказу).

"Приложение N 2
Утверждено
приказом
Министерства здравоохранения
Пензенской области
от 01.06.2022 N 151

Форма

Регистрационный номер: ___________________________________ от ___________

                       (заполняется лицензирующим органом)

                                           В Министерство здравоохранения

                                                 Пензенской области

             Заявление о внесении изменений в реестр лицензий

              на осуществление фармацевтической деятельности

Регистрационный N __________________ лицензии от "__" __________ 20__ г.,

предоставленной _________________________________________________________

                          (наименование лицензирующего органа)

I. В связи с:

(*) изменением  в соответствии  с нормативным правовым  актом  Российской

Федерации наименования лицензируемого вида деятельности,  перечней работ,

услуг,  которые  выполняются,  оказываются  в  составе  конкретных  видов

деятельности*

1.	Полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица. Фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность
2.	Адрес юридического лица в пределах места нахождения юридического лица (с указанием почтового индекса). Адрес места жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса)
3.	Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица. Государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя
4.	Идентификационный номер налогоплательщика
5.	Номер телефона и адрес электронной почты
6.	Предоставление выписки из реестра лицензий	(*) Требуется; (*) Не требуется
7.	Способ получения уведомления о решении лицензирующего органа	(*) В форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью; (*) На адрес электронной почты заявителя; (*) С использованием личного кабинета заявителя на едином портале государственных и муниципальных услуг
8.	Способ получения копии описи	(*) В форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью с подтверждением доставки копии заявителю; (*) На адрес электронной почты заявителя
9.	Информирование по вопросам внесения изменений в реестр лицензий в форме электронного документа	(*) Требуется; (*) Не требуется
10.	Способ получения уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений	(*) В форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью с подтверждением доставки заявителю; (*) На адрес электронной почты заявителя; (*) С использованием личного кабинета заявителя на едином портале государственных и муниципальных услуг

II. В связи с:

(*) изменением мест осуществления лицензируемого вида деятельности

(*) изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих

лицензируемый вид деятельности

(*) прекращение деятельности в одном или нескольких местах

(*) прекращением выполнения работ, услуг

1.	Полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица. Фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность
2.	Адрес юридического лица в пределах места нахождения юридического лица (с указанием почтового индекса). Адрес места жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса)
3.	Номер телефона и адрес электронной почты
4.	Предоставление выписки из реестра лицензий	(*) Требуется; (*) Не требуется
5.	Способ получения уведомления о решении лицензирующего органа	(*) В форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью; (*) На адрес электронной почты заявителя; (*) С использованием личного кабинета заявителя на едином портале государственных и муниципальных услуг
6.	Способ получения копии описи	(*) В форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью с подтверждением доставки копии заявителю; (*) На адрес электронной почты заявителя
7.	Заполняется в связи с: (*) изменением мест осуществления лицензируемого вида деятельности
7.1.	Сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности	Приложение N 1 к части II заявления о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности
7.2.	Сведения, подтверждающие наличие у заявителя на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности производственного объекта (объектов), соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций)	Реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер): ___________________________ ___________________________ ___________________________
7.3.	Сведения, подтверждающие наличие у заявителя на праве собственности или на ином законном основании необходимого для осуществления фармацевтической деятельности оборудования, соответствующего установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций)	Реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер): ___________________________ ___________________________ ___________________________
7.4.	Сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании, а также сертификате специалиста или пройденной аккредитации специалиста - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций)	Реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер): ___________________________ ___________________________ ___________________________
7.5.	Сведения о высшем или среднем фармацевтическом или медицинском образовании и дополнительном профессиональном образовании в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения	Реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер): ___________________________ ___________________________ ___________________________
7.6.	Сведения о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному адресу	Реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер): ___________________________ ___________________________ ___________________________
7.7.	Сведения о размещении в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения фармацевтической организации и о работниках, заключивших трудовые договоры	Дата регистрации организации: ___________________________ ___________________________ ___________________________ дата внесения сведений о работниках организации: ___________________________ ___________________________ ___________________________
7.8.	Сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному адресу требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций)	Реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер): ___________________________ ___________________________ ___________________________ ___________________________
8.	Заполняется в связи с: (*) изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности
8.1.	Сведения о работах, об услугах, которые заявитель намерен выполнять, оказывать	Приложение N 2 к части II заявления о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности
8.2.	Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке	Реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер): ___________________________ ___________________________ ___________________________
8.3.	Сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).	Реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер): ___________________________ ___________________________
8.4.	Сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании, а также сертификате специалиста или пройденной аккредитации специалиста - для работников, намеренных выполнять работы (услуги) (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций)	Реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер): ___________________________ ___________________________ ___________________________
8.5.	Сведения о высшем или среднем фармацевтическом или медицинском образовании и дополнительном профессиональном образовании в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения	Реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер): ___________________________ ___________________________ ___________________________
8.6.	Сведения о размещении в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения фармацевтической организации и о работниках, заключивших трудовые договоры	Дата регистрации организации: ___________________________ ___________________________ дата внесения сведений о работниках организации: ___________________________ ___________________________
9.	Заполняется в связи с: (*) прекращение деятельности в одном или нескольких местах
9.1.	Места, по которым прекращена такая деятельность и дата, с которой она фактически прекращена.	Приложение N 3 к части II заявления о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности
10.	Заполняется в связи с: (*) прекращением выполнения работ, услуг
10.1.	Сведения о работах, об услугах, выполнение, оказание которых прекращается	Приложение N 4 к части II заявления о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности
11.	Способ информирования по вопросам внесения изменений в реестр лицензий в форме электронного документа	(*) Требуется; (*) Не требуется
12.	Способ получения уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений	(*) В форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью с подтверждением доставки заявителю; (*) На адрес электронной почты заявителя; (*) С использованием личного кабинета заявителя на едином портале государственных и муниципальных услуг
13.	Сведения о наличии технической возможности использования при проведении выездной оценки средств с возможностью идентификации соискателя лицензии (лицензиата) через федеральную государственную информационную систему "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме"

