Приказ Министра здравоохранения Московской области от 31 августа 2023 г. N 646 "О внесении изменений в приказ министра здравоохранения Московской области от 28.02.2022 N 148 "Об утверждении форм документов, используемых Министерством здравоохранения Московской области в процессе лицензирования фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)"

В связи с принятием постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2022 N 2164 "О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности" приказываю:

1. Внести в приказ министра здравоохранения Московской области от 28.02.2022 N 148 "Об утверждении форм документов, используемых Министерством здравоохранения Московской области в процессе лицензирования фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)" (с изменениями, внесенными в приказ министра здравоохранения Московской области от 30.08.2022 N 672) (далее - Приказ N 148) следующие изменения:

пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Московской области Штукину Е.С.".

2. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в форму оценочного листа, в соответствии с которым Министерство здравоохранения Московской области проводит оценку соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, утвержденную Приказом N 148.

3. Настоящий приказ вступает в силу с 01.09.2023.

4. Управлению организационной и документационной работы Министерства здравоохранения Московской области обеспечить размещение настоящего приказа на официальном сайте Министерства здравоохранения Московской области в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Министр здравоохранения Московской области

А.И. Сапанюк

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом
министра здравоохранения
Московской области
от 31.08.2023 N 646

Изменения,
которые вносятся в форму оценочного листа, в соответствии с которым Министерство здравоохранения Московской области проводит оценку соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности

Форму оценочного листа, в соответствии с которым Министерство здравоохранения Московской области проводит оценку соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности изложить в следующей редакции:

"УТВЕРЖДЕНА
приказом
министра здравоохранения
Московской области
от 28.02.2022 N 148
(в редакции приказа
министра здравоохранения
Московской области
от 31.08.2023 N 646)

Форма

                         ОЦЕНОЧНЫЙ ЛИСТ,

в соответствии с которым Министерством здравоохранения Московской области

    проводится оценка соответствия соискателя лицензии, лицензиата

 лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности

     1.    Основание    проведения    оценки   соответствия  лицензионным

требованиям:

     1.1.  Представление  соискателем  лицензии в соответствии со статьей

13  Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных

видов  деятельности"  (далее  - Федеральный закон N 99-ФЗ) в Министерство

здравоохранения      Московской      области        (далее   -   Минздрав

Московской     области)    заявления    о    предоставлении      лицензии

_________________________________________________________________________

              (указать дату и номер лицензионного дела)

     1.2.    Представление  лицензиатом  в  соответствии  со  статьей  18

Федерального закона  N 99-ФЗ  в  Минздрав Московской области заявления  о

внесении изменений  в   реестр    лицензий   при   намерении   лицензиата

выполнять работы, оказывать  услуги,   составляющие   лицензируемый   вид

деятельности, сведения о  которых не внесены в реестр лицензий, и   (или)

при намерении лицензиата осуществлять   лицензируемый вид деятельности по

месту  (местам)  его осуществления, не указанному  в  реестре    лицензий

лицензии

_________________________________________________________________________

               (указать дату и номер лицензионного дела)

     1.3.    Представление  лицензиатом  в  соответствии  со  статьей  18

Федерального закона  N 99-ФЗ  в  Минздрав Московской области заявления  о

внесении изменений  в  реестр лицензий, в случае,  если   соответствующим

нормативным правовым актом Российской Федерации установлена необходимость

проведения оценки   соответствия  лицензиата  лицензионным  требованиям в

связи  с изменением  указанным  нормативным  правовым  актом  Российской

Федерации наименования лицензируемого вида деятельности,  перечней работ,

услуг, которые выполняются  в составе   конкретных   видов   деятельности

_________________________________________________________________________

               (указать дату и номер лицензионного дела)

     2.  Заявитель,  в  отношении которого проводится оценка соответствия

лицензионным требованиям:

