Приказ Министерства здравоохранения Нижегородской области от 6 сентября 2023 г. N 315-762/23П/од "О порядке сбора, обработки, регистрации, анализа информации о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий"

В целях организации сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий и в целях повышения безопасности населения Нижегородской области приказываю:

1. Назначить Государственное автономное учреждение здравоохранения Нижегородской области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" (далее - ГАУЗ НОЦККСЛС) ответственным за сбор, обработку, регистрацию, анализ информации о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий, полученной от медицинских организаций, подведомственных министерству здравоохранения Нижегородской области, и ГП НО "Нижегородская областная фармация" и предоставление отчетных данных в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, осуществляемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор).

2. Утвердить:

2.1. Порядок сбора, обработки, регистрации, анализа информации о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий и предоставление отчетных данных (далее - Порядок) (Приложение 1).

2.2. Извещение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (далее - Извещение) (Приложение 2).

3. Руководителям медицинских организаций, подведомственных министерству здравоохранения Нижегородской области:

3.1. Организовать работу по выявлению неблагоприятных событий при применении медицинских изделий.

3.2. Назначить в подведомственном учреждении уполномоченное должностное лицо, ответственное за работу по выявлению неблагоприятных событий при применении медицинских изделий.

3.3. Обеспечить передачу сведений о выявленных неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий в Росздравнадзор и ГАУЗ НОЦККСЛС по форме и в сроки, установленные Порядком.

3.4. Взять под личный контроль работу по своевременному информированию обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

4. Директору ГАУЗ НОЦККСЛС (Спицкая И.В.) обеспечить сбор, обработку, регистрацию, анализ информации о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий, полученной от медицинских организаций, подведомственных министерству здравоохранения Нижегородской области, и ГП НО "Нижегородская областная фармация" в целях внесения предоставления отчетных данных в министерство здравоохранения Нижегородской области, Территориальный орган Росздравнадзора по Нижегородской области и при необходимости внесения в Автоматизированную систему "Мониторинг безопасности медицинских изделий" (далее - Автоматизированная система).

5. Руководителю ГП НО "Нижегородская областная фармация" фиксировать все случаи сообщений граждан о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий и передавать информацию в Росздравнадзор и ГАУЗ НОЦККСЛС по установленной форме и в сроки, обозначенные Порядком.

6. Директору ГБУЗ НО "Медицинский информационно-аналитический центр" (Шафета Д.А.) довести содержание настоящего приказа до сведения медицинских организаций, подведомственных министерству здравоохранения Нижегородской области, и разместить его на сайте министерства здравоохранения Нижегородской области.

7. Настоящий приказ вступает в силу с момента подписания и распространяется на правоотношения, возникшие с 23 марта 2023 г.

8. Контроль за исполнением настоящего приказа в части проведения мониторинга безопасности медицинских изделий по взрослому населению возложить на заместителя министра здравоохранения Нижегородской области Коваленко Т.Н., по детскому населению - на заместителя министра здравоохранения Нижегородской области Карпову Г.Н.

И.о. министра

Г.В. Михайлова