Приказ Министра здравоохранения Московской области от 28 февраля 2022 г. N 148 "Об утверждении форм документов, используемых Министерством здравоохранения Московской области в процессе лицензирования фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)" (с изменениями и дополнениями)

Приказ Министра здравоохранения Московской области от 28 февраля 2022 г. N 148
"Об утверждении форм документов, используемых Министерством здравоохранения Московской области в процессе лицензирования фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)"

Во исполнение части 1 пункта 1 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", пункта 12.5 Положения о Министерстве здравоохранения Московской области, утвержденного постановлением Правительства Московской области от 17.10.2007 N 790/28 "О Положении, структуре и штатной численности Министерства здравоохранения Московской области", при исполнении переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию медицинской деятельности на территории Московской области, а также в соответствии со статьей 19.1 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" приказываю:

1. Утвердить прилагаемые:

1) форму оценочного листа, в соответствии с которым Министерством здравоохранения Московской области проводится оценка соответствия соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти);

2) форму акта оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата, представившего в соответствии со статьей 18 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" в Министерство здравоохранения Московской области заявление о внесении изменений в реестр лицензий при намерении лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, сведения о которых не внесены в реестр лицензий, и (или) при намерении лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по месту (местам) ее осуществления, не указанному в реестре лицензий, лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности;

3) форму акта проверки Министерством здравоохранения Московской области достоверности содержащихся в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий и прилагаемых к нему документов новых сведений при осуществлении фармацевтической деятельности;

4) форму распоряжения о проведении Министерством здравоохранения Московской области оценки соблюдения соискателем лицензии лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности;

5) форму распоряжения о проведении Министерством здравоохранения Московской области оценки соблюдения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 01.03.2022.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить па заместителя министра здравоохранения Московской области Штукину Е.С.

И.о. министра здравоохранения Московской области

А.И. Сапанюк

УТВЕРЖДЕНА
приказом
министра здравоохранения
Московской области
от 28.02.2022 N 148

                                                                    Форма

                              Оценочный лист,

        в соответствии с которым Министерством здравоохранения

     Московской области проводится оценка соответствия соискателя

    лицензии, лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении

                       фармацевтической деятельности

     1.    Основание    проведения    оценки   соответствия  лицензионным

требованиям:

     -  представление  соискателем  лицензии в соответствии со статьей 13

Федерального  закона  от 04.05.2011 N 99-ФЗ в Минздрав Московской области

заявления о предоставлении лицензии _____________________________________

                                (указать дату и номер лицензионного дела)

     -    представление    лицензиатом   в  соответствии  со  статьей  18

Федерального  закона  от  04.05.2011  N    99-ФЗ  в  Минздрав  Московской

области  заявления  о  внесении изменений в реестр лицензий при намерении

лицензиата    выполнять    работы,    оказывать    услуги,   составляющие

лицензируемый  вид  деятельности,  сведения о которых не внесены в реестр

лицензий,  и  (или)  при  намерении лицензиата осуществлять лицензируемый

вид  деятельности  по  месту  (местам) его осуществления, не указанному в

реестре лицензий лицензии _______________________________________________

                             (указать дату и номер лицензионного дела)

     -    представление    лицензиатом   в  соответствии  со  статьей  18

Федерального  закона  от 04.05.2011 N 99-ФЗ в Минздрав Московской области

заявления  о  внесении  изменений  в  реестр  лицензий,  в  случае,  если

соответствующим    нормативным    правовым   актом  Российской  Федерации

установлена   необходимость  проведения  оценки  соответствия  лицензиата

лицензионным  требованиям  в  связи  с  изменением  указанным нормативным

правовым  актом  Российской  Федерации  наименования  лицензируемого вида

деятельности,  перечней  работ,  услуг,  которые  выполняются  в  составе

конкретных видов деятельности ___________________________________________

                               (указать дату и номер лицензионного дела)

     2.  Заявитель,  в  отношении которого проводится оценка соответствия

лицензионным требованиям:

     Полное  или  (в  случае,  если  имеется) сокращенное наименование, и

организационно-правовая  форма юридического лица, фамилия,  имя  отчество

(при наличии) индивидуального предпринимателя:

_________________________________________________________________________

     3.    Адрес    объекта    (места    осуществления)  фармацевтической

деятельности,    в   отношении  которого  проведена  оценка  соответствия

лицензионным требованиям

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     4.   Должность,  фамилия  и  инициалы  должностного  лица  Минздрава

Московской  области,  в  должностные  обязанности  которого входит, в том

числе    проведение   оценки  соответствия  лицензионным  требованиям,  и

заполняющего оценочный лист

_________________________________________________________________________

     5.  Список контрольных вопросов, ответы па которые свидетельствуют о

соответствии  (несоответствии)  соискателя  лицензии,  лицензиата  (далее

Заявитель) лицензионным требованиям:

