Статья 20. Оценка риска для здоровья населения

Статья 20
Оценка риска для здоровья населения

1. В случае оповещения о тревожном сигнале в соответствии со Статьей 19 Европейская Комиссия, если это необходимо для координации реагирования на уровне Союза, указанного в Статье 21, или по запросу HSC или по собственной инициативе, должна без промедления предоставить национальным компетентным органам и HSC посредством EWRS оценку риска потенциальной серьезности угрозы для здоровья населения, включая возможные меры общественного здравоохранения. Данная оценка риска должна проводиться одним или несколькими из следующих агентств или органов Союза:

(a) ECDC, в соответствии со Статьей 8a Регламента (ЕС) 851/2004, в случае серьезной трансграничной угрозы здоровью, указанной в Статье 2(1), пункты (a)(i) и (a)(ii), в том числе, если она относится к веществам человеческого происхождения, которые потенциально могут быть поражены инфекционными заболеваниями, или в Статье 2(1), пункт (d), настоящего Регламента;

(b) Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), в соответствии со Статьей 1 Регламента (EU) 2022/123 Европейского Парламента и Совета ЕС*(39), если серьезная трансграничная угроза здоровью связана с лекарственными препаратами и медицинскими изделиями;

(c) Европейским агентством по безопасности пищевых продуктов (EFSA), в соответствии со Статьей 23 Регламента (ЕС) 178/2002 Европейского Парламента и Совета ЕС*(40), в случае серьезной трансграничной угрозы здоровью, указанной в Статье 2 настоящего Регламента, если данная угроза относится к компетенции EFSA;

(d) Европейским агентством по химикатам (ECHA), в соответствии с Регламентом (ЕС) 1907/2006 Европейского Парламента и Совета ЕС*(41), в случае серьезной трансграничной угрозы здоровью, указанной в пункте (b) или (c) Статьи 2(1) настоящего Регламента, если данная угроза относится к компетенции ECHA;

(e) Европейским агентством по окружающей среде (EEA), в соответствии с Регламентом (ЕС) 401/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС*(42), в случае серьезной трансграничной угрозы здоровью, указанной в пункте (c) Статьи 2(1) настоящего Регламента, если данная угроза относится к компетенции EEA;

(f) Европейским центром мониторинга наркотиков и наркозависимости (EMCDDA), в соответствии с Регламентом (ЕС) 1920/2006 Европейского Парламента и Совета ЕС*(43), в случае серьезной трансграничной угрозы здоровью, указанной в пункте (b) Статьи 2(1) настоящего Регламента, если данная угроза относится к компетенции EMCDDA.

Оценка риска должна проводиться в случае угрозы, указанной в Статье 2(1) настоящего Регламента, в сотрудничестве с Агентством Европейского Союза по сотрудничеству в правоохранительной сфере (Европол), если серьезная трансграничная угроза здоровью исходит от террористической или преступной деятельности, указанной в Статье 3 Регламента (ЕС) 2016/794 Европейского Парламента и Совета ЕС*(44); и в сотрудничестве с EMA, если серьезная трансграничная угроза здоровью связана с лекарственными препаратами.

2. По запросу агентства или органа Союза, проводящего оценку риска в рамках своих полномочий, агентства и органы Союза, указанные в параграфе 1 настоящей Статьи, должны без необоснованной задержки предоставлять любую релевантную информацию и данные, имеющиеся в их распоряжении. Обработка персональных данных, где это применимо, должна осуществляться в соответствии с требованиями по защите данных, как установлено в Статье 27.

3. Если необходимая оценка риска полностью или частично выходит за рамки компетенций агентств и органов Союза, указанных в параграфе 1, и считается необходимой для координации реагирования на уровне Союза, Европейская Комиссия по просьбе HSC или по собственной инициативе должна проводить специальную оценку риска.

4. Европейская Комиссия должна оперативно предоставлять оценки риска национальным компетентным органам посредством EWRS и HSC, а также при необходимости через связанные системы оповещения. Если оценка риска подлежит обнародованию, национальные компетентные органы должны получить ее за 24 часа до публикации, если только немедленная публикация оценки риска не требуется по причине срочности и необходимости.

При оценке риска должна учитываться, при ее наличии, релевантная информация, предоставленная другими организациями, в частности ВОЗ в случае чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение.

5. Европейская Комиссия должна обеспечить, чтобы информация, которая может иметь значение для оценки риска, была доступна национальным компетентным органам посредством EWRS и HSC.