     Полное  или  (в  случае,  если  имеется)  сокращенное  наименование,

организационно-правовая  форма  юридического лица, фамилия, имя, отчество

(при наличии) индивидуального предпринимателя:

_________________________________________________________________________

     3.    Адрес    объекта    (места    осуществления)  фармацевтической

деятельности,    в   отношении  которого  проведена  оценка  соответствия

лицензионным требованиям

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     4.   Должность,  фамилия  и  инициалы  должностного  лица  Минздрава

Московской области,  в  должностные  обязанности  которого  входит, в том

числе проведение   оценки    соответствия    лицензионным    требованиям,

заполняющего оценочный лист

_________________________________________________________________________

     5.    Список    контрольных   вопросов,  ответы  на  которые  должны

свидетельствовать  о  соответствии  (несоответствии) соискателя лицензии,

лицензиата (далее - Заявитель) лицензионным требованиям:

N п/п	Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены лицензионные требования	Ответы на вопросы о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям			Примечание
			да	нет	неприменимо
1	2	3	4	5	6	7
I. Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, проводимая в форме документарной оценки:
1.1	Соответствуют сведения, содержащиеся в представленном соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии, поданном в форме электронного документа, подписанного электронной подписью юридического лица, индивидуального предпринимателя с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций), сведениям, предусмотренным частью 1 статьи 13 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее Федеральный закон N 99-ФЗ)?	часть 1 статьи 13, часть 4 статьи 19.1 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее Федеральный закон N 99-ФЗ); пункты 8 и 21 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (далее Положение о лицензировании)
1.2	Указаны лицензиатом в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности при его намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по месту (местам) ее осуществления, не указанному (ым) в реестре лицензий, сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности?	пункт 12 Положения о лицензировании
1.3	Указаны лицензиатом в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности при его намерении выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, сведения о которых не внесены в реестр лицензий, сведения, о новых видах работ (услуг), которые лицензиат намерен выполнять?	пункт 13 Положения о лицензировании
1.4	Подтверждены сведения об идентификационном номере налогоплательщика, основном государственном регистрационном номере юридического лица и основном государственном номере индивидуального предпринимателя, указанные соискателем лицензии (лицензиатом) в заявлении, сведениям, содержащимся в федеральной информационной системе Федеральной налоговой службы?	абзац 2 пункта 11, абзац 2 пункта 14 Положения о лицензировании
1.5	Подтверждены сведения о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений), сведениям, содержащимся в федеральной информационной системе Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии (либо на основании представленных по собственной инициативе соискателем лицензии (лицензиатом) документов, подтверждающих указанные сведения)?	абзац 4 пункта 11, абзац 3 пункта 14 Положения о лицензировании
1.6	Подтверждены сведения о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) работника (работников), деятельность которого непосредственно связана с обращением лекарственных средств, сведениям, содержащимся в федеральной информационной системе Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации (либо на основании представленных по собственной инициативе соискателем лицензии (лицензиатом) документов, подтверждающих указанные сведения)?	абзац 3 пункта 11, абзац 4 пункта 14 Положения о лицензировании
1.7	Подтверждены сведения о наличии у работников, с которыми соискателем лицензии (лицензиатом) заключены трудовые договора и деятельность которых непосредственно связана с обращением лекарственных средств, высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста, сведениям, содержащимся в федеральной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере образования и науки (либо на основании представленных по собственной инициативе соискателем лицензии (лицензиатом) документов, подтверждающих указанные сведения)?	абзац 5 пункта 11, абзац 5 пункта 14 Положения о лицензировании
1.8	Подтверждены сведения о наличии выданного в установленном законодательством Российской Федерации порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному в заявлении адресу объекта осуществления фармацевтической деятельности требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций) сведениям, содержащимся в федеральной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (либо на основании представленных по собственной инициативе соискателем лицензии (лицензиатом) документов, подтверждающих указанные сведения)?	абзац 6 пункта 11, абзац 6 пункта 14 Положения о лицензировании