N п/п	Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены лицензионные требования	Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов			Примечание
			да	нет	неприменимо
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2021, N 24, ст. 4188) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; официальный интернет-портал правовой информации, http://pravo.gov.ru, 30.12.2021) (далее - 99-ФЗ); постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 126; 2020, N 49, ст. 7934) (далее - Постановление N 1081); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) (далее - Правила хранения); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210) (далее - приказ МЗ России N 183н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 N 1093н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов" (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 30 ноября 2021, регистрационный N 66142) (далее - приказ МЗ РФ N 1093н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки" (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный N 39438) (далее - приказ МЗ РФ N 707н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 февраля 2016 г. N 83н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием" (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 9 марта 2016 г., регистрационный N 41337) (далее - приказ МЗ РФ N 83н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 августа 2012 г. N 66н "Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях" (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 4 сентября 2012 г., регистрационный N 25359) (далее приказ МЗ РФ N 66н): Закон Российской Федерации от 07.02.1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей" (далее - закон РФ N 2300-1); Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2020 г. N 2463 "Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (далее - постановление Правительства РФ N 2463); Федеральный закон от 24.11.1995 N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" (далее - ФЗ N 181-ФЗ); Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.07.2010 N 541н "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения" (далее - приказ МЗ и СР РФ N 541н); Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.06.1998 N 186 "О повышении квалификации специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием" (далее - приказ МЗ РФ N 186н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 N 1183 "Об утверждении номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников" (далее приказ МЗ РФ N 1183); Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.10.2015 N 700н "О номенклатуре специальностей, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование" (далее - приказ МЗ РФ N 700н); Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (далее - приказ МЗ РФ N 751н); "Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том 1". (далее - Общая фармакопейная статья "Хранение лекарственных средств. ОФС. 1.1.0010.15")
1.	Имеются у Заявителя помещения, принадлежащие ему на праве собственности или ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность и соответствующие установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и их обособленных подразделений (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций)?	пункт 1 части 3 статьи 8 ФЗ N 99-ФЗ; подпункт "а" пункта 5, подпункт "а" пункта 4 постановления N 1081; пункты 11 - 40 раздела IV Правил надлежащей практики хранения; пункты 18 - 36 раздела V Правил надлежащей аптечной практики
1.1	Имеются у Заявителя документы, подтверждающие наличие у него принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций)?	подпункт "б" пункта 5, подпункт "б" пункта 4 постановления N 1081
1.2	Имеется ли лицензия на осуществление медицинской деятельности у медицинской организации и ее обособленных подразделений (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации?	пункт 1 постановления N 1081
1.3	Имеется ли вывеска или указатель субъекта розничной торговли на здании?	п. 22 раздела V Правил надлежащей аптечной практики; ст. 11 Закон Российской Федерации от 07.02.1992 г. N 2300-1; постановление N 2463;
1.4	Имеется ли возможность входа/выхода людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата (наличие пандуса)?	п. 15 ФЗ N 181-ФЗ; п. 21 раздела V Правил надлежащей аптечной практики
1.5	Помещения аптечной организации функционально объединены, изолированы от других организаций и обеспечивают отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения?	п. 20, раздела V Правил надлежащей аптечной практики
1.5.1	Имеются ли необходимые помещения и (или) зоны для хранения лек. препаратов?	п. 11, раздела IV Правил надлежащей практики хранения
1.5.2	Имеется ли необходимое оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающее их хранение?	п. 11, раздела IV Правил надлежащей практики хранения
1.5.3	Обладают ли помещения для хранения лекарственных препаратов вместимостью для возможности обеспечения безопасного раздельного хранения и перемещения?	п. 12, раздела IV Правил надлежащей практики хранения
1.5.4	Разделена ли площадь помещений на зоны: A). торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест храпения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам; Б). приемки товаров аптечного ассортимента, зона карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов; B). раздельного хранения одежды работников	п. 24, раздела V Правил надлежащей аптечной практики
1.5.4(1)	Помещение (-ия) для хранения лек. препаратов, разделены ли на зоны: а) приемки лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента, б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий, в) храпения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лек. препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, г) карантинного хранения	п. 15, раздела IV Правил надлежащей практики хранения
1.5.5	Отделены ли административно-бытовые помещения от зон хранения лек. препаратов?	п. 19, раздела IV Правил надлежащей практики хранения
1.5.6	Имеется ли возможность поддерживать в помещениях (зонах) хранения лек. препаратов температурные режимы хранения и влажность?	п. 22, раздела IV Правил надлежащей практики хранения
1.5.7	Допускает ли возможность проведения влажной уборки отделка помещений (внутренняя поверхность стен, потолков)?	п. 25, раздела IV Правил надлежащей практики хранения
1.5.8	Выделены отдельные зоны (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря, материалов для уборки, дез. средств?	п. 25, раздела IV Правил надлежащей практики хранения
1.5.9	Имеется ли защита от проникновения насекомых, грызунов или других животных?	п. 26, раздела IV Правил надлежащей практики хранения
1.6	Имеется ли охранная система, предотвращающая неправомерное проникновение в любые помещения (зоны)?	п. 35, раздела IV Правил надлежащей практики хранения
1.7	Оснащены ли помещения системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии)	п. 26 раздела V Правил надлежащей аптечной практики
1.8	Имеются ли помещения, оборудованные инженерными и техническими средствами охраны, для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами	п. 33, раздела IV Правил надлежащей практики хранения; п. 67 Правил хранения
1.9	Имеются ли помещения для осуществления изготовления лекарственных препаратов, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям?	п. 7 приказа МЗ РФ N 751н
1.9.1	Возможно ли проводить влажную уборку стен, потолков в помещении, предназначенном для изготовления лек. препаратов?	п. 27 раздела V Правил надлежащей аптечной практики
1.9.2	Имеются ли иные зоны и (или) помещения?	п. 25 раздела V Правил надлежащей аптечной практики
1.9.3	Соответствуют ли помещения санитарно-гигиеническим нормам и требованиям?	п. 23 раздела V Правил надлежащей аптечной практики
1.9.4	Имеется ли информация в доступном для посетителей месте?	ст. 63 п. 3 ФЗ N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; п. 55, 58 Правил надлежащей аптечной практики; постановление N 2463
2.	Имеется у Заявителя санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций)?	подпункт "а" пункта 5, подпункт "е" пункта 8 постановления N 1081; п. 23 раздела V Правил надлежащей аптечной практики
3.	Имеется ли оборудование, принадлежащее соискателю лицензии/лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимое для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующее установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций)	Постановление N 1081
3.1	Имеется ли оборудование для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов?	п. 11, раздела IV Правил надлежащей практики хранения п. 5 Правил хранения
3.1.1	Имеются ли в помещениях хранения стеллажи, шкафы, поддоны, подтоварники?	п. 10 надлежащей практики хранения
3.1.1.1	Установлены ли стеллажи (шкафы) таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным препаратам, свободный проход персонала, доступность стеллажей, стен, пола для уборки?	п. 10 Правил хранения
3.1.2	Имеются ли в помещениях хранения приборы для регистрации параметров воздуха (термометры, гигрометры, психрометры)?	п. 7 Правил хранения п. 34 раздела V Правил надлежащей аптечной практики
3.1.2.1	Расположены ли они в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м, на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов?	п. 7 Правил хранения
3.1.2.2	Имеются ли специальные журналы (карты) регистрации параметров воздуха?	п. 7 Правил хранения
3.1.2.3	Поверены ли контролирующие приборы в установленном порядке?	п. 33 раздела V Правил надлежащей аптечной практики п. 7 Правил хранения
3.1.2.4	Соответствует требованиям НПА температура и влажность в помещениях хранения лекарственных препаратов?	Общая фармакопейная статья "Хранение лекарственных средств. ОФС. 1.1.0010.15"
3.1.3	Имеется ли возможность учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?	п. 11 Правил хранения
	Имеется оборудование, позволяющее обеспечить условия хранения различных групп лекарственных препаратов, в том числе:
3.1.4	Имеется ли несгораемый шкаф для хранения взрывоопасных лекарственных средств?	п. 19 Правил хранения
3.1.5	Имеется ли специальное оборудованное место, обеспечивающее защиту от естественного и искусственного освещения (шкафы или стеллажи при условии использования светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.)	п. 26 Правил хранения
3.1.6	Имеется ли оборудование, обеспечивающее защиту от воздействия повышенной температуры (кондиционеры, холодильное оборудование, термоконтейнеры и пр.)?	п. 4, 32 Правил хранения
3.1.6.1	Имеются ли технические паспорта (оригиналы) на оборудование, в т.ч. на холодильное оборудование, кондиционеры	п. 33 раздела V Правил надлежащей аптечной практики
3.1.7	Имеется ли оборудование для осуществления отдельного хранения огнеопасных лекарственных средств и обладающих легкогорючими свойствами от других лекарственных средств?	п. 51 Правил хранения				-
3.1.7.1	Размещено ли оно на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов?	п. 51 Правил хранения
3.1.8	Имеются ли металлические шкафы для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем?	п. 69 Правил хранения
3.1.9	Имеются ли металлические или деревянные шкафы, имеющие возможность опечатывания и пломбирования, для лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету?	п. 70 Правил хранения
3.2	Имеется ли оборудование для осуществления розничной торговли лекарственными препаратами (аптечная мебель: шкафы, стеллажи витрины и другое)?	п. 34 раздела V Правил надлежащей аптечной практики п. 7 Правил надлежащей практики хранения
3.3	Имеется ли оборудование для осуществления перевозки?	п. 62, 64 раздела VII Правил надлежащей практики хранения;
3.4	Имеется ли оборудование для осуществления изготовления лекарственных препаратов, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям (технологическое оборудование для изготовления лекарственных форм (приборы, аппараты и т.д.), аналитическое оборудование)	п. 7 раздела I приказа МЗ РФ N 751н
3.5	Имеется ли отдельное оборудование, предназначенное для личного использования работниками?	п. 20, раздела IV Правил надлежащей практики хранения
4.	Имеются у Заявителя документы, подтверждающие наличие оборудования, принадлежащего ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг)?	подпункт "а" пункта 5, подпункт "а" пункта 4 постановления N 1081
5.	Имеется ли у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением - высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста	подпункт "и" пункта 5, подпункт "в" пункта 4 постановления N 1081; приказ МЗ РФ N 707н; приказ МЗ РФ N 66н; приказ МЗ и СР РФ N 541н; приказ МЗ РФ N 186н; приказ МЗ РФ 1183; приказ МЗ РФ N 700н
6.	Имеется ли у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста	подпункт "г" пункта 4, "к" пункта 5 постановления N 1081; приказ МЗ РФ N 66н; приказ МЗ РФ N 707н; приказ МЗ и СР РФ N 541н; приказ МЗ РФ 186н; приказ МЗ РФ N 1183; приказ МЗ РФ N 700н
6.1	Имеет ли Заявитель заключенные договоры с работниками, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением?	подпункт "л" пункта 5, подпункт "д" пункта 4 постановления N 1081
6.2	для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста	подпункт "л" пункта 5, подпункт "д" пункта 4 постановления N 1081; приказ МЗ РФ N 707н; приказ МЗ и СР РФ N 541н; приказ МЗ РФ N 186н; приказ МЗ РФ N 1183; приказ МЗ РФ N 700н
7.	для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности	подпункт "л" пункта 5, подпункт "д" пункта 4 постановления N 1081; приказ МЗ РФ N 707н
	Проходят ли повышение квалификации специалисты с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет?	подпункт "м" пункта 5 постановления N 1081; приказ МЗ РФ N 707н; приказ МЗ РФ N 83н; приказ МЗ РФ N 186н

