Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 15 августа 2023 г. N ФС-КС-2/20125 О государственной регистрации лекарственных препаратов

Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 15 августа 2023 г. N ФС-КС-2/20125

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору рассмотрела обращения ООО "ФЕРМА СЕРВИС" от 28.07.2023 N 181 и от 30.06.2023 N 160, поступившее в Россельхознадзор 31.07.2023, и сообщает следующее.

Производители иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения устанавливают сроки годности вакцин на основании исследований, подтверждающих свойство вакцины вызывать выработку антител у вакцинируемых животных в количестве, необходимом для защиты от заболевания в случае контакта с возбудителем. При этом производитель также изучает сроки и условия хранения вакцины, в течение которых она будет эффективна.

В рамках процедуры государственной регистрации проводится экспертиза документов регистрационного досье, в том числе исследования стабильности лекарственных препаратов, подтверждающие сроки годности.

Обращаем внимание, что в соответствии с пунктом 7 части 5 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные препараты, производимые для экспорта, государственной регистрации не подлежат. Соответственно, оценка и согласование регистрационного досье и инструкции по применению лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных в третьих странах и не предназначенных для российского рынка, Россельхознадзором не проводится.

Для сведения сообщаем, что в Российской Федерации зарегистрирована вакцина против бруцеллеза мелкого рогатого скота и инфекционного эпидидимита баранов из штамма Brucella melitensis Rev-1 живая сухая - "Брувак Rev-1" производства ООО "АГРОВЕТ", имеющая срок годности 24 месяца, и обеспечивающая формирование иммунного ответа продолжительностью 12 месяцев, что подтверждено данными регистрационного досье.

Заместитель Руководителя

К.А. Савенков