Приложение N 1. Алгоритм обследования доноров на маркеры ВИЧ-инфекции

Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Свердловской области
от 31.08.2023 N 2022-п

Алгоритм
обследования доноров на маркеры ВИЧ-инфекции

Результаты обследования образцов крови доноров в скрининг - лаборатории методом ИФА/ИХЛА

1 постановка ИФА/ИХЛА	2 постановка ИФА/ИХЛА	3 постановка ИФА/ИХЛА	Подтверждающий тест (результат ИБ 1 из референс-лаборатории)	Заключение скрининг - лаборатории ИФА/ИХЛА
отрицательный	не ставится	не ставится	не ставится	Отрицательный
положительный	отрицательный	отрицательный	не ставится	ОТР.П.П 2
положительный	положительный	положительный/отрицательный	отрицательный	Невалидный 3
			неопределенный	Сомнительный
			положительный	положительный

Результаты обследования образцов крови доноров в ПЦР-лаборатории

1 постановка (в минипуле или единичная)	2 постановка (единичная)	3 постановка (единичная)	Заключение ПЦР - лаборатории
отрицательный	не ставится	не ставится	Отрицательный
положительный	отрицательный	отрицательный + обследование всех проб, входящих в минипул, на наличие анти-HBcore 4	Отрицательный
положительный	положительный	не ставится	Положительный
положительный	отрицательный	невалидный+обследование всех проб, входящих в минипул, на наличие анти-HBcore 4	Невалидный 5
невалидный	невалидный	не ставится+обследование всех проб, входящих в минипул, на наличие анти-HBcore 4	Невалидный 5

Алгоритм обследования доноров, определения статуса компонентов крови и тактики отвода донора по результатам исследования на маркеры ВИЧ-инфекции

1 Заключение скрининг-лаборатории ИФА/ИХЛА	Заключение ПЦР-лаборатории	Определение статуса продукции				Тактика донорского отдела Формирование отвода	Определение статуса продукции от предыдущих донаций, находящейся на складе Экспедиции
		Компоненты крови текущей донации, подлежащие карантинизации	Компоненты крови текущей донации, не подлежащие карантинизации	Компоненты крови предыдущих донаций, находящиеся на хранении в банке плазмы и криобанке: СЗП, эритроциты, тромбоциты
отрицательный	отрицательный	Карантинизация	Выдача в МО для клинического использования	Криоконсервированные эритроциты и тромбоциты передаются на изготовление соответствующих компонентов, СЗП остается на карантинизации до выпуска из карантина		Допуск к донорству	Выдача в МО для клинического использования
	положительный	Уничтожение всех компонентов крови по причине брака: Положительный результат исследования NAT-HIV				Постоянный отвод по причине: Положительный результат исследования NAT-HIV	Уничтожение всех компонентов крови
ОТР.П.П	невалидный	Уничтожение компонентов крови текущей донации по причине брака: Невалидный образец при исследовании NAT-HIV			Блокировка компонентов от предыдущих донаций до получения результатов серологического контроля через 120 дней на маркеры ВИЧ, гепатитов В и С, сифилис, анти-HBcore 6	Медицинский отвод от донорства на 120 дней по причине: Сероконтроль через 120 дней 7	Блокировка компонентов от предыдущих донаций до получения результатов серологического контроля через 120 дней
невалидный (неспецифическая серологическая реакция)	отрицательный	Уничтожение компонентов крови текущей донации по причине брака: Невалидный образец при определении маркеров ВИЧ			Блокировка компонентов от предыдущих донаций до получения результатов серологического контроля через 120 дней на маркеры ВИЧ, гепатитов В и С, сифилиса, анти-HBcore 6	Медицинский отвод от донорства на 120 дней по причине: Сероконтроль через 120 дней 7	Блокировка компонентов от предыдущих донаций до получения результатов серологического контроля через 120 дней
	положительный	Уничтожение всех компонентов крови по причине брака: Положительный результат исследования NAT-HIV				Постоянный отвод по причине: Положительный результат исследования NAT-HIV	Уничтожение всех компонентов крови
	невалидный	Уничтожение компонентов крови текущей донации по причине брака 8: 1) Невалидный образец при определении маркеров ВИЧ 2) Невалидный образец при исследовании N AT-HIV			Блокировка компонентов от предыдущих донаций до получения результатов серологического контроля через 120 дней на маркеры ВИЧ, гепатитов В и С, сифилис, анти-HBcore 6	Медицинский отвод от донорства на 120 дней по причине: Сероконтроль через 120 дней 7	Блокировка компонентов от предыдущих донаций до получения результатов серологического контроля через 120 дней
сомнительный	не исследован 9	Уничтожение всех компонентов крови по причине брака: Сомнительный результат определения маркеров ВИЧ				Постоянный отвод по причине: Сомнительный результат на маркеры ВИЧ	Уничтожение всех компонентов крови
положительный		Уничтожение всех компонентов крови по причине брака: Положительный результат определения маркеров ВИЧ				Постоянный отвод по причине: Положительный результат исследования на маркеры ВИЧ	Уничтожение всех компонентов крови