____________________________________                        _____________

(ФИО должностного лица, проводившего                          (подпись)

оценку соответствия и заполнившего

оценочный лист)

Дата заполнения оценочного листа

"__" _____________ 20__ г.

УТВЕРЖДЕНА
приказом
министра здравоохранения
Московской области
от 28.02.2022 N 148

                                                                    Форма

                                   Акт

         оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата,

     представившего в соответствии со статьей 18 Федерального закона

  от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

  в Министерство здравоохранения Московской области заявление о внесении

  изменений в реестр лицензий при намерении лицензиата выполнять работы,

  оказывать услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, сведения

 о которых не внесены в реестр лицензий, и (или) при намерении лицензиата

    осуществлять фармацевтическую деятельность по месту (местам) ее

            осуществления, не указанному в реестре лицензий,

                          лицензионным требованиям

             N __________________ "__" _____________ 20__

     1. Оценка проведена в отношении ____________________________________

                                 (указать наименование лицензиата (полное

                                  и (в случае, если имеется) сокращенное

                                      наименование, в том числе фирменное

                                 наименование юридического лица, фамилия,

                                  имя и (в случае, если имеется) отчество

                                  индивидуального предпринимателя), адрес

                                места нахождения юридического лица, места

                              жительства индивидуального предпринимателя)