(*) нужное указать

____________________________________________

    (руководитель постоянно действующего     (усиленная квалифицированная

  исполнительного органа юридического лица        электронная подпись)

или иное предусмотренное федеральным законом

    лицо, индивидуальный предприниматель)

Приложение N 1
к части II заявления
о внесении изменений в реестр
лицензий на осуществление
фармацевтической деятельности

Перечень мест осуществления лицензируемого вида деятельности

_________________________________________________________________________

(наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется)

               отчество индивидуального предпринимателя)

N п/п	Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности	Работы, услуги, которые заявитель намерен выполнять, оказывать (вид аптечной организации) (либо те виды работ, услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности (в том числе работы, услуги, которые заявитель намерен выполнять, оказывать по одному или нескольким местам осуществления лицензируемого вида деятельности), в отношении которых соответствие заявителя лицензионным требованиям было подтверждено в ходе оценки соответствия заявителя лицензионным требованиям)
1

Приложение N 2
к части II заявления
о внесении изменений в реестр
лицензий на осуществление
фармацевтической деятельности

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности

_________________________________________________________________________

(наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется)

                отчество индивидуального предпринимателя)

N п/п	Работы, услуги, которые заявитель намерен выполнять, оказывать (вид аптечной организации) (либо те виды работ, услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности (в том числе работы, услуги, которые заявитель намерен выполнять, оказывать по одному или нескольким местам осуществления лицензируемого вида деятельности), в отношении которых соответствие заявителя лицензионным требованиям было подтверждено в ходе оценки соответствия заявителя лицензионным требованиям)	Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности
1

Приложение N 3
к части II заявления
о внесении изменений в реестр
лицензий на осуществление
фармацевтической деятельности

Перечень мест, в которых деятельность прекращена

_________________________________________________________________________

(наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется)

                отчество индивидуального предпринимателя)

N п/п	Адреса мест, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой она фактически прекращена	Работы, услуги, которые лицензиатом прекращаются
1

Приложение N 4
к части II заявления
о внесении изменений в реестр
лицензий на осуществление
фармацевтической деятельности

Перечень работ, услуг, выполнение, оказание которых прекращается

_________________________________________________________________________

(наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется)

                отчество индивидуального предпринимателя)

N п/п	Работы, услуги, выполнение, оказание которых прекращается	Адреса мест прекращения работ, услуг
1

Приложение
к заявлению
о внесении изменений в реестр
лицензий на осуществление
фармацевтической деятельности