2	Соответствуют сведения о соискателе лицензии или лицензиате, указанные в заявлении, сведениям, содержащимся в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах?	часть 4 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ
3	Заявлен соискателем лицензии - индивидуальным предпринимателем производственный объект, предназначенный для осуществления фармацевтической деятельности?	подпункт "д" пункта 4 Положения о лицензировании
4	Имеется у медицинской организации - соискателя лицензии (лицензиата) лицензия на осуществление медицинской деятельности?	подпункт "ж" пункта 4, подпункт "г" пункта 6 Положения о лицензировании;
II. Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, проводимая в форме выездной оценки
2.1	Имеется у Заявителя лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ; подпункт "з" пункта 4, подпункт "л" пункта 6 Положения о лицензировании; пункт 10 раздела III Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила надлежащей аптечной практики); пункт 5 раздела II Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее Правила надлежащей практики хранения)
2.2	Имеются у Заявителя (организации розничной торговли) производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, в том числе имеются подтверждающие их наличие документы?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ; подпункт "в" пункта 4, подпункт "а" пункта 6 Положения о лицензировании; пункты 11 - 12 раздела IV Правил надлежащей практики хранения; пункты 18 - 20 раздела V Правил надлежащей аптечной практики
2.3	Имеется у Заявителя (индивидуального предпринимателя) производственный объект (помещение, здание, сооружение) по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, в том числе имеются подтверждающие его наличие документы?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ; подпункт "д" пункта 4 Положения о лицензировании; пункты 11 - 12 раздела IV Правил надлежащей практики хранения; пункты 18 - 20 раздела V Правил надлежащей аптечной практики
2.4	Соответствует производственный объект или объекты, в которых планируется осуществление фармацевтической деятельности требованиям статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ)?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ; подпункт "в" пункта 4, подпункт "а" пункта 6 Положения о лицензировании; пункты 1, 2 статьи 55 Федерального закона N 61-ФЗ
2.5	Соответствует производственный объект или объекты, в которых планируется осуществление фармацевтической деятельности требованиям Правил надлежащей аптечной практики, а также требованиям Правил надлежащей практики хранения, в том числе:	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ; пункты 18 - 27 раздела V Правил надлежащей аптечной практики; пункты 11 - 21 раздела IV Правил надлежащей практики хранения
2.5.1	Помещения для хранения лекарственных препаратов обладают вместимостью и позволяют обеспечить безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ; пункт 12 Правил надлежащей практики хранения; пункт 19 Правил надлежащей аптечной практики
2.5.2	Все помещения Заявителя, расположенные в здании (строении) функционально объединены, изолированы от других организаций и исключают возможность несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ; пункт 20, раздела V Правил надлежащей аптечной практики
2.5.3	Предусмотрена возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ; пункт 21 раздела V Правил надлежащей аптечной практики
2.5.4	Размещена Заявителем вывеска с указанием вида аптечной организации, полного (сокращенного) наименования, в том числе фирменного наименования и организационно-правовой формы Заявителя, режима работы объекта, информации о работе в ночное время (в случае работы в ночное время)?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ; пункт 22 раздела V Правил надлежащей аптечной практики
2.5.5	Соответствует производственный объект (помещения Заявителя, заявленные для осуществления фармацевтической деятельности) санитарно-гигиеническим нормам и требованиям и обеспечивают возможность осуществления функций Заявителя?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ; пункт 23 раздела V Правил надлежащей аптечной практики
2.5.6	Допускает отделка помещений хранения лекарственных препаратов (внутренняя поверхность стен, потолков) возможность проведения влажной уборки, а также исключает накопление пыли?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ; пункт 25 раздела IV Правил надлежащей практики хранения; пункт 27 Правил надлежащей аптечной практики
2.5.7	Обеспечена защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ; пункт 26 раздела IV Правил надлежащей практики хранения; пункт 27 Правил надлежащей аптечной практики
