Статья 7. Механизм мониторинга соответствующих антикризисных медицинских мер

Статья 7
Механизм мониторинга соответствующих антикризисных медицинских мер

1. В случае активации указанного действия Европейская Комиссия после консультации с Кризисным советом в области здравоохранения составляет и регулярно обновляет посредством имплементационных актов список соответствующих антикризисных медицинских мер и сырьевых материалов, а также форму для мониторинга их спроса и предложения, включая производственные мощности, запасы, возможные критические аспекты или риск нарушения системы поставок и соглашений о закупках.

Указанные имплементационные акты принимаются в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 14(2), и, при должным образом обоснованных императивных основаниях срочности, в соответствии с процедурой для немедленного применения имплементационных актов, указанных в Статье 14(3).

2. Список, указанный в параграфе 1, должен включать краткий перечень конкретных антикризисных медицинских мер и сырья для подготовки к действиям, которые должны быть приняты в соответствии с настоящей Статьей и Статьями 8 - 13, с учетом информации, полученной в соответствии с:

(a) Регламентом (ЕС) 2022/123 и, в частности, Статьями 3 - 14 и 21 - 30 указанного Регламента, касающимися мониторинга и смягчения последствий нехватки лекарственных средств и медицинских изделий, включенных в списки важнейших лекарственных средств, и список критически важных медицинских изделий для оказания экстренной медицинской помощи соответственно;

(b) Регламентом (ЕС) 851/2004 и, в частности, пунктом (f) Статьи 3(2) указанного Регламента относительно имеющихся данных о возможностях систем здравоохранения государств-членов ЕС, необходимых для управления угрозами инфекционных заболеваний и реагирования на них.

3. Без ущерба для интересов национальной безопасности государства-члены ЕС должны при необходимости предоставлять Европейской Комиссии дополнительную информацию, еще не собранную агентствами Союза, на основе формы, указанной в параграфе 1.

4. Без ущерба для интересов национальной безопасности и защиты коммерческой конфиденциальной информации, вытекающей из соглашений, заключенных государствами-членами ЕС, если государство-член ЕС намеревается принять на национальном уровне действия по поставке, закупке или производству соответствующих антикризисных медицинских мер или сырья из списка, указанного в параграфе 1, государство-член ЕС может своевременно информировать Кризисный совет в области здравоохранения.

5. По запросу Европейской Комиссии, в том числе от имени Кризисного совета в области здравоохранения, EMA должно предоставить ей информацию в отношении мониторинга лекарственных средств и медицинских изделий, включая их спрос и предложение, в соответствии с пунктами (c) и (d) Статьи 9(2), а также пунктами (c) и (d) Статьи 25(2) Регламента (ЕС) 2022/123.

6. Европейская Комиссия должна собирать дополнительную информацию, еще не собранную агентствами Союза, через защищенную IT-систему и должна отслеживать на основе формы, указанной в параграфе 1, всю соответствующую информацию, касающуюся спроса и предложения антикризисных медицинских мер и сырья внутри и за пределами Союза. Европейская Комиссия должна обеспечить совместимость IT-системы с электронными системами мониторинга и отчетности, разработанными EMA в соответствии с пунктом (c) Статьи 9(1) Регламента (ЕС) 2022/123.

7. Европейская Комиссия должна регулярно предоставлять информацию о результатах мониторинга соответствующих антикризисных медицинских мер и сырья Европейскому Парламенту и Совету ЕС.

Европейская Комиссия должна предоставлять Европейскому Парламенту, Совету ЕС и Комитету по безопасности здравоохранения модели и прогнозы относительно потребностей в соответствующих антикризисных медицинских мерах и сырье при поддержке соответствующих агентств Союза, если это необходимо.

Впоследствии Европейская Комиссия должна проинформировать Кризисный совет в области здравоохранения о мониторинге и его результатах.