I. Общие положения
1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и осуществления регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - региональный государственный контроль (надзор), на территории Республики Тыва.
2. Исполнительным органом государственной власти Республики Тыва, уполномоченным на осуществление регионального государственного контроля (надзора), является Служба по тарифам Республики Тыва по тарифам (далее - Служба).
3. К отношениям, связанным с осуществлением регионального государственного контроля (надзора), применяются положения Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон о контроле (надзоре).
4. Целью регионального государственного контроля (надзора) является достижение общественно значимых результатов, связанных с минимизацией риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, вызванного нарушениями обязательных требований, установленных законодательством в области государственного регулирования цен (тарифов).
5. Предметом регионального государственного контроля (надзора) является соблюдение организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, при реализации лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, обязательных требований к применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов, и которые не превышают зарегистрированных предельных отпускных цен, и размеров оптовых надбавок и (или) размеров розничных надбавок, не превышающих соответственно размеров предельных оптовых надбавок и (или) размеров предельных розничных надбавок, установленных в Республике Тыва (далее - обязательные требования).
6. Объектом регионального государственного контроля (надзора) (далее - объект контроля (надзора) является деятельность, действия (бездействие) юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица), в рамках которых должны соблюдаться обязательные требования, указанные в пункте 5 настоящего Положения.
7. Должностными лицами, осуществляющими региональный государственный контроль (надзор), являются:
а) руководитель Службы (далее - руководитель) и его заместитель, в ведении которых находятся вопросы регионального государственного контроля (надзора);
б) руководители структурных подразделений Службы, в ведении которых находятся вопросы регионального государственного контроля (надзора);
в) государственные гражданские служащие Республики Тыва ведущей и старшей группы должностей категории "специалисты" структурных подразделений Службы, в ведении которых находятся вопросы регионального государственного контроля (надзора).
8. Должностные лица при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) в пределах своих полномочий и в объеме проводимых контрольных (надзорных) действий пользуются правами, установленными частью 2 статьи 29 Федерального закона о контроле (надзоре).
9. Учет объектов контроля (надзора) осуществляется посредством сбора, обработки, анализа и учета сведений об объектах контроля, представляемой Службе в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации информации, получаемой в рамках межведомственного взаимодействия, а также общедоступной информации.
Размещение перечня объектов контроля (надзора) необходимо осуществлять с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной и иной охраняемой законом тайне.
II. Управление рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении регионального государственного контроля (надзора)
10. Региональный государственный контроль (надзор) осуществляется на основе системы оценки и управления рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, определяющего выбор профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий, их содержание (в том числе объем проверяемых обязательных требований), интенсивность и результаты.
11. Деятельность контролируемых лиц, осуществляющих реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, относится к низкой категории риска.
12. В целях оценки риска причинения вреда (ущерба) при принятии решения о проведении и выборе вида внепланового контрольного (надзорного) мероприятия при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) устанавливаются следующие индикаторы риска нарушения обязательных требований:
а) выявление несоответствия сведений, полученных от граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, органов государственной власти и органов местного самоуправления, из средств массовой информации и других информационных ресурсов, сведениям, содержащимся в правовых актах Службы в сфере ценового регулирования определения установления цен (тарифов);
б) объявление контролируемому лицу в течение одного года двух и более предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований.
13. Выявление индикаторов риска нарушения обязательных требований осуществляется Службой в ходе анализа и учета сведений, характеризующих уровень рисков причинения вреда (ущерба), полученных с соблюдением требований законодательства из любых источников, обеспечивающих их достоверность, в том числе в ходе проведения профилактических мероприятий, контрольных (надзорных) мероприятий, от государственных органов, органов местного самоуправления и организаций в рамках межведомственного информационного взаимодействия, из отчетности, представление которой предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными правовыми актами Республики Тыва, из обращений контролируемых лиц, иных граждан и организаций, из сообщений средств массовой информации, а также сведений, содержащихся в информационных ресурсах, и иных сведений об объектах контроля.