2.5.8	Производственный объект (площадь помещений, представленных Заявителем) разделен на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) приемки лекарственных препаратов; б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; г) торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения; д) раздельного хранения одежды для работников; е) иные (в том числе административно-бытовые, изготовление лекарственных препаратов и т.д.)?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ; пункт 15 Правил надлежащей практики хранения; пункты 23, 24, 25, 49 - 52, 55 Правил надлежащей аптечной практики
2.5.9	Отделены административно-бытовые помещения от зон хранения лекарственных препаратов?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ; пункт 19 раздела IV Правил надлежащей практики хранения
2.5.10	Отвечают помещения, а также оборудование, используемое субъектом розничной торговли при осуществлении деятельности, санитарным требованиям, пожарной безопасности, а также технике безопасности в соответствии с законодательством Российской Федерации?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ; пункт 30 Правил надлежащей аптечной практики
2.5.11	Имеются помещения, оборудованные инженерными и техническими средствами охраны, для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ; пункт 33 раздела IV Правил надлежащей практики хранения
2.5.12	Имеется в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов, освещение?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ; пункт 28 раздела V Правил надлежащей аптечной практики; пункт 17 раздела IV Правил надлежащей практики хранения
2.6	Подтверждено наличие у Заявителя оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащего на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ; подпункты "в", "д" пункта 4, подпункт "а" пункта 6 Положения о лицензировании; пункт 11 раздела IV, пункт 48 раздела VI, пункты 62, 64 раздела VII Правил надлежащей практики хранения; пункты 29, 30 раздела V Правил надлежащей аптечной практики
2.6.1	Имеется необходимое оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающее их надлежащее хранение и перевозку, сохранение качества, эффективности и безопасности товаров аптечного ассортимента, в том числе:	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ; подпункты "в", "д" пункта 4, подпункт "а" пункта 6 Положения о лицензировании; пункт 11, раздела IV, пункт 48 раздела VI, пункты 62, 64 раздела VII Правил надлежащей практики хранения; пункты 29, 30 раздела V Правил надлежащей аптечной практики
2.6.1.1	Имеется у Заявителя оборудование, обеспечивающее возможность поддержания в помещениях (зонах) хранения лекарственных препаратов температурного режима хранения и влажности (кондиционеры, сплит-системы, осушители воздуха и др.)?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ; пункт 21 раздела IV Правил надлежащей практики хранения
2.6.1.2	Соответствует температура и влажность в помещениях хранения лекарственных препаратов, требованиям, предусмотренным для хранения различных групп лекарственных препаратов?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ; пункты 23, 26, 30 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 21 Правил надлежащей практики хранения
2.6.1.3	Помещения Заявителя оснащены системами отопления и кондиционирования, естественной или приточно-вытяжной вентиляцией?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ; пункт 26 Правил надлежащей аптечной практики
2.6.1.4	Оснащены помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами, термогигрометрами и др.)?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ; пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
2.6.1.5	Соответствует оборудование, относящееся к средствам измерений, требованиям к их эксплуатации (для нового оборудования либо оборудования, прошедшего ремонт, - имеется первичная поверка и (или) калибровка до ввода в эксплуатацию или после ремонта; для используемого оборудования - произведена периодическая поверка и (или) калибровка в процессе эксплуатации)?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ; пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
2.6.1.6	Холодильное оборудование (холодильные камеры, фармацевтические холодильные шкафы или холодильники, термоконтейнеры и др.), имеющееся на производственном объекте позволяет обеспечить требуемый режим хранения лекарственных препаратов в соответствии с документацией по его использованию (эксплуатации)?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ; пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
2.6.1.7	Имеются технические паспорта на оборудование, используемое для поддержания требуемой температуры и влажности для хранения лекарственных препаратов, подтверждающие их технические и эксплуатационные характеристики?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ; пункт 33 раздела V Правил надлежащей аптечной практики
