Статья 5. Кризисный совет в области здравоохранения

Статья 5
Кризисный совет в области здравоохранения

1. Если Совет ЕС применяет одно или несколько действий, установленных в Статьях 7 - 13, в соответствии со Статьей 3, должен быть учрежден Кризисный совет в области здравоохранения, который должен обеспечивать координацию действий Совета ЕС, Европейской Комиссии, соответствующих органов Союза, офисов и учреждений и государств-членов ЕС для обеспечения поставок и доступа к соответствующим антикризисным медицинским мерам.

Кризисный совет в области здравоохранения оказывает помощь и дает рекомендации Европейской Комиссии по подготовке и реализации действий, которые должны быть приняты в соответствии со Статьями 7 - 13. С этой целью Европейская Комиссия должна постоянно предоставлять Кризисному совету в области здравоохранения информацию о любых запланированных действиях или действиях, которые были предприняты.

2. Кризисный совет в области здравоохранения прекращает свою деятельность, если все действия, установленные в Статьях 7 - 13, деактивируются или срок их действия истекает.

3. Кризисный совет в области здравоохранения включает Европейскую Комиссию и по одному представителю от каждого государства-члена ЕС. Каждое государство-член ЕС назначает своего представителя и заместителя представителя. Секретариат Кризисного совета в области здравоохранения обеспечивается Европейской Комиссией.

4. Кризисный совет в области здравоохранения находится под сопредседательством Европейской Комиссии и государства-члена ЕС, председательствующего в настоящий момент в Совете ЕС.

Кризисный совет в области здравоохранения должен обеспечить участие всех соответствующих институтов, органов, офисов и агентств Союза, включая Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), Европейский центр профилактики и контроля заболеваний (ECDC) и Консультативный комитет по чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения, в качестве наблюдателей. Кризисный совет в области здравоохранения должен пригласить в качестве наблюдателей представителя Европейского Парламента и представителя Комитета по безопасности здоровья государства-члена ЕС, а также, если это необходимо и в соответствии с порядком работы, представителя Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

5. Кризисный совет в области здравоохранения обеспечивает координацию и информационный обмен со структурами, созданными в соответствии с:

(a) Регламентом (ЕС) 2022/123 в период чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения в отношении лекарственных средств и медицинских изделий;

(b) Регламентом (ЕС) 851/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС*(13) в период чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения;

(c) Регламентом (ЕС) 2022/2371, в частности, с Комитетом по безопасности здоровья и Консультативным комитетом по чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения;

(d) Решением 1313/2013/ЕС и, в частности, с Координационным центром реагирования на чрезвычайные ситуации, с целью устранения оперативных пробелов в доступе к соответствующим антикризисным медицинским мерам и сырьевым материалам, а также обеспечения при необходимости соответствующего мониторинга и координации на местах.

6. Кризисный совет в области здравоохранения обеспечивает обмен информацией с IPCR.

7. Сопредседатели Кризисного совета в области здравоохранения могут пригласить экспертов, обладающих специальными знаниями, для участия в качестве наблюдателей в работе Кризисного совета в области здравоохранения или подгрупп на разовой основе в отношении предмета повестки дня. В состав экспертов могут входить: представители органов, управлений и агентств Союза; представители национальных органов власти, включая центральные органы, занимающиеся закупками, и организации и ассоциации здравоохранения; представители международных организаций, такие как ВОЗ, Продовольственная и сельскохозяйственная организация Объединенных Наций (FAO ООН) и Всемирная Организация по охране здоровья животных (WOAH); а также эксперты из частного сектора и от других заинтересованных сторон.

8. Кризисный совет в области здравоохранения собирается всякий раз, когда того требует ситуация, по запросу Европейской Комиссии или государства-члена ЕС.

9. В ходе подготовки и осуществления мер, установленных в Статьях 7 - 13, Европейская Комиссия действует в тесном сотрудничестве с Кризисным советом в области здравоохранения. В частности, Европейская Комиссия должна консультироваться с Кризисным советом в области здравоохранения своевременно, по возможности до принятия мер, и Европейская Комиссия должна максимально учитывать результат обсуждения в Кризисном совете в области здравоохранения. Европейская Комиссия отчитывается перед Кризисным советом в области здравоохранения о предпринятых действиях.

10. Кризисный совет в области здравоохранения может выносить заключения по запросу Европейской Комиссии или по собственной инициативе. Если Европейская Комиссия не следует заключению Кризисного совета в области здравоохранения, она должна объяснить причины своих действий Кризисному совету в области здравоохранения без ущерба для права инициативы Европейской Комиссии.

11. Насколько это возможно, Кризисный совет в области здравоохранения проводит обсуждение на основе консенсуса. Если консенсус не может быть достигнут, Кризисный совет в области здравоохранения проводит обсуждение большинством в две трети представителей государств-членов ЕС. Каждое государство-член ЕС имеет один голос.

Кризисный совет в области здравоохранения принимает свой порядок работы на основе предложения, представленного Европейской Комиссией. В порядке работы должно быть указано, когда наблюдатели могут и не должны приглашаться для участия в обсуждениях Кризисного совета в области здравоохранения, а также как следует разрешать потенциальные конфликты интересов.

12. Европейская Комиссия может по своей инициативе или по предложению Кризисного совета в области здравоохранения создавать на разовой основе рабочие группы для поддержки Кризисного совета в области здравоохранения в его работе с целью изучения конкретных вопросов на основе задач, указанных в параграфе 1. Рабочие группы проводят обсуждения в соответствии с правилами, установленными в параграфе 11. Государства-члены ЕС назначают экспертов для рабочих групп.

13. Европейская Комиссия обеспечивает прозрачность и предоставляет всем представителям государств-членов ЕС равный доступ к информации для обеспечения того, чтобы процесс принятия решений отражал ситуацию и потребности всех государств-членов ЕС.