Регламент Европейской Комиссии 2019/1871 от 7 ноября 2019 г. о контрольных уровнях действия неразрешенных фармакологически активных веществ, содержащихся в пищевых продуктах животного происхождения, а также об отмене Решения 2005/34/ЕС

Регламент Европейской Комиссии 2019/1871 от 7 ноября 2019 г.
о контрольных уровнях действия неразрешенных фармакологически активных веществ, содержащихся в пищевых продуктах животного происхождения, а также об отмене Решения 2005/34/ЕС*(1)

(Действие Регламента распространяется на Европейское экономическое пространство)

ГАРАНТ:

Регламентом комиссии (ЕС) 2023/411 от 23 февраля 2023 г. в настоящий регламент внесены изменения. Текст приводится без учета названных изменений

Европейская комиссия,

Руководствуясь Договором о функционировании Европейского Союза,

Руководствуясь Регламентом (ЕС) 470/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 мая 2009 г., устанавливающим процедуры Сообщества для определения уровней остатков фармакологически активных веществ в пищевых продуктах животного происхождения, отменяющим Регламент (ЕЭС) 2377/90 Совета ЕС и вносящим изменения в Директиву 2001/82/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС и Регламент 726/2004 (ЕС) Европейского Парламента и Совета ЕС*(2) и, в частности, Статьями 18, 19(3) и 24(4) указанного Регламента,

Принимая во внимание следующие обстоятельства:

(1) Поскольку это необходимо в целях официального контроля в отношении пищевых продуктов животного происхождения, Европейская Комиссия может разработать контрольные уровни ("контрольные уровни действия") остатков фармакологически активных веществ в пищевых продуктах животного происхождения, в отношении которых не были установлены максимальные уровни остатков. Контрольные уровни действия подлежат применению к пищевым продуктам животного происхождения, импортируемым из третьих стран, а также к пищевым продуктам животного происхождения, производимым в Союзе.

(2) По запросу Европейской Комиссии Группа EFSA по контаминантам в пищевой цепи (Группа CONTAM EFSA) приняла руководство по методологическим принципам и научным методам, подлежащим применению при оценке безопасности контрольных уровней действия (Руководство EFSA)*(3). Руководство EFSA описывает процесс оценки факта, является ли аналитическая концентрация фармакологически активного вещества, которая может быть определена лабораториями официального контроля с использованием действующего аналитического метода, достаточно низкой для надлежащей защиты здоровья человека.

(3) Кроме того, Руководство EFSA определяет ситуации, в которых оценка риска конкретных веществ должна проводиться EFSA в соответствии с Регламентом (ЕС) 470/2009. В частности, в целях обеспечения надлежащего уровня защиты здоровья оценка риска конкретных веществ подлежит проведению в отношении фармакологически активных веществ, которые вызывают дискразию крови (апластическую анемию) или аллергию (за исключением сенсибилизации кожи) или которые представляют собой сильнодействующие канцерогены или неорганические вещества.

(4) В связи с этим должны быть приняты Методологические принципы и научные методы для оценки безопасности контрольных уровней действия.

(5) Решение 2002/657/ЕС*(4) Европейской Комиссии устанавливает минимальные обязательные рабочие пределы аналитических методов, используемые для обнаружения ограниченного количества веществ, использование которых не разрешено или, в частности, запрещено в Союзе. Указанные минимальные обязательные рабочие пределы обнаружения соответствуют среднему пределу, выше которого обнаружение вещества или его остаток могут рассматриваться в качестве методологически значимого. Минимальный обязательный рабочий предел применяется к матрицам, указанным в Приложении II к указанному Решению.

(6) В соответствии с Решением 2005/34/ЕС*(5) Европейской Комиссии минимальные обязательные рабочие пределы, установленные в Решении 2002/657/ЕС, подлежат использованию в качестве контрольных уровней действия, независимо от тестируемой пищевой матрицы пищевых продуктов животного происхождения, импортируемых из третьих стран. Пищевые продукты животного происхождения, содержащие остатки фармакологически активных вещества в концентрации равной или выше контрольного уровня действия, рассматриваются как несоответствующие законодательству Союза, в то время как пищевые продукты животного происхождения, содержащие концентрации ниже контрольных уровней действия, не запрещены для внедрения в пищевую цепь. Однако установление контрольных уровней действия никаким образом не должно служить предлогом для оправдания незаконного использования запрещенных или неразрешенных веществ. Таким образом, любые остатки указанных веществ в пищевых продуктах животного происхождения должны рассматриваться как нежелательные. Контрольные уровни действия, установленные в Решении 2005/34/ЕС, были основаны исключительно на аналитических исследованиях с учетом самой низкой концентрации, которая могла быть обнаружена и подтверждена действующим аналитическим методом без изучения токсичности исследуемых веществ.

(7) В отношении хлорамфеникола, малахитового зеленого и метаболитов нитрофуранов контрольные уровни действия были установлены в Решении 2005/34/ЕС. Однако в отношении указанных веществ EFSA пришла к выводу о том, что необходимо опираться на Руководство EFSA вместо стандартной методологии оценки риска конкретного вещества. В связи с этим по запросу Европейской Комиссии Группа CONTAM EFSA приняла научные заключения по хлорамфениколу в пищевых продуктах и кормах*(6), по нитрофуранам и их метаболитам в пищевых продуктах*(7) и по малахитовому зеленому в пищевых продуктах*(8).

(8) В этой связи представляется целесообразным установить контрольные уровни действия указанных веществ, которые будут учитывать и аналитические исследования, и токсичность указанных веществ. С учетом погрешностей, которые EFSA установил в оценке риска в отношении хлорамфеникола и метаболитов нитрофуранов, чувствительность аналитических методов должна быть улучшена в целях обеспечения соблюдения наименьших практически возможных концентраций.

