Статья 3. Методологические принципы и научные методы оценки риска

Статья 3
Методологические принципы и научные методы оценки риска

1. Оценка риска, применяемая для оценки безопасности контрольных уровней действия, должна учитывать:

(а) токсичность и фармакологическую активность вещества;

(b) поступление остатка через пищевые продукты.

2. В целях определения токсичности и фармакологической активности вещества должны применяться следующие значения токсикологического скрининг-анализа:

(а) для группы I - вещества, соответствующие неразрешенным фармакологически активным веществам, в отношении которых существует доказательство генотоксичности или в отношении которых существует предупреждение о генотоксичности (из взаимосвязи структура - активность или перекрестной ссылки), или в отношении которых существует недостаток информации о генотоксичности и, следовательно, генотоксичность нельзя исключить, - 0,0025 g/кг веса тела в день;

(b) для группы II вещества, соответствующие неразрешенным фармакологически активным веществам, оказывающим фармакологическое действие на нервную систему или репродуктивную систему или которые являются кортикоидами, - 0,0042 g/кг веса тела в день;

(с) для группы III вещества, соответствующие неразрешенным фармакологически активным веществам с антиинфекционным, противовоспалительным и антипаразитарным действием, и другие фармакологически активные вещества - 0,22 g/кг веса тела в день.

3. Соответствующий режим питания должен быть определен на основе графиков потребления пищевых продуктов, порядка потребления пищевых продуктов и наличия веществ в различных группах пищевых продуктов.

4. Безопасность контрольных уровней действия подлежит оценке путем проверки того факта, является ли значение токсикологического скрининг-анализа, поделенное на соответствующий пищевой рацион, выше или равным аналитическим показателям официальных контрольных лабораторий, и в этом случае безопасность контрольного уровня действия на уровне аналитических показателей гарантируется.