Алгоритм обследования доноров, определения статуса компонентов крови и тактика отвода донора по результатам исследования на иммунологические маркеры ВИЧ-инфекции через 120 дней после временного отвода от донорства

Заключение ИФА/ИХЛА	Результат анти-HBcore	Определение статуса продукции, находящейся на складе Экспедиции, в криобанке и банке плазмы: СЗП, криоконсервированные эритроциты и тромбоциты	Тактика донорского отдела Формирование отвода
отрицательный ОТР.П.П.	отрицательный	Выдача в МО карантинизированной СЗП и криопреципитата от всех предыдущих донаций для клинического использования. Криоконсервированные эритроциты и тромбоциты передаются на изготовление соответствующих компонентов	Допуск к донорству
	положительный	Уничтожение компонентов крови от предыдущих донаций по причине брака; Положительный результат исследования на анти-HBcore	Постоянный медицинский отвод от донорства по причине: Положительный результат исследования на анти-HBcore
	сомнительный	Уничтожение компонентов крови от предыдущих донаций по причине брака: Сомнительный результат исследования на анти-HBcore	Постоянный медицинский отвод от донорства по причине: Повторная неспецифическая реакция на маркеры гепатита В 10
невалидный	отрицательный	Уничтожение компонентов крови от предыдущих донаций по причине брака; Невалидный образец при определении маркеров ВИЧ	Постоянный медицинский отвод от донорства по причине: Повторная неспецифическая реакция на маркеры ВИЧ 7
	положительный	Уничтожение компонентов крови от предыдущих донаций по причине брака 8: 1) Положительный результат исследования на анти-HBcore 2) Невалидный образец при определении маркеров ВИЧ	Постоянный медицинский отвод от донорства по причинам: Положительный результат исследования на анти-HBcore
(неспецифическая серологическая реакции	сомнительный	Уничтожение компонентов крови от предыдущих донаций по причине брака 8: 1) Невалидный образец при определении маркеров ВИЧ; 2) Сомнительный результат исследования на анти-HBcore	Постоянный медицинский отвод от донорства по причине: Повторная неспецифическая реакция на маркеры ВИЧ 7
сомнительный	не исследован 9	Уничтожение компонентов крови от предыдущих донаций по причине брака: Сомнительный результат определения маркеров ВИЧ	Постоянный медицинский отвод от донорства по причине: Сомнительный результат на маркеры ВИЧ
положительный		Уничтожение компонентов крови от предыдущих донаций по причине брака: Положительный результат определения маркеров ВИЧ	Постоянный медицинский отвод от донорства по причине: Положительный результат исследования на маркеры ВИЧ

-----------------------------

¹- иммунный блоттинг;

²- отрицательный после перестановки (образец крови, который после первично-положительного результата последовательно переставили дважды с той же сывороткой и в той же тест-системе и получили два отрицательных результата);

³- неспецифическая серологическая реакция (образец крови, который в скрининге имеет положительный результат, а в подтверждающем тесте - отрицательный);

⁴- при выявлении анти-HBcore, образец считается положительным, донору оформляется постоянный медицинский отвод;

⁵- неинтерпретируемый результат в ПЦР по технической причине или невозможности вынести заключение по результатам постановок;

⁶- не менее чем через 120 дней донору берут пробирку (с активатором свертывания - красная крышка) и дополнительно оформляют направление на анти-HBcore;

⁷- врач-трансфузиолог при освидетельствовании донора на донацию учитывает все предыдущие невалидные или сомнительные результаты исследований на маркеры иммунодефицита человека, гепатита В (в том числе анти-HBcore), гепатита С и возбудителя сифилиса и при наличии повторов устанавливает постоянный отвод: Повторная неспецифическая реакция на маркеры гепатита В.

⁸- причины брака указаны в приоритетном порядке;

⁹- при положительном/сомнительном по ВИЧ-ю!фекции заключении скрининг-лаборатории ИФА/ИХЛА обследовать методом ПЦР и исследовать на анти-ИВсоге не нужно;

¹⁰- врач-трансфузиолог при освидетельствовании донора на донацию учитывает все предыдущие невалидные или сомнительные результаты исследований на маркеры иммунодефицита человека, гепатита В (в числе анти-HBcore), гепатита С и возбудителя сифилиса и при наличии повторов устанавливает постоянный отвод: Повторная неспецифическая реакция на маркеры гепатита В.

-----------------------------