III. Профилактика рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям
14. Программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (далее - программа профилактики рисков) ежегодно утверждается Службой до 20 декабря года, предшествующего году проведения профилактических мероприятий, и размещается на официальном сайте Службы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в течение пяти дней со дня утверждения.
15. При осуществлении регионального государственного контроля (надзора) проводятся следующие профилактические мероприятия:
б) обобщение правоприменительной практики;
в) объявление предостережения;
д) профилактический визит.
16. Информирование по вопросам соблюдения обязательных требований осуществляется в порядке, установленном статьей 46 Федерального закона о контроле (надзоре).
17. Доклад, содержащий результаты обобщения правоприменительной практики, должен быть подготовлен не позднее 1 марта года, следующего за отчетным годом, утвержден приказом руководителя Службы до 12 марта и размещен на официальном сайте Службы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" не позднее трех дней со дня его утверждения. Доклад, содержащий результаты обобщения правоприменительной практики, подготавливается не реже одного раза в год.
18. При наличии у Службы сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Служба объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
19. Контролируемое лицо в течение 10 дней со дня получения предостережения вправе подать в Службу возражение в отношении предостережения.
Возражения в отношении предостережения направляются на бумажном носителе почтовым отправлением либо в виде электронного документа на указанный в предостережении адрес электронной почты Службы либо иными указанными в предостережении способами.
Возражение в отношении предостережения должно содержать:
фамилию, имя, отчество (при наличии), сведения о месте жительства заявителя - физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя - юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ;
сведения о предостережении и должностном лице, направившем такое предостережение;
доводы, на основании которых заявитель не согласен с предостережением.
В случаях невозможности установления из представленных заявителями документов должностного лица, направившего предостережение, возражение в отношении предостережения возвращается заявителю без рассмотрения с указанием причин невозможности рассмотрения и разъяснением порядка надлежащего обращения.
Возражения в отношении предостережения рассматриваются должностными лицами Службы в течение 20 рабочих дней со дня получения такого возражения.
По итогу рассмотрения Службой возражения в отношении предостережения принимается одно из следующих решений:
оставление предостережения без изменения;
отмена предостережения.
20. Должностное лицо проводит консультирование контролируемых лиц в письменной форме при их письменном обращении либо в устной форме по телефону, посредством видео-конференц-связи или на личном приеме у должностного лица в ходе осуществления контрольного (надзорного) мероприятия или публичного мероприятия.
21. Должностные лица осуществляют консультирование, в том числе письменное, по следующим вопросам:
а) применение обязательных требований, содержание и последствия их изменения;
б) необходимые организационные и (или) технические мероприятия, которые должны реализовать контролируемые лица для соблюдения новых обязательных требований;
в) особенности осуществления регионального государственного контроля (надзора).
22. Обязательные профилактические визиты проводятся в отношении контролируемых лиц, приступающих к осуществлению регулируемого вида деятельности в сфере государственного регулирования цен (тарифов), не позднее чем в течение одного года с момента начала такой деятельности.
Обязательные профилактические визиты проводятся должностным лицом по месту осуществления деятельности контролируемого лица в соответствии со статьей 52 Федерального закона о контроле (надзоре).
23. Должностное лицо проводит обязательный профилактический визит в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо с использованием видео-конференц-связи. В ходе обязательного профилактического визита контролируемое лицо информируется по вопросам содержания применяемых к деятельности контролируемого лица либо принадлежащим ему объектам контроля (надзора) новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, внесенных изменений в нормативные правовые акты, а также сроков и порядка вступления их в силу.
24. Продолжительность проведения обязательного профилактического визита не может превышать одного рабочего дня.
IV. Осуществление регионального государственного контроля (надзора)
25. Плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении объектов контроля, отнесенных к категории низкого риска, не проводятся.