     2.    По    заявленному    адресу  (адресам)  объекта  осуществления

фармацевтической деятельности ___________________________________________

_________________________________________________________________________

     3.  Но  указанным  в  заявлении  видам  работ  (услуг), составляющим

фармацевтическую деятельность: __________________________________________

_________________________________________________________________________

     4.  Основание для проведения оценки соответствия соискателя лицензии

или    лицензиата    лицензионным   требованиям  является  поступление  в

лицензирующий  орган  заявления  о  предоставлении  лицензии или внесении

изменений    в    реестр    лицензий  на  осуществление  фармацевтической

деятельности:

N __________________ "__" _____________ 20__

     5.    Оценка    соответствия   соискателя  лицензии  или  лицензиата

лицензионным требованиям проведена на основании: ________________________

_________________________________________________________________________

           (вид документа с указанием реквизитов (номер, дата)

     6. Дата составления Акта оценки ____________________________________

     7. Лицо(а), проводившее проверку: __________________________________

_________________________________________________________________________

 (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность должностного

лица (должностных лиц), проводившего (их) проверку; в случае привлечения

   к участию к проверке экспертов, экспертных организаций указываются

  фамилии, имена, отчества (в случае, если имеются), должности экспертов)

     8.  Оценка соответствия соискатели лицензии, лицензиата лицензионным

требованиям  проведена  в  соответствии  с  Оценочным  листом, содержащим

список  контрольных  вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать

о  соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям,

который является приложением к настоящему Акту оценки, в форме:

- документарной оценки;

- выездной оценки.

     9. Документарная оценка:

     9.1. Место проведения документарной оценки _________________________

     9.2. Дата проведения документарной оценки __________________________

     9.3.  В ходе документарной оценки проверены сведения, содержащиеся в

представленных  заявлениях  и  документах,  в  целях  оценки соответствия

таких  сведений  положениям  частей  1  и  3  статьи  13  (для соискателя

лицензии)  и  частей  3,  7  и  9 статьи 18 (для лицензиата) Федерального

закона    от    04.05.2011  N 99-ФЗ  "О  лицензировании  отдельных  видов

деятельности",  а  также  сведения  о  соискателе  лицензии (лицензиате),

содержащиеся  в  едином  государственном  реестре юридических лиц, едином

государственном  реестре индивидуальных предпринимателей, государственном

реестре    аккредитованных    филиалов,    представительств   иностранных

юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах.

     9.4. По результатам проведенной документарной оценки установлено:

_________________________________________________________________________

          (указываются выводы по результатам документарной оценки):

     1)  установлена  достоверность сведений в представленных соискателем

лицензии (лицензиатом) заявлении и (или) прилагаемых к нему;

     2)  выявлено  предоставление недостоверной или искаженной информации

в  представленных  соискателем  лицензии  (лицензиатом) заявлении и (или)

прилагаемых к нему документах (указать на выявленные несоответствия):

     3)  в  ходе  документарной оценки не выявлено нарушений лицензионных

требований,   в  связи  с  чем  проведена  выездная  оценка  соответствия

соискателя  лицензии  (лицензиата)  лицензионным  требованиям  на объекте

осуществления   фармацевтической  деятельности,  указанного  в  пункте  2

настоящего акта;

     4)  в  ходе  документарной  оценки  выявлены  нарушения лицензионных

требований,  в  связи  с  чем  выездная  оценка  соответствия  соискателя

лицензии  (лицензиата)  лицензионным требованиям на объекте осуществления

фармацевтической  деятельности  не  проводилась  (указать  на  выявленные

несоответствия).

     10. Выездная оценка

     10.1. Место (места) проведения выездной оценки

_________________________________________________________________________

     (указать адрес (адреса) объекта осуществления фармацевтической

                    деятельности, указанный в заявлении)

     10.2.    Выездная    оценка    проведена   с  использованием  /  без

использования    средств    дистанционного    взаимодействия  посредством

видеосвязи    и    проведения   фото  и  видеофиксации,  а  также  видео-

конференц-связи (нужное подчеркнуть)

     10.3. Дата проведения выездной оценки ______________________________

     10.4. С датой о проведении выездной оценки ознакомлен:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

(фамилии, имена, отчества (в случае, если имеются), подпись, дата, время)

     10.5. По результатам проведенной выездной оценки установлено:

_________________________________________________________________________

    (указываются выводы по результатам проведения выездной оценки):

     1)  в  ходе  выездной  оценки  не  выявлено  нарушений  лицензионных

требований на объекте осуществления фармацевтической деятельности;

     2)    в    ходе  выездной  оценки  выявлены  нарушения  лицензионных

требований    на   объекте  осуществления  фармацевтической  деятельности

{указать на выявленные нарушения).

     11.  По  результатам  проведенной  оценки (документарной и выездной)

(нужное подчеркнуть):

_________________________________________________________________________

    (указываются выводы по результатам проведения оценки соответствия

                 соискателя лицензии или лицензиата):

     1)  установлено  соответствие  лицензионным  требованиям  соискателя

лицензии  /  лицензиата в связи с чем рекомендовано лицензирующему органу

принять  решение  о  предоставлении  лицензии  /  о  внесении изменений в

реестр    лицензий  на  осуществление  медицинской  деятельности  (нужное

подчеркнуть):

по адресу (адресам) объекта _____________________________________________

на следующие виды работ (услуг):

-

-

     2)  установлено  несоответствие  лицензионным требованиям соискателя

лицензии  /  лицензиата в связи с чем рекомендовано лицензирующему органу

принять  решение  об  отказе  в  предоставлении  лицензии  / об отказе во

внесении   изменений  в  реестр  лицензий  на  осуществление  медицинской

деятельности    (нужное  подчеркнуть  и  указать  мотивированные  причины

отказа):

по адресу (адресам) объекта _____________________________________________

на следующие виды работ (услуг):

-

-

     12. Прилагаемые документы: Оценочный лист на _______ листах

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     13. ФИО и подписи лип, проводивших оценки:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     14.  С  актом  оценки  ознакомлен  (а),  копию  акта оценки со всеми

