Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 сентября 2023 г. N 02И-761/23 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Монлер(R)" производства "БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д." (Республика Хорватия)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от 11 сентября 2023 г. N 02И-761/23
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Монлер " производства "БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д." (Республика Хорватия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной от Представительства компании "БЕЛУПО лекарства и косметика д.д." (Республика Хорватия) информации сообщает о принятом компанией "БЕЛУПО лекарства и косметика д.д." решении отозвать из обращения лекарственные препараты: "Монлер , таблетки жевательные 4 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные" серии 29486022, "Монлер , таблетки жевательные 5 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные" серии 29487022, в связи с выявлением при изучении стабильности данных серий лекарственных препаратов отклонения в качестве по показателю "Родственные примеси".

Росздравнадзор предлагает Представительству компании "БЕЛУПО лекарства и косметика д.д." (Республика Хорватия) предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе" / "Структура Службы" / "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко