Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по делам Содружества Независимых Государств, евразийской интеграции и связям с соотечественниками на проект федерального закона N 396469-8 "О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года" (внесен Правительством Российской Федерации) (не действует)

Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по делам Содружества Независимых Государств, евразийской интеграции и связям с соотечественниками
на проект федерального закона N 396469-8 "О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года"
(внесен Правительством Российской Федерации)

Досье на проект федерального закона

Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (далее - Протокол и Соглашение соответственно) был подписан представителями государств - участников ЕАЭС Армении, Белоруссии, Казахстана, Киргизии и России 13 февраля 2023 г. в городе Москве.

Протокол подлежит ратификации в соответствии с пп. "а" п. 1 ст. 15 Федерального закона "О международных договорах Российской Федерации".

В соответствии со статьей 104 Конституции Российской Федерации в порядке статьи 16 Федерального закона "О международных договорах Российской Федерации" 6 июля 2023 г. указанный Протокол внесен Правительством Российской Федерации на ратификацию в Государственную Думу.

Исходя из статьи 2, Протокол временно применяется с даты подписания и вступает в силу с даты получения депозитарием, которым является Евразийская экономическая комиссия, последнего уведомления о выполнении Сторонами внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу.

Протокол состоит из преамбулы и 2 статей. Документ представляет собой единую систему правовых норм, что соответствует Венской конвенции о праве международных договоров 1969 года и Федеральному закону "О международных договорах Российской Федерации".

Положения Протокола направлены на сохранение национальных систем регистрации медицинских изделий в целях исключения угрозы возникновения их дефицита. При подписании Протокола Стороны руководствовались положениями Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года.

Как следует из пояснительной записки, Протоколом предусматривается продление до 31 декабря 2025 года возможности подачи заявления об экспертизе или регистрации медицинского изделия в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, а также установление, что если заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, до 31 декабря 2025 года, регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.

Законопроект не содержит требований, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы.

Исходя из представленного финансово-экономического обоснования к законопроекту, ратификация Российской Стороной данного Протокола не повлечет дополнительных расходов из федерального бюджета. Ратификация Протокола также не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия иных актов федерального законодательства, включая нормативные правовые акты Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти.

Правовое управление Аппарата Государственной Думы замечаний по тексту законопроекта не имеет.

Комитет Государственной Думы по охране здоровья, являющийся соисполнителем при подготовке заключения, поддерживает ратификацию Протокола.

Исходя из вышеизложенного, Комитет рекомендует Государственной Думе ратифицировать Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.

Председатель Комитета

Л.И. Калашников