26. Региональный государственный контроль (надзор) осуществляется посредством проведения следующих контрольных (надзорных) мероприятий:
а) наблюдение за соблюдением обязательных требований;
б) документарная проверка;
27. В решении о проведении внепланового контрольного (надзорного) мероприятия указываются сведения, установленные пунктами 1-14 части 1 статьи 64 Федерального закона о контроле (надзоре).
28. Должностным лицом Службы, уполномоченным для принятия решения о проведении контрольных (надзорных) мероприятий, является руководитель Службы.
29. Контрольные (надзорные) мероприятия, указанные в подпунктах "а" и "в" пункта 26 настоящего Положения, с целью фиксации доказательств нарушений обязательных требований могут проводиться должностными лицами с применением фотосъемки, аудио- и видеозаписи, за исключением случаев фиксации:
б) объектов, территорий, которые законодательством Российской Федерации отнесены к режимным и особо важным объектам.
Фотографии, аудио- и видеозаписи, используемые для фиксации доказательств, должны позволять однозначно идентифицировать объект фиксации, отражающий нарушение обязательных требований. Фотографии, аудио- и видеозаписи, используемые для доказательств нарушений обязательных требований, прикладываются к акту контрольного (надзорного) мероприятия.
Информация о проведении фотосъемки, аудио- и видеозаписи и использованных для этих целей технических средствах отражается в акте по результатам контрольного (надзорного) мероприятия.
Фиксация нарушений обязательных требований при помощи фотосъемки проводится не менее чем двумя снимками каждого из выявленных нарушений обязательных требований.
Аудио- и видеозапись осуществляется в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия непрерывно, с уведомлением в начале и конце записи о дате, месте, времени начала и окончания осуществления записи.
В ходе записи подробно фиксируются и указываются место и характер выявленного нарушения обязательных требований.
Результаты проведения фотосъемки, аудио- и видеозаписи являются приложением к акту контрольного (надзорного) мероприятия.
Использование фотосъемки, аудио- и видеозаписи для фиксации доказательств нарушений обязательных требований осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной и иной охраняемой законом тайне.
30. При наличии оснований, установленных пунктами 1, 3-5 части 1 статьи 57 Федерального закона о контроле (надзоре), Службой проводятся следующие внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия:
а) документарная проверка;
31. Наблюдение за соблюдением обязательных требований проводится на постоянной основе без взаимодействия с контролируемыми лицами путем сбора, анализа данных об объектах контроля (надзора), имеющихся у Службы, в том числе данных, которые поступают в ходе межведомственного информационного взаимодействия, предоставляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований, данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах, данных из информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", иных общедоступных данных, а также данных, полученных с использованием работающих в автоматическом режиме технических средств фиксаций правонарушений, имеющих функции фото- и киносъемки, видеозаписи.
32. Документарная проверка проводится по месту нахождения Службы.
33. В ходе проведения документарной проверки могут осуществляться следующие контрольные (надзорные) действия:
а) получение письменных объяснений;
б) истребование документов.
34. Выездная проверка проводится по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений).
Проведение выездных проверок в отношении контролируемого лица, имеющего обособленные подразделения на территории нескольких федеральных округов, осуществляется на основании решения контрольного (надзорного) органа о проведении внеплановой выездной проверки по месту нахождения объектов контроля (надзора).
35. Срок проведения выездной проверки не может превышать 10 рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок взаимодействия в ходе проведения выездной проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия, за исключением выездной проверки, основанием для проведения которой является пункт 6 части 1 статьи 57 Федерального закона о контроле (надзоре) и которая для микропредприятия не может продолжаться более 40 часов.
Срок проведения выездной проверки в отношении контролируемого лица, осуществляющего свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению организации или производственному объекту, но не более 10 рабочих дней.
36. В ходе проведения выездной проверки осуществляются следующие контрольные (надзорные) действия:
б) получение письменных объяснений;
в) истребование документов;