2.6.1.8	Размещено оборудование на расстоянии не менее 0,5 метров от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивает доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ; пункт 31 Правил надлежащей аптечной практики
2.6.1.9	Имеется в торговом помещении (зале) оборудование, позволяющее обеспечить хранение различных групп лекарственных препаратов: имеются витрины, стеклянные и открытые (закрытые) шкафы, стеллажи (гондолы - при открытой выкладке товара, обеспечивающие возможность обзора товаров аптечного ассортимента; имеются металлические или деревянные шкафы, а также пломбир (или печать) для их опечатывания, предназначенные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ; пункты 34, 36 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
2.6.1.10	Имеется в помещениях хранения (зонах хранения) лекарственных препаратов оборудование для хранения лекарственных препаратов (стеллажи, шкафы, поддоны), в том числе позволяющее обеспечить условия хранения различных групп лекарственных препаратов: наличие холодильного оборудования; оборудования для хранения взрывоопасных, огнеопасных лекарственных средств и обладающих легкогорючими свойствами от других лекарственных средств; оборудования для хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия света?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ; пункт 29 раздела IV, пункт 48 раздела VI Правил надлежащей практики хранения; пункт 51 раздела VI Правил надлежащей практики хранения; пункт 52 раздела VI Правил надлежащей практики хранения
2.6.1.11	Имеется отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ; пункт 25 раздела IV Правил надлежащей практики хранения
2.6.1.12	Имеется охранная система (система контроля доступа, охранная и пожарная сигнализация), предотвращающая неправомерное проникновение в любые помещения (зоны)?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ; пункты 35, 37 раздела IV Правил надлежащей практики хранения
2.6.1.13	Имеется оборудование для осуществления перевозки лекарственных препаратов или лекарственных средств?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ; пункты 62, 64 раздела VII Правил надлежащей практики хранения;
2.6.1.14	Имеется оборудование, предназначенное для изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения, и их контроля качества, за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям (технологическое оборудование для изготовления различных лекарственных форм (приборы, аппараты и т.д., аналитическое оборудование)?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ; пункт 12 Правил надлежащей практики хранения; части I - IX Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 22.05.2023 N 243н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (далее - Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов)
2.6.1.15	Имеется оборудование, предназначенное для изготовления и контроля качества радиофармацевтических лекарственных препаратов отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям (технологическое оборудование для изготовления различных лекарственных форм (приборы, аппараты и т.д., аналитическое оборудование)?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ; пункт 12 Правил надлежащей практики хранения; раздел X Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов
2.7	Имеются у соискателя лицензии (лицензиата) работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющие: высшее или среднее фармацевтическое образование; сертификат специалиста (свидетельство об аккредитации специалиста)?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ; подпункты "и", "к" пункта 4, подпункты "м", "н" пункта 5 Положения о лицензировании; пункты 7, 8 Правил надлежащей практики хранения
2.7.1	Имеют медицинские работники дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами при наличии права на осуществление медицинской деятельности (в обособленных подразделениях медицинских организаций)?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ; абзац 3 подпункта "к" пункта 4, абзац 3 подпункта "н" пункта 5 Положения о лицензировании; пункты 7, 8 Правил надлежащей практики хранения
2.7.2	Имеется у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста или пройденная аккредитация специалиста?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ; подпункт "и" пункта 4, подпункт "м" пункта 6 Положения о лицензировании
2.7.3	Имеется у работников, заключивших с соискателем лицензии (лицензиатом) трудовые договоры и деятельность которых связана с изготовлением радиофармацевтических лекарственных препаратов - высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование, - дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ; абзац 4 подпункта "к" пункта 4, абзац 4 подпункта "н" пункта 5 Положения о лицензировании

________________________________________          _________________

  (ФИО должностного лица, проводившего                 (подпись)

    оценку соответствия и заполнившего

            оценочный лист)

Дата заполнения оценочного листа

"__" ______________ 20__ г.

".