Опись документов, прилагаемых к заявлению о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности

Настоящим удостоверяется, что заявитель (правопреемник) _________________

_________________________________________________________________________

                         (наименование заявителя)

представил в лицензирующий орган ________________________________________

                                   (наименование лицензирующего органа)

нижеследующие  документы  для  внесения  изменений   в  реестр   лицензий

на осуществление фармацевтической деятельности

((*) нужное указать)

I. В связи с:

(*) прекращением деятельности в одном или нескольких местах

(*) прекращением выполнения работ, услуг

(*) изменением  в соответствии  с нормативным правовым  актом  Российской

Федерации наименования лицензируемого вида деятельности,  перечней работ,

услуг,  которые  выполняются,  оказываются  в  составе  конкретных  видов

деятельности*

N п/п	Наименование документов	Количество листов
1.	Заявление(*)
2.	Доверенность(*)

II. В связи с:

(*) изменением мест осуществления лицензируемого вида деятельности

(*) изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих

лицензируемый вид деятельности

N п/п	Наименование документов	Количество листов
1.	Заявление(*)
2.	Копии документов, подтверждающих наличие у заявителя на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделениях медицинской организации)(**)
3.	Копии документов, подтверждающих наличие у заявителя на праве собственности или на ином законном основании оборудования, необходимого для осуществления фармацевтической деятельности (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций)(**)
4.	Доверенность(*)

(*) Документы, которые заявитель должен представить самостоятельно.

(**) Документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе.

           Документы сдал                      Документы приняло

заявитель (представитель заявителя):    уполномоченное должностное лицо

                                             лицензирующего органа:

____________________________________   __________________________________

    (Ф.И.О., должность, подпись)          (Ф.И.О., должность, подпись)

____________________________________   Дата _____________________________

      (реквизиты доверенности)         Входящий N _______________________

                                       Количество листов ________________

Приложение N 7
Утверждено
приказом
Министерства здравоохранения
Пензенской области
от 01.06.2022 N 151

                 +--------+

                 |        |

                 |  Герб  |

                 |        |

                 |        |

                 +--------+

       Министерство здравоохранения

             Пензенской области

       (Минздрав Пензенской области)

   ул. Пушкина, д. 163, г. Пенза, 440008,

тел. (8412) 48-81-01, факс (8412) 48-80-58,

            e-mail: mzs@penza.net

                         Рег. N заявления

____________________ N ____________________                 Заявителю

на N _______________ от ___________________

       Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений

   и (или) представления отсутствующих документов при подаче заявления

            о внесении изменений в реестр лицензий заявителем,

               осуществляющим фармацевтическую деятельность

     В  соответствии   с   частью  12  статьи  18   Федерального   закона

от  04.05.2011  N 99-ФЗ  "О лицензировании отдельных видов деятельности",

постановлением  Правительства  Российской Федерации  от 31.03.2022  N 547

"Об    утверждении    Положения    о   лицензировании    фармацевтической

деятельности", руководствуясь подпунктом 2.1.12.29.1 пункта 2.1 Положения

о Министерстве здравоохранения Пензенской области (далее - Министерство),

утвержденного    постановлением    Правительства    Пензенской    области

от 31.01.2013 N 30-пП,  в результате рассмотрения Министерством заявления

_________________________________________________________________________

                         (наименование заявителя)

о внесении изменений в реестр лицензий  на осуществление фармацевтической

деятельности в связи с:

     _________ изменением   мест   осуществления    лицензируемого   вида

деятельности*

     _________ изменением перечня выполняемых работ,  оказываемых  услуг,

составляющих лицензируемый вид деятельности*

     _________ изменением в соответствии  с  нормативным  правовым  актом

Российской  Федерации  наименования  лицензируемого  вида   деятельности,

перечней  работ,  услуг,  которые  выполняются,  оказываются   в  составе

конкретных видов деятельности*

(регистрационный N _________ от "___" ___________ 20___ г.) и прилагаемых

к нему документов, установлено:

     (*) заявление  о внесении  изменений  в  реестр  лицензий  оформлено

с нарушением  требований,  установленных  статьей 18  Федерального закона

от 04.05.2011  N 99-ФЗ  "О лицензировании отдельных  видов деятельности":

_________________________________________________________________________

                      (указать выявленные нарушения)

     (*)  документы,   указанные   в   статье   18   Федерального  закона

от 04.05.2011  N 99-ФЗ  "О лицензировании отдельных  видов деятельности",

представлены не в полном объеме / отсутствуют:

_________________________________________________________________________

                      (указать перечень документов)

     Министерство уведомляет о необходимости устранения в тридцатидневный

срок  выявленных  нарушений  и  (или)  представления  документов, которые

отсутствуют.

