Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 сентября 2023 г. N 01И-789/23 "О выявлении партии недоброкачественного средства "Преднизолон Эльфа" серии PRE 122010 производства "Индус Фарма Пвт.Лтд" (Индия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области о выявлении ЛО ГКУЗ "Лаборатория" (г. Санкт-Петербург) партии лекарственного препарата "Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные" серии PRE 122010 производства "Индус Фарма Пвт.Лтд" (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: "Описание", "Механические включения"; владелец партии лекарственного препарата ГБУЗ Ленинградской области "Ломоносовская межрайонная больница" (г. Санкт-Петербург, г. Ломоносов, ул. Еленинская, д. 13).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О СЛУЖБЕ" / "Структура службы" / "Территориальные органы").

А.В. Самойлова