(9) Обнаружение остатков запрещенных или неразрешенных веществ даже ниже установленных контрольных уровней действия может быть единственным злоупотреблением указанными веществами. В указанных случаях Регламент (ЕС) 470/2009 требует от государств-членов ЕС и, в зависимости от ситуации, от Европейской Комиссии принятия дополнительных мер. В указанных целях информация должна быть доведена до сведения государств-членов ЕС и Европейской Комиссии посредством Системы быстрого оповещения о загрязненности пищевых продуктов и кормов*(9).

(10) Для того чтобы официальные лаборатории имели возможность адаптировать свои методы к обновленным контрольным уровням действия хлорамфеникола, малахитового зеленого и метаболитов нитрофуранов, должен быть предоставлен трехлетний период, прежде чем указанные пониженные контрольные уровни действия станут применимыми.

(11) Поскольку настоящий Регламент перенимает обязательства Решения 2005/34/ЕС, уточняет и расширяет их, Решение 2005/34/ЕС должно быть отменено исходя из соображений правовой определенности.

(12) Меры, предусмотренные в настоящем Регламенте, соответствуют заключению Постоянного комитета по растениям, животным, пищевым продуктам и кормам.

приняла настоящий Регламент:

Совершено в Брюсселе 7 ноября 2019 г.

От имени Европейской Комиссии
Председатель
Jean-Claude Juncker

------------------------------

*(1) Commission Regulation (EU) 2019/1871 of 7 November 2019 on reference points for non-allowed pharmacologically active substances present in food of animal origin and repealing Decision 2005/34/EC (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 289, 8.11.2019, стр. 41.

*(2) ОЖ N L 152, 16.6.2009, стр. 11.

*(3) Обновленное руководство по методологическим принципам и научным методам, принимаемым во внимание при установлении контрольных уровней действия (RPAs) неразрешенных фармакологически активных веществ, содержащихся в пищевых продуктах животного происхождения. Журнал EFSA 2018;16(7):5332.

*(4) Решение 2002/657/ЕС Европейской Комиссии от 14 августа 2022 г. об имплементации Директивы 96/23/ЕС Совета ЕС о проведении аналитических методов и толковании результатов (ОЖ N L 221, 17.8.2002, стр. 8).

*(5) Решение 2005/34/ЕС Европейской Комиссии об установлении гармонизированных стандартов для тестирования продуктов животного происхождения, импортируемых из третьих стран, на наличие определенных остатков (ОЖ N L 16, 20.1.2005, стр. 61).

*(6) Группа CONTAM EFSA (Группа EFSA по контаминантам в пищевой цепи), 2014. Научное заключение по хлорамфениколу в пищевых продуктах и кормах. Журнал EFSA 2014;12(11):3907, 145 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3907.

*(7) Группа CONTAM EFSA (Группа EFSA по контаминантам в пищевой цепи), 2015. Научное заключение по нитрофуранам и их метаболитам в пищевых продуктах. Журнал EFSA 2015;13(6):4140, 217 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4140.

*(8) Группа CONTAM EFSA (Группа EFSA по контаминантам в пищевой цепи), 2016. Научное заключение по малахитовому зеленому в пищевых продуктах. Журнал EFSA 2016;14(7):4530, 80 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4530.

*(9) Регламент (ЕС) 16/2011 Европейской Комиссии от 10 января 2011 г. об установлении имплементационных мер для Системы быстрого оповещения о загрязненности пищевых продуктов и кормов (ОЖ N L 6, 11.1.2011, стр. 7).

*(10) Регламент (ЕС) 2017/625 Европейского парламента и Совета ЕС от 15 марта 2017 г. об официальном контроле и других официальных мероприятиях, проводимых с целью обеспечения применения законодательства в области пищевых продуктов и кормов, правил, касающихся здоровья и благосостояния животных, защиты растений, продукции для защиты растений, и о внесении изменений в Регламенты (ЕС) 999/2001, (EC) 396/2005, (EC) 1069/2009, (EC) 1107/2009, (EС) 1151/2012, (EС) 652/2014, (EС) 2016/429 и (EС) 2016/2031 Европейского Парламента и Совета ЕС, Регламенты (EC) 1/2005 и (EC) 1099/2009 Совета ЕС и Директивы 98/58/EC, 1999/74/EC, 2007/43/EC, 2008/119/EC и 2008/120/EC Совета ЕС, а также об отмене Регламентов (EC) 854/2004 и (EC) 882/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС, Директив 89/608/EЭC, 89/662/EЭC, 90/425/EЭC, 91/496/EЭC, 96/23/EC, 96/93/EC и 97/78/EC Совета ЕС и Решения 92/438/EЭC Совета ЕС (Регламент об официальном контроле) (ОЖ N L 95, 7.4.2017, стр. 1).

*(11) Директива 96/23/ЕС Совета ЕС от 29 апреля 1996 г. о мерах по осуществлению мониторинга за определенными субстанциями и остатками лекарственных средств в живых животных и в пищевых продуктах животного происхождения (ОЖ N L 125, 23.5.1996, стр. 10).

*(12) Из-за естественного возникновения SEM у речных раков на уровнях выше контрольного уровня действия, только уровни AOZ, AMOZ, AHD и DNSH выше контрольного уровня действия представляют собой четкий показатель незаконного применения нитрофуранов и их метаболитов. Контрольный уровень действия 0,5 g/кг для SEM у речных раков применяется только в том случае, если было установлено незаконное применение нитрофуразона в отношении речных раков.