     В случае непредставления в тридцатидневный  срок  надлежащим образом

оформленного  заявления  о   внесении   изменений   в   реестр   лицензий

и  (или)   в   полном   объеме   прилагаемых   к  нему  документов  ранее

представленное заявление о внесении изменений  в реестр лицензий подлежит

возврату заявителю.

Примечание: (*) - указать нужное.

Начальник отдела лицензирования

и ведомственного контроля Министерства ___________  _____________________

                                        (подпись)   (расшифровка подписи)

Исполнитель (Ф.И.О., телефон)

Приложение N 11
Утверждено
приказом
Министерства здравоохранения
Пензенской области
от 01.06.2022 N 151

                 +--------+

                 |        |

                 |  Герб  |

                 |        |

                 |        |

                 +--------+

       Министерство здравоохранения

             Пензенской области

       (Минздрав Пензенской области)

   ул. Пушкина, д. 163, г. Пенза, 440008,

тел. (8412) 48-81-01, факс (8412) 48-80-58,

            e-mail: mzs@penza.net

                                                            Заявителю

                         Рег. N заявления

____________________ N ____________________

на N _______________ от ___________________

           Уведомление о возврате заявления о внесении изменений

     в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности

        и прилагаемых к нему документов, представленных заявителем

  в соответствии со статьей 18 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ

              "О лицензировании отдельных видов деятельности"

     В  соответствии  со  статьей 18  Федерального  закона  от 04.05.2011

N 99-ФЗ  "О лицензировании отдельных видов деятельности",  постановлением

Правительства  Российской Федерации  от 31.03.2022 N 547  "Об утверждении

Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", руководствуясь

подпунктом   2.1.12.29.1   пункта   2.1    Положения    о    Министерстве

здравоохранения Пензенской области (далее - Министерство),  утвержденного

постановлением  Правительства  Пензенской области  от 31.01.2013 N 30-пП,

рассмотрев представленные/направленные __________________________________

                                            (наименование заявителя)

документы (регистрационный N ___________ от "____" ___________ 20___ г.),

уведомляет  о возврате заявления  о внесении изменений  в реестр лицензий

на  осуществление  фармацевтической  деятельности  и  прилагаемых  к нему

документов по причине их:

     (*)  несоответствия   части   3   статьи   18   Федерального  закона

от 04.05.2011  N 99-ФЗ  "О лицензировании отдельных  видов деятельности":

_________________________________________________________________________

            (указать мотивированное обоснование причин возврата)

     (*)  несоответствия   части   7   статьи   18   Федерального  закона

от 04.05.2011  N 99-ФЗ  "О лицензировании отдельных  видов деятельности":

_________________________________________________________________________

            (указать мотивированное обоснование причин возврата)

     (*)  несоответствия   части   8   статьи   18   Федерального  закона

от 04.05.2011  N 99-ФЗ  "О лицензировании отдельных  видов деятельности":

_________________________________________________________________________

            (указать мотивированное обоснование причин возврата)

     (*)  несоответствия   части   9   статьи   18   Федерального  закона

от 04.05.2011  N 99-ФЗ  "О лицензировании отдельных  видов деятельности":

_________________________________________________________________________

            (указать мотивированное обоснование причин возврата)

Приложение:  заявление   о   внесении   изменений   в   реестр   лицензий

на  осуществление  фармацевтической  деятельности  и  прилагаемые  к нему

документы на ___ л. в 1 экз.

Примечание: (*) - указать нужное.

Начальник отдела лицензирования

и ведомственного контроля Министерства ___________  _____________________

                                        (подпись)   (расшифровка подписи)".

2. Настоящий приказ подлежит опубликованию (размещению) на официальном сайте Министерства здравоохранения Пензенской области и на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru) в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и вступает в силу с момента его официального опубликования.

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра, координирующего и контролирующего вопросы организации медицинской помощи.

Заместитель Председателя Правительства - Министр здравоохранения Пензенской области

В.В. Космачев