Приказ Министерства здравоохранения Нижегородской области от 6 сентября 2023 г. N 315-762/23П/од "О порядке сбора, обработки, регистрации, анализа информации о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий"

В целях организации сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий и в целях повышения безопасности населения Нижегородской области приказываю:

1. Назначить Государственное автономное учреждение здравоохранения Нижегородской области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" (далее - ГАУЗ НОЦККСЛС) ответственным за сбор, обработку, регистрацию, анализ информации о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий, полученной от медицинских организаций, подведомственных министерству здравоохранения Нижегородской области, и ГП НО "Нижегородская областная фармация" и предоставление отчетных данных в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, осуществляемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор).

2. Утвердить:

2.1. Порядок сбора, обработки, регистрации, анализа информации о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий и предоставление отчетных данных (далее - Порядок) (Приложение 1).

2.2. Извещение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (далее - Извещение) (Приложение 2).

3. Руководителям медицинских организаций, подведомственных министерству здравоохранения Нижегородской области:

3.1. Организовать работу по выявлению неблагоприятных событий при применении медицинских изделий.

3.2. Назначить в подведомственном учреждении уполномоченное должностное лицо, ответственное за работу по выявлению неблагоприятных событий при применении медицинских изделий.

3.3. Обеспечить передачу сведений о выявленных неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий в Росздравнадзор и ГАУЗ НОЦККСЛС по форме и в сроки, установленные Порядком.

3.4. Взять под личный контроль работу по своевременному информированию обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

4. Директору ГАУЗ НОЦККСЛС (Спицкая И.В.) обеспечить сбор, обработку, регистрацию, анализ информации о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий, полученной от медицинских организаций, подведомственных министерству здравоохранения Нижегородской области, и ГП НО "Нижегородская областная фармация" в целях внесения предоставления отчетных данных в министерство здравоохранени