приложениями получил (а):

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя,

 иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического

лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

"___" ____________ 20__ г.                       ________________________

                                                         (подпись)

УТВЕРЖДЕНА
приказом
министра здравоохранения
Московской области
от 28.02.2022 N 148

                                                                    Форма

                                   АКТ

       проверки Министерством здравоохранения Московской области

      достоверности содержащихся в заявлении о внесении изменений в

    реестр лицензий и прилагаемых к нему документов новых сведений при

                осуществлении фармацевтической деятельности

     1. Проверка проведена в отношении

_________________________________________________________________________

   (указать наименование лицензиата (полное и (в случае, если имеется)

сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование юридического

 лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального

    предпринимателя, адрес места нахождения юридического лица, места

                              жительства ИП))

     2.  По  заявлению  о  внесении изменений в реестр лицензий в связи с

(отметить нужное):

/-\ - реорганизация юридического  лица  в  форме  преобразования, слияния

\-/ (при  условии   наличия у каждого участвующего в слиянии юридического

лица по состоянию  на  дату  государственной  регистрации  правопреемника

реорганизованных    юридических  лиц  лицензии  на  один  и  гот  же  вид

деятельности), присоединения лицензиата к другому юридическому лицу;

/-\ - изменение  наименования лицензиата,  изменение наименования филиала

\-/ лицензиата в случае, если нормативными  правовыми  актами  Российской

Федерации  предусмотрено  внесение  в  реестр лицензий сведений о филиале

лицензиата,  изменение  наименования  филиала  иностранного  юридического

лица;

/-\ - изменение адреса  места  нахождения  лицензиата,  изменение  адреса

\-/ места нахождения  филиала  лицензиата  в  случае,  если  нормативными

правовыми актами   Российской  Федерации  предусмотрено внесение в реестр

лицензий   сведений   об  адресе  места  нахождения  филиала  лицензиата,

изменение адреса  места   нахождения  на  территории Российской Федерации

филиала иностранного юридического лица;

/-\ - изменение  имени,  фамилии  и  (в  случае,  если имеется)  отчества

\-/ индивидуального предпринимателя;

/-\ - изменение места жительства индивидуального предпринимателя;

\-/

/-\ - изменение    реквизитов   документа,    удостоверяющего    личность

\-/ индивидуального предпринимателя;

/-\ - изменение  мест  осуществления лицензируемого  вида деятельности (в

\-/ случае прекращения фармацевтической  деятельности  в одном  месте или

нескольких  местах  ее  осуществления;  при изменении места осуществления

фармацевтической  деятельности, вызванном переименованием географического

объекта,  переименованием  улицы, площади или иной территории, изменением

нумерации  объектов  адресации,  в  том числе почтового индекса (т.е. при

фактически неизменном месте расположении объекта деятельности);

/-\ - изменение    перечня    выполняемых    работ,   оказываемых  услуг,

\-/ составляющих  лицензируемый вид деятельности (прекращение  выполнения

отдельных видов работ (услуг) составляющих фармацевтическую деятельность;

/-\ - изменение  в соответствии  с  нормативным правовым актом Российской

\-/ Федерации  наименования лицензируемого  вида  деятельности,  перечней

работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов

деятельности,  если  нормативным  правовым  актом Российской Федерации не

установлена   необходимость  проведения  оценки  соответствия  лицензиата

лицензионным    требованиям  в  связи  с  изменением  данным  нормативным

правовым  актом  Российской  Федерации  наименования  лицензируемого вида

деятельности,  перечней  работ, услуг, которые выполняются, оказываются в

составе фармацевтической деятельности;

_________________________________________________________________________

                  (указать номер лицензионного дела)

     3. Место проведения проверки и составления акта проверки

_________________________________________________________________________

     4. Дата составления акта проверки

_________________________________________________________________________

     5. Лицо(а), проводившее проверку: __________________________________

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность должностного

лица (должностных лиц), проводившего (их) проверку; в случае привлечения

   к участию к проверке экспертов, экспертных организаций указываются

 фамилии, имена, отчества (в случае, если имеются), должности экспертов)

     6.  Проверка  достоверности  содержащихся  в  указанном  заявлении о

внесении  изменений  в  реестр  лицензий  и прилагаемых к нему документах

новых  сведений  проведена  путем  сопоставления сведений, содержащихся в

Едином    государственном    реестре   юридических  лиц  (ЕГРЮЛ),  Едином

государственном  реестре  индивидуальных предпринимателей (ЕГРИП), Едином

государственном    реестре    недвижимости    (ЕГРН),     Государственной

информационной  системы  о  государственных и муниципальных платежах (ГИС

ГНП) и других федеральных информационных ресурсах.

     7. Но результатам проведенной проверки установлено:

_________________________________________________________________________

   (указываются выводы по результатам проведения проверки достоверности

                                    сведений:

     1)    установлена  достоверность  новых  сведений  в  представленных

лицензиатом  заявлении  и  (или) прилагаемых к нему документах сведениям,

содержащимся  в  федеральных  информационных  ресурсах,  в  связи  с  чем

рекомендовано принять решение о внесении изменений в реестр лицензий;

     2)   выявлено  предоставление  недостоверной  или  искаженной  новой

информации  в  представленных лицензиатом заявлении и (или) прилагаемых к

нему  документах сведениям, содержащимся в Едином государственном реестре

юридических  лиц  (ЕГРЮЛ),  Едином государственном реестре индивидуальных

предпринимателей  (ЕГРИП),  Едином  государственном  реестре недвижимости

(ЕГРН),  ГИС ГНП Государственной информационной системы о государственных

и  муниципальных платежах (ГИС ГНП), в связи с чем, рекомендовано принять

решение  об  отказе  во  внесении  изменений  в  реестр лицензий (указать

мотивированные причины отказа).

ФИО и подписи лиц, проводивших проверку: ________________________________

УТВЕРЖДЕНА
приказом
министра здравоохранения
Московской области
от 28.02.2022 N 148

                                                                    Форма

                              Распоряжение

                   _________________ N ________________

                О проведении оценки соблюдения лицензиатом

                лицензионных требований при осуществлении

                       фармацевтической деятельности

     1.  Провести оценку соблюдения лицензиатом лицензионных требований в

форме    оценки    соответствия    лицензиата  лицензионным  требованиям,

проводимой   в  соответствии  со  статьей  19.1  Федерального  закона  от

04.05.2011  N 99-ФЗ  "О  лицензировании  отдельных  видов деятельности" в

связи  с поступлением в Министерство здравоохранения Московской области в

соответствии  со  статьей 18 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О

лицензировании    отдельных  видов  деятельности"  заявления  о  внесении

изменений  в  реестр  лицензий при намерении лицензиата выполнять работы,

оказывать  услуги,  составляющие лицензируемый вид деятельности, сведения

о  которых не внесены в реестр лицензий, и (или) при намерении лицензиата

осуществлять   лицензируемый  вид  деятельности  по  месту  (местам)  его

осуществления,  не указанному в реестре лицензий лицензии, или о внесении

изменений  в  реестр лицензий, в случае, если соответствующим нормативным

правовым  актом Российской Федерации установлена необходимость проведения

оценки   соответствия  лицензиата  лицензионным  требованиям  в  связи  с

изменением  указанным  нормативным  правовым  актом  Российской Федерации

наименования  лицензируемого  вида  деятельности,  перечней работ, услуг,

которые выполняются в составе фармацевтической деятельности.

     2.    Оценку    соответствия    провести  в  отношении  лицензиатов,

наименования которых указаны в приложениях ___ к настоящему Распоряжению.

     3.    Место  (места)  осуществления  фармацевтической  деятельности:

юридического  лица  (филиалов, представительств, обособленных структурных

подразделений),    места    фактического    осуществления    деятельности

индивидуальным      предпринимателем    и    (или)    используемых    ими

производственных объектов

     - указано в соответствующем приложении к настоящему Распоряжению.

     4.  Назначить  лицом(ми),  уполномоченным(ми)  на  проведение оценки

соответствия:    фамилия,  имя,  отчество,  должность  должностного  лица

(должностных    лиц),    уполномоченных  на  ее  проведение  в  отношении

конкретных лицензиатов

     - указаны в соответствующем приложении к настоящему Распоряжению.

     5.  Привлечь  к проведению оценки соответствия в качестве экспертов,

представителей экспертных организаций, следующих лиц - _________________.

(фамилия, имя, отчество (последнее при наличии), должности привлекаемых к

проведению проверки экспертов и (или) наименование экспертной организации

   с указанием реквизитов свидетельства об аккредитации и наименования

     органа по аккредитации, выдавшего свидетельство об аккредитации)

     6. Установить, что:

     Оценка  соответствия  лицензиата  проводится  в  форме документарной

оценки    и  выездной  оценки  (в  том  числе  с  использованием  средств

дистанционного взаимодействия) с целью:

     -  принятия  лицензирующим  органом  решения  о внесении изменений в

реестр  лицензий  / или об отказе во внесении изменений в реестр лицензий

на  осуществление  фармацевтической  деятельности, в связи с поступлением

от  лицензиатов,  указанных  в  приложениях  к  настоящему  Распоряжению,

заявлений  о  внесении  изменений  в  реестр  лицензий  на  осуществление

фармацевтической    деятельности,    реквизиты    которых    приведены  в

соответствующих приложениях к настоящему Распоряжению.

     7. Предметом документарной оценки являются:

     -  сведения,  содержащиеся в представленных заявлениях и документах,

в  целях  оценки соответствия таких сведений положениям части 3 статьи 18

Федерального  закона  от  04.05.2011 N 99-ФЗ "О  лицензировании отдельных

видов  деятельности",  а  также  сведения  о  лицензиате,  содержащиеся в

едином  государственном  реестре  юридических лиц, едином государственном

реестре    индивидуальных    предпринимателей,   государственном  реестре

аккредитованных  филиалов, представительств иностранных юридических лиц и

других федеральных информационных ресурсах.

     8. Предметом выездной оценки являются:

     -    состояние    производственных  объектов,  технических  средств,

оборудования,    иных    объектов,  которые  предполагается  использовать

лицензиатом  при  осуществлении  фармацевтической деятельности, и наличие

необходимых    для    осуществления    фармацевтической  деятельности  по

заявленным  видам  работ  (услуг)  работников в целях оценки соответствия

таких объектов и работников лицензионным требованиям.

     9. Срок проведения оценки соответствия: __ рабочих дней.

К проведению оценки приступить: с "__" __________ 20__ года.

Оценку соответствия провести не позднее: "__" _________ 20__ года.

     10. Правовые основания проведения оценки соответствия:

     -  часть 1 статьи 15 Федерального закона "Об основах охраны здоровья

граждан Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ;

     -  статьи  18, 19, 19.1 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О

лицензировании отдельных видов деятельности";

     -  пункты  5,  8  -  10  Положения о лицензировании фармацевтической

деятельности,    утвержденного  постановлением  Правительства  Российской

Федерации    от  22.12.2011  N 1081  "О  лицензировании  фармацевтической

деятельности";

     -  п. 12.5.  Положения  о  Министерстве  здравоохранения  Московской

области,  утвержденного  постановлением  Правительства Московской области

от  17.10.2007  N 790/28  "О  положении,  структуре и штатной численности

Министерства здравоохранения Московской области".

     11. Обязательные требования, подлежащие проверке:

     -    Федеральный  закон  от  04.05.2011  N 99-ФЗ  "О  лицензировании

отдельных видов деятельности";

     -  постановление  Правительства  Российской  Федерации от 22.12.2011

N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".

     12.  В  процессе  оценки провести следующие мероприятия, необходимые

для достижения ее целей:

     1) оценка наличия необходимых документов и сведений, предусмотренных

     -  пунктами  8,  9, 10 части 1, частями 7 и 9 статьи 18 Федерального

закона    от    04.05.2011  N 99-ФЗ  "О  лицензировании  отдельных  видов

деятельности",    а    также    пунктом   5  Положения  о  лицензировании

фармацевтической        деятельности,     утвержденного    постановлением

Правительства    Российской    Федерации    от    22.12.2011   N 1081  "О

лицензировании фармацевтической деятельности";

     2)  оценка согласованности информации между отдельными документами и

сведениями;

     3)  оценка  соответствия  сведений,  содержащихся  в  представленных

лицензиатом  заявлениях  и документах, сведениям о лицензиате, полученным

путем межведомственного информационного взаимодействия:

     а)  от  Федеральной налоговой службы России - сведения о лицензиате,

содержащиеся    в    Едином    государственном  реестре  юридических  лиц

(государственный  регистрационный  номер  записи  о создании юридического

лица,    данные  документа,  подтверждающего  факт  внесения  сведений  о

юридическом   лице  в  единый  государственный  реестр  юридических  лиц;

идентификационный    номер    налогоплательщика   и  данные  документа  о

постановке лицензиата на учет в налоговом органе);

     б)  от  казначейства  России  -  сведения  об уплате государственной

пошлины за внесение изменений в реестр лицензий;

     в)  Росреестра - выписка из Единого государственного реестра прав на

недвижимое   имущество  и  сделок  с  ним,  содержащая  описание  объекта

недвижимости,  зарегистрированные  права  на  него,  а  также ограничения

(обременения)  прав,  сведения  о  существующих  на момент выдачи выписки

правопритязаниях  и  заявленных  в  судебном  порядке правах требования в

отношении  данного  объекта  недвижимости  (в случае если права на объект

недвижимости  зарегистрированы  в  Едином государственном реестре прав на

недвижимое    имущество    и  сделок  с  ним;  при  отсутствии  в  Едином

государственном  реестре  прав  на  недвижимое  имущество  и сделок с ним

направляется  уведомление  об отсутствии в Едином государственном реестре

прав на недвижимое имущество и сделок с ним запрашиваемых сведений);

     г)        Роспотребнадзора        -        сведения     о    наличии

санитарно-эпидемиологического    заключения    о  соответствии  помещений

требованиям    санитарных  правил,  выданного  в  установленном  порядке,

предоставляются  из  Реестра  санитарно-эпидемиологических  заключений  о

соответствии    (несоответствии)    видов   деятельности  (работ,  услуг)

требованиям    государственных    санитарно-эпидемиологических  правил  и

нормативов;

     4)  оценка  состояния  помещений,  зданий,  сооружений,  технических

средств,  оборудования, иных объектов, которые лицензиатом предполагается

использовать  при осуществлении лицензируемого пила деятельности, а также

наличия  необходимых  для  осуществления лицензируемого вида деятельности

работников  в  целях определения соответствия таких объектов и работников

лицензионным требованиям.

     Указанные    мероприятия    провести    в    пределах  срока  оценки

соответствия, указанного в п. 9 настоящего Распоряжения.

     13.    Перечень    документов,  предоставление  которых  лицензиатом

необходимо для достижения целей проведения оценки соответствия:

     -  документы, указанные в частях 7 и 9 статьи 18 Федерального закона

от  04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", а

также    в    пункте    5  Положения  о  лицензировании  фармацевтической

деятельности,    утвержденного  постановлением  Правительства  Российской

Федерации  от  22.12.2011 г.  N 1081  "О  лицензировании фармацевтической

деятельности".

     14.  Контроль  за  исполнением  настоящего  Распоряжения оставляю за

собой.

Заместитель министра здравоохранения

Московской области                      _________________________________

УТВЕРЖДЕНА
приказом
министра здравоохранения
Московской области
от 28.02.2022 N 148

                                                                    Форма

                             Распоряжение

                    ______________ N _______________

          О проведении оценки соблюдения соискателем лицензии

       лицензионных требований при осуществлении фармацевтической

                               деятельности

     1.  Провести  оценку  соблюдения  соискателем  лицензии лицензионных

требований  в  форме оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным

требованиям,  проводимой  в  соответствии  со  статьей  19.1 Федерального

закона    от  04.05.2011  N   99-ФЗ  "О  лицензировании  отдельных  видов

деятельности"  в  связи  с поступлением в лицензирующий орган заявления о

предоставлении лицензии па осуществление фармацевтической деятельности.

     2.  Оценку  соответствия  провести в отношении соискателей лицензии,

наименования которых указаны в приложениях ___ к настоящему Распоряжению.

     3.    Место  (места)  осуществления  фармацевтической  деятельности:

юридического  лица  (филиалов, представительств, обособленных структурных

подразделений),    места    фактического    осуществления    деятельности

индивидуальным      предпринимателем    и    (или)    используемых    ими

производственных объектов

     - указано в соответствующем приложении к настоящему Распоряжению.

     4.  Назначить  лицом(ми),  уполномоченным(ми)  на  проведение оценки

соответствия:    фамилия,  имя,  отчество,  должность  должностного  лица

(должностных    лиц),    уполномоченных  на  ее  проведение  в  отношении

конкретных соискателей лицензии

     - указаны в соответствующем приложении к настоящему Распоряжению.

     5.  Привлечь  к проведению оценки соответствия в качестве экспертов,

представителей экспертных организаций, следующих лиц - _________________.

(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должности привлекаемых

     к проведению проверки экспертов и (или) наименование экспертной

    организации с указанием реквизитов свидетельства об аккредитации и

      наименования органа по аккредитации, выдавшего свидетельство об

                                 аккредитации)

     6. Установить, что:

     Оценка    соответствия    соискателя  лицензии  проводится  в  форме

документарной  оценки  и  выездной  оценки  (в том числе с использованием

средств дистанционного взаимодействия) с целью:

     -  принятия  лицензирующим  органом решения о предоставлении (или об

отказе  в  предоставлении) на осуществление фармацевтической деятельности

в  связи  с поступлением от соискателей лицензии, указанных в приложениях

к   настоящему  Распоряжению,  заявлений  о  предоставлении  лицензии  на

осуществление  фармацевтической деятельности, реквизиты которых приведены

в соответствующих приложениях к настоящему Распоряжению.

     7. Предметом документарной оценки являются:

     -  сведения,  содержащиеся в представленных заявлениях и документах,

в  целях  оценки  соответствия  таких  сведений  положениям  частей 1 и 3

статьи  13  Федерального  закона  от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании

отдельных  видов  деятельности",  а также сведения о соискателе лицензии,

содержащиеся  в  едином  государственном  реестре юридических лиц, едином

государственном  реестре индивидуальных предпринимателей, государственном

реестре    аккредитованных    филиалов,    представительств   иностранных

юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах.

     8. Предметом выездной оценки являются:

     -    состояние    производственных  объектов,  технических  средств,

оборудования,    иных    объектов,  которые  предполагается  использовать

соискателем  лицензии  при осуществлении фармацевтической деятельности, и

наличие  необходимых  для  осуществления фармацевтической деятельности по

заявленным  видам  работ  (услуг)  работников в целях оценки соответствия

таких объектов и работников лицензионным требованиям.

     9. Срок проведения оценки соответствия: ___ рабочих дней.

     К проведению оценки приступить: с "__" ___________ 20__ года.

     Оценку соответствия провести не позднее: "__" ___________ 20__ года.

     10. Правовые основания проведения оценки соответствия:

     -  часть 1 статьи 15 Федерального закона "Об основах охраны здоровья

граждан Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ;

     -  статьи  13, 19, 19.1 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О

лицензировании отдельных видов деятельности";

     -  пункты  4,  7,  10  Положения  о  лицензировании фармацевтической

деятельности,    утвержденного  постановлением  Правительства  Российской

Федерации    от  22.12.2011  N 1081  "О  лицензировании  фармацевтической

деятельности";

     -  п. 12.5.  Положения  о  Министерстве  здравоохранения  Московской

области,  утвержденного  постановлением  Правительства Московской области

от  17.10.2007  N 790/28  "О  положении,  структуре и штатной численности

Министерства здравоохранения Московской области".

     11. Обязательные требования подлежащие проверке:

     -    Федеральный  закон  от  04.05.2011  N 99-ФЗ  "О  лицензировании

отдельных видов деятельности";

     -  постановление  Правительства  Российской  Федерации от 22.12.2011

N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".

     12.  В  процессе  оценки провести следующие мероприятия, необходимые

для достижения ее целей:

     1) оценка наличия необходимых документов и сведений, предусмотренных

     -  частями 1 и 3 статьи 13 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ

"О  лицензировании  отдельных  видов  деятельности",  а  также  пунктом 4

Положения  о  лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного

постановлением  Правительства  Российской  Федерации от 22.12.2011 N 1081

"О лицензировании фармацевтической деятельности";

     2)  оценка согласованности информации между отдельными документами и

сведениями;

     3)  оценка  соответствия  сведений,  содержащихся  в  представленных

соискателем  лицензии  заявлениях  и  документах,  сведениям о соискателе

лицензии,     полученным    путем    межведомственного    информационного

взаимодействия:

     а)  от  Федеральной  налоговой службы России - сведения о соискателе

лицензии,  содержащиеся  в Едином государственном реестре юридических лиц

(государственный  регистрационный  номер  записи  о создании юридического

лица,    данные  документа,  подтверждающего  факт  внесения  сведений  о

юридическом   лице  в  единый  государственный  реестр  юридических  лиц;

идентификационный    номер    налогоплательщика   и  данные  документа  о

постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);

     б)  от  казначейства  России  -  сведения  об уплате государственной

пошлины за предоставление лицензии;

     в)  Росреестра - выписка из Единого государственного реестра прав на

недвижимое   имущество  и  сделок  с  ним,  содержащая  описание  объекта

недвижимости,  зарегистрированные  права  на  него,  а  также ограничения

(обременения)  прав,  сведения  о  существующих  на момент выдачи выписки

правопритязаниях  и  заявленных  в  судебном  порядке правах требования в

отношении  данного  объекта  недвижимости  (в случае если права на объект

недвижимости  зарегистрированы  в  Едином государственном реестре прав на

недвижимое    имущество    и  сделок  с  ним;  при  отсутствии  в  Едином

государственном  реестре  прав  на  недвижимое  имущество  и сделок с ним

направляется  уведомление  об отсутствии в Едином государственном реестре

прав па недвижимое имущество и сделок с ним запрашиваемых сведений);

     г)        Роспотребнадзора        -        сведения     о    наличии

санитарно-эпидемиологического    заключения    о  соответствии  помещений

требованиям    санитарных  правил,  выданного  в  установленном  порядке,

предоставляются  из  Реестра  санитарно-эпидемиологических  заключений  о

соответствии    (несоответствии)    видов   деятельности  (работ,  услуг)

требованиям    государственных    санитарно-эпидемиологических  правил  и

нормативов;

     4)  оценка  состояния  помещений,  зданий,  сооружений,  технических

средств,   оборудования,  иных  объектов,  которые  соискателем  лицензии

предполагается    использовать   при  осуществлении  лицензируемого  вила

деятельности,    а    также    наличия    необходимых  для  осуществления

лицензируемого    вида    деятельности  работников  в  целях  определения

соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.

     Указанные    мероприятия    провести    в    пределах  срока  оценки

соответствия, указанного в п. 9 настоящего Распоряжения.

     13.    Перечень   документов,  предоставление  которых  соискателями

лицензии необходимо для достижения целей проведения оценки соответствия:

     -  документы, указанные в частях 1 и 3 статьи 13 Федерального закона

от    04.05.2011    N      99-ФЗ    "О  лицензировании  отдельных   видов

деятельности",    а   также    в   пункте  4 Положения  о  лицензировании

фармацевтической        деятельности,     утвержденного    постановлением

Правительства    Российской    Федерации    от  22.12.2011 г.  N 1081  "О

лицензировании фармацевтической деятельности".

     14.  Контроль  за  исполнением  настоящего  Распоряжения оставляю за

собой.

Заместитель министра здравоохранения

Московской